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Bioetica e device impiantabili. Un’area AIAC dedicata

La bioetica è la disciplina che riguarda i problemi morali inerenti l’assistenza sanitaria, la ricerca biomedica e l’innovazione tecnologica in ambito sanitario. Introdurre un’area di bioetica nella nostra Associazione ha lo scopo di chiarire le tematiche bioetiche in aritmologia, numerose e spesso di interpretazione non univoca. Si tratta di “definire il recinto”, di capire meglio di cosa stiamo parlando, per offrire alla nostra Associazione e ai nostri iscritti la possibilità di approfondimenti a 360 gradi sulla materia.
Questo breve documento ha lo scopo di individuare le questioni etiche che più direttamente riguardano l’assistenza sanitaria nel nostro settore, sulle quali avviare una riflessione che ci auguriamo potrà rivelarsi utile nel semplificare le decisioni da prendere nella nostra pratica clinica quotidiana e nel facilitare il rapporto che abbiamo con i malati e con tutti i soggetti che gravitano nell’orbita dell’aritmologia.

Rapporto medico/paziente

Consenso informato
Il consenso informato, è il presupposto, sia pur implicito della prassi clinica ordinaria. Nel contesto attuale orientato ad una concezione fondamentalmente “orizzontale” del rapporto medico paziente, assume sempre più importanza il processo di comunicazione con il paziente che è alla base della creazione di un clima di fiducia che deve precedere e dare sostanza al consenso informato. Mentre naturalmente il fine, cioè l’obiettivo della cura (guarigione, prolungamento della vita, livello di qualità di vita) deve essere profondamente condiviso dal paziente, la scelta dei mezzi terapeutici più appropriati a quel fine resta di stretta competenza del medico; tale scelta, tuttavia, deve essere condivisa dal paziente. Questa condizione di asimmetria, non può essere elusa né sottovalutata e fa parte della chiarezza del rapporto che è condizione per un consenso informato non semplicemente formalistico. In assenza di una condivisione sulle misure terapeutiche da adottare, il medico può decidere di non farsi più carico del paziente in quanto sono venute meno le condizioni per la fiducia nei suoi confronti.

Disattivazione del device nel fine vita
Si tratta di una tematica molto dibattuta e di grande impatto mediatico. Probabilmente, a livello istintivo c’è più riluttanza a deattivare un PMK in un paziente PMK-dipendente per la conseguenza immediata che ciò comporta rispetto alla disattivazione di un defibrillatore che prolunga una agonia senza speranza con shock ripetuti. Sta di fatto che la legislazione nei vari paesi non è univoca e l’introduzione nel mercato di device sempre più sofisticati renderà la materia ancora più controversa in futuro. Probabilmente sarebbe opportuno dibattere anche di questo argomento con il paziente ed i familiari prima dell’impianto senza lasciare che la problematica emerga per la prima volta nel contesto del fine vita. Occorre che il paziente sia per quanto possibile consapevole dei limiti e dei vantaggi del dispositivo in modo da poter fare delle scelte autonome, e che abbia modo, se lo desidera, di giungere ad una decisione condivisa con i familiari.

Conflitti di interesse
E’ noto da tempo che se da un lato la collaborazione tra industria e clinici è utile per migliorare il prodotto, dall’altro è necessario chiedersi l’impatto potenziale di questa collaborazione sulla prescrizione del medico. La trasparenza è infatti un elemento cruciale per evitare di minare la fiducia dei pazienti nel sistema sanitario. Ancora, la collaborazione dei tecnici delle ditte produttrici, p. es. nel controllo dei devices impiantati, può essere ammissibile? E se si, in che misura? E’ necessario definire bene i confini di ruolo degli allied professionals proprio per evitare conflitti di interesse.

Appropriatezza prescrittiva
Nella declinazione dei conflitti di interesse, un posto di assoluto rilievo è rappresentato dall’appropriatezza prescrittiva da parte dei medici. Sappiamo, infatti, che i margini decisionali per procedere o meno all’esecuzione di uno specifico trattamento sono piuttosto ampi. Dando per scontata la buona fede della classe medica nella scelta di una strategia terapeutica esclusivamente nell’interesse del paziente, appare evidente la necessità di interrogarsi su quanto altri elementi possano, anche inconsciamente, far pendere la bilancia da una parte o dall’altra.

