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Edoxaban e fibrillazione atriale, i dati presentati a EHRA2019

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Si è tenuto a Lisbona dal 17 al 19 marzo il Meeting annuale dell’European Heart Rhythm Association, evento che riunisce ogni anno migliaia di ricercatori e clinici che operano nel campo dei disturbi del ritmo cardiaco. In quest’occasione sono stati presentati i risultati di due importanti studi riguardanti l’anticoagulante orale edoxaban, i quali hanno messo in evidenza i vantaggi associati all’utilizzo di questo inibitore diretto del fattore Xa in specifiche classi di pazienti affetti da fibrillazione atriale.

In particolare, lo studio osservazionale, multicentrico, multinazionale non interventistico e prospettico EMIT-AF/VTE ha valutato sicurezza ed efficacia nei pazienti affetti da fibrillazione atriale (FA) o tromboembolia venosa (VTE) trattati con edoxaban sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche. Sono stati arruolati 1.155 soggetti (età media: 71,9 ± 10,4 anni) provenienti da 7 Paesi, di cui 294 (26%) erano stati sottoposti a interventi a rischio emorragico minore (secondo la classificazione EHRA), 581 (50%) erano a basso rischio e 280 (24%) ad alto rischio. Di tutti i pazienti considerati il 30% ha continuato il trattamento senza interruzioni durante il periodo peri-procedurale, mentre il 73% non ha avuto interruzioni post-porocedurali.

L’endpoint primario dello studio era un endpoint di sicurezza, costituito dal verificarsi di un sanguinamento maggiore nel periodo compreso tra i 5 giorni precedenti e i 30 successivi a una procedura, e si è verificato nello 0,4% (5 su 1.155) dei pazienti. Inoltre, l’incidenza di emorragie è risultata bassa anche nelle procedure ad alto rischio, con lo 0,7% (2 su 280) di sanguinamenti maggiori e l’1,4% (4 su 280) di sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti. Per quanto riguarda l’obiettivo secondario dello studio invece – costituito da un endpoint composito di diverse patologie cardiovascolari – il dato più rilevante è che l’incidenza di eventi trombotici/ischemic si è verificata solo nello 0,6% (7 su 1.155) dei pazienti.

“Fino a ora, i dati disponibili sulla gestione periprocedurale dei pazienti a cui veniva proscritto un NOAC come edoxaban e i risultati clinici associati erano limitati”, ha commentato Paolo Colonna, Professore di Cardiologia dell’Ospedale Universitario e Policlinico di Bari. “Le basse percentuali di sanguinamento e le complicanze tromboemboliche/ischemiche emerse dallo studio EMIT-AD/VTE forniscono informazioni sull’uso di questo farmaco in pazienti non selezionati sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche”.

Il trial prospettico e randomizzato a gruppi paralleli ELIMINATE-AF, invece, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di un trattamento non interrotto con edoxaban nei pazienti affetti da fibrillazione atriale e sottoposti a procedura di ablazione transcatetere. In particolare, lo studio ha messo a confronto la somministrazione di edoxaban 60 mg non interrotta rispetto a una non interrotta di antagonisti della vitamina K (AVK). L’obiettivo primario era costituito dal confronto descrittivo del tempo trascorso fino al primo evento (morte per tutte le cause, ictus o emorragia maggiore secondo la definizione ISTH) osservato nella popolazione per-protocol dalla fine della procedura di ablazione fino alla fine del trattamento a 90 giorni nei due bracci di trattamento.

Questo si è verificato nello 0,3% dei soggetti (1 su 316) nel gruppo edoxaban rispetto al 2,0% (2 su 101) del gruppo AVK (HR 0,16; I.C. 95% 0,02 – 1,73). Inoltre, l’aderenza al trattamento con l’inibitore diretto del fattore Xa è risultata molto elevata (>97%). L’endpoint di sicurezza, invece – costituito dall’incidenza di sanguinamenti maggiori (secondo la definizione ISTH) dalla data della prima assunzione del farmaco fino alla fine del trattamento – si è verificato, prendendo in considerazione la popolazione mITT (intent-to-treat modificata), nel 2,5% (10/415) nel gruppo edoxaban e nell’1,5% (3/197) nel gruppo AVK (HR 1,68; I.C. 95% 0,46 – 6,07).

“Questi risultati mostrano che il trattamento continuo con edoxaban rappresenta un’alternativa all’anticoagulazione continua con AVK nei pazienti con FA e sottoposti a procedura di ablazione”, ha commentato Stefan Hohnloser, Direttore del Dipartimento di Elettrofisiologia della Goethe University di Francoforte e responsabile della ricerca. “Ciò è significativo perché la gestione dell’anticoagulazione peri-ablazione è molto più facile con edoxaban in monosomministrazione giornaliera e presenta un basso potenziale di interazione con altri farmaci”.

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