Accessibilità e sicurezza dei dati

Controllo da remoto
Il controllo dei dati in remoto è permesso ai medici con login di accesso per i dati dei loro pazienti. In alcuni paesi il monitoraggio dei dati è consentito a impiegati dell’industria, come è anche possibile che le industrie stesse si servano di questi dati per controlli di qualità o a scopo di progettazione. Si pone come evidente una questione di legittimità nell’accesso ai dati, che deriva dal tipo di finalità che tale accesso persegue e dall’esistenza o meno di un consenso del paziente. Il problema è particolarmente sensibile, e oggetto del recente Regolamento europeo 679/2016 che ha profondamente modificato l’impostazione relativa al trattamento dei dati con una forte enfasi sulla responsabilizzazione di chi agisce, cioè di chi materialmente i dati li ha originariamente raccolti e di cui gli è affidata la custodia. Sono in via di revisione e di aggiornamento le misure tecniche e organizzative adeguate agli specifici settori, compresa l’elaborazione di un nuovo regolamento interamente dedicato ai dati personali in rete.
La protezione dei dati da accessi non autorizzati pone un’ulteriore questione relativa alla sicurezza dei dati rispetto a violazioni del sistema da parte degli hacker: quanto sono sicuri questi sistemi? Quanto rischiano i malati che hanno i dati del proprio device in remoto, in termini di rischio di modifica della programmazione del device stesso?

Equità nell’accesso alle cure

Impatto della competizione di mercato
E’ naturale che le ditte producano device sempre più sofisticati per conquistare ampie fette di mercato, ma va sempre tenuto presente che questi ampliamenti di piattaforma devono andare nell’interesse del paziente. Sta di fatto che esiste una longevità di batteria dei device di circa 10 anni, mentre le stesse ditte immettono sul mercato prodotti nuovi e “migliori” all’incirca ogni 12 mesi. Nonostante la proclamata necessità di diminuire le sostituzioni al minimo per evitare le infezioni, in che misura questa discrepanza può indurre a “forzare” la decisione di un upgrading?

Accesso alle tecnologie sanitarie
Esiste un problema di disparità nell’accesso alle cure, anche di follow-up, che è implicito, cioè non direttamente voluto né percepito spesso dagli stessi soggetti in quanto dovuto al contesto, che pone condizioni favorevoli o limiti oggettivi ai pazienti. E’ scientificamente dimostrato, infatti, che l’utilizzo di specifici strumenti diagnostici e terapeutici è ridotto nei casi in cui essi non siano facilmente disponibili. Ciò è particolarmente rilevante riguardo alle procedure aritmologiche. Pertanto, si verifica, in assenza di responsabilità specifiche, una disparità di trattamento in pazienti con identiche patologie a seconda della loro localizzazione geografica, che fa variare la possibilità di usufruire di questa o quella struttura sanitaria. L’analisi del fenomeno e la proposta di strumenti di regolazione è uno degli impegni principali dell’etica sanitaria.

Riutilizzo di device espiantati e contenimento dei costi
I device, venduti ufficialmente per uso singolo, spesso sono espiantati dal paziente per decesso o per upgrading. Nel caso in cui siano ancora a livello di carica elevato, va esaminata la possibilità di sterilizzarli e reimpiantarli in altri pazienti. Ciò sarebbe importante soprattutto nei paesi in via di sviluppo dove l’alternativa a questa procedura è in molti casi l’assenza di impianto con tutte le conseguenze immaginabili. Inoltre va osservato che la velocità dei cicli produttivi rischia di fare lievitare i costi dei device in maniera esagerata. La tecnologia implementata nei device vale la spesa che comporta? I tempi rapidissimi dell’ascesa alla ribalta dell’innovazione tecnologica mette spesso i costi fuori controllo, ponendo il problema dell’equità nell’accesso all’innovazione tecnologica.
L’Area Bioetica dell’AIAC di nuova istituzione offre ai soci questi spunti di riflessione che, unitamente al questionario che sarà presto disponibile, potrà costituire una base di discussione utile per una maggiore consapevolezza.

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