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Loop recorder impiantabili: 20 anni di innovazione, 1 milione di pazienti

Negli ultimi 20 anni, gli ICM RevealTM hanno monitorato più di 1 milione di pazienti e grazie ai suoi algoritmi sempre più affidabili e sensibili hanno aperto nuove strade alla gestione del paziente non solo cardiologico.

Nel 1998, per la prima volta, si affaccia sul mercato una soluzione tecnologica per il monitoraggio del paziente con sincope di natura inspiegata, il Loop recorder impiantabile (ILR), modello Reveal di Medtronic Inc., che diventa ben presto un partner insostituibile per il cardiologo. Veniva infatti già definito nelle prime pubblicazioni scientifiche dello stesso anno, uno strumento diagnostico potente che avrebbe aperto la strada a nuove frontiere del monitoraggio cardiaco a lungo termine per la gestione del paziente non solo da un punto di vista cardiologico.

Grazie alla sua affidabilità, accuratezza e sensibilità nel riconoscere gli episodi di bradicardia e di pausa, sommata alle numerose pubblicazioni scientifiche e studi clinici randomizzati, fanno si che l’utilizzo del loop recorder sia inserito nelle Linee Guida ESC sulla Gestione (Diagnosi e Trattamento) della Sincope del 2001.

Infatti, la valutazione diagnostica e la definizione di una specifica causa di sincope erano estremamente difficili; c’era, a livello internazionale, la necessità di avere criteri specifici per fare una diagnosi e di linee guida chiare per la scelta dei test diagnostici e soprattutto per valutare ed utilizzare i risultati dei test per stabilire una causa di sincope. Estremamente importante fu l’utilizzo del Loop recorder nei primi 3 anni perché aiuto la comunità scientifica a conoscere i meccanismi fisio-patologici della sincope stessa.

La classificazione fisiopatologica si fonda sulle principali cause che determinano una perdita di coscienza transitoria, e grazie al Loop Recorder siamo oggi in grado di avere una classificazione in 5 macro-categorie: sindromi sincopali riflesse neuromediate, ortostatica, aritmie cardiache come causa primaria, patologie strutturali cardiache e cardiopolmonari, cerebrovascolari

La tecnologia ILR migliora le sue caratteristiche, i suoi algoritmi sono sempre più sofisticati garantendo una capacità diagnostica sempre più elevata e nel 2014, ad opera della Medtronic Inc., viene proposta la soluzione iniettabile REVEAL LINQ, una tecnologia avanzata in soli 2,5g. La miniaturizzazione della tecnologia pone le basi per un impianto in setting ambulatoriali diversi dalla sala operatoria, con conseguente diminuzione dei costi ospedalieri per il suo impianto.

L’utilizzo del loop recorder non è più solo appannaggio dei pazienti con sincope di ndd, grazie infatti all’elevata capacità diagnostica un numero sempre maggiore di pazienti possono beneficiare di specifici trattamenti, farmacologici e/o interventistici, per la prevenzione secondaria delle complicanze correlate agli eventi aritmici come ad esempio la documentazione di fibrillazione atriale post ablazione di fibrillazione atriale, l’utilizzo della terapia anticoagulante per prevenire recidive ischemiche cerebrali in pazienti con ictus criptogenetico.

Il suo percorso è consacrato da numerosi studi scientifici e pubblicazioni che ne dimostrano la superiorità tecnologica e l’alto valore clinico. Nelle Linee guida della Sincope del 2018 viene classificato come livello di evidenza Ia, e la sua durata in termini di batteria apre comunque l’ipotesi di altre indicazioni per il suo utilizzo. Il progresso tecnologico non ha quindi impattato sulle sole dimensioni degli ILR, ma ha portato con sé anche netti miglioramenti in termini di precisione e affidabilità diagnostica. Ancora una volta ciò significa ottimizzazione delle risorse da allocare per la gestione dei pazienti portatori di questi dispositivi.

Figura 1. Sistema Reveal LINQ.

L’evoluzione di Medtronic LinQ

A cura di Medtronic

Attualmente, uniche sul mercato, sono due le grandi novità presentate dall’industria in ambito IMPLANTABLE CARDIAC MONITOR:

  • Reveal LINQ MOBILE MANAGER e
  • Reveal LINQ TRURHYTHM

Reveal LINQ MOBILE MANAGER

Reveal LINQ Mobile Manager è la prima applicazione per dispositivi mobili (Tablet) che consente di eseguire la programmazione ed il controllo dei dispositivi Medtronic Reveal LINQ attraverso piattaforma mobile, sostituendo completamente il programmatore standard 2090. L’applicazione LINQ Mobile Manager può essere scaricata gratuitamente dall’Apple Store/Google Play ed installata su un dispositivo mobile compatibile (tablet).

L’applicazione LINQ Mobile Manager per comunicare con il dispositivo Reveal LINQ impiantato deve essere attivata tramite un dispositivo esterno chiamato “Patient Connector”: una testina che attiva la comunicazione sicura tra il dispositivo Medtronic Reveal LINQ e l’applicazione LINQ Mobile Manager. Terminata l’interrogazione e la programmazione del dispositivo Reveal LINQ, l’applicazione LINQ Mobile Manager trasmetterà, tramite rete WiFii o scheda GSM, i dati del dispositivo Reveal LINQ direttamente al Medtronic CareLink Network.  Si rendono così consultabili dal medico i dati relativi al dispositivo Reveal LINQ direttamente sulla piattaforma CareLink ed è possibile un’archiviazione elettronica automatica dell’impianto o della visita di controllo ambulatoriale (figura 2).

Figura 2. Workflow LINQ Mobile Manager.

Reveal LINQ Mobile Manager, grazie alla sua semplicità di utilizzo è pensato per agevolare ulteriormente la gestione e i percorsi intraospedalieri dei pazienti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili, consentendo di:

  1. ridurre gli eventuali limiti rispetto all’utilizzo del più ingombrante programmatore 2090;
  2. spostare la procedura d’impianto e di controllo dei dispositivi Reveal LINQ al di fuori della sala operatoria o dell’ambulatorio aritmologico,
  3. rendere la procedura d’impianto o di controllo dei dispositivi Reveal LINQ indipendente dalla disponibilità del programmatore 2090
  4. trasmettere i dati contenuti nella memoria del Reveal LINQ direttamente al sistema Medtronic CareLink, consentendo un’archiviazione elettronica delle visite ambulatoriali.

L’applicazione LINQ Mobile Manager rappresenta il primo passo verso il futuro della gestione dei dispositivi cardiaci impiantabili Medtronic, che a medio termine saranno gestiti tramite dispositivi mobili compatibili (tablet) che andranno a sostituire le modalità standard di programmazione e la gestione dei dispositivi oggi possibile solamente attraverso il programmatore standard Medtronic 2090.

Reveal LINQ TRURHYTHM

Reveal LINQ TRURHYTHM è l’evoluzione tecnologica del Reveal LINQ in grado di migliorare l’efficacia clinica e la gestione dei pazienti, compatibile anch’esso con l’applicativo LINQ Mobile Manager.

Reveal LINQ TRURHYTHM arriva a distanza di tre anni dal lancio del Reveal LINQ, l’ILR più piccolo al mondo, e mantenendo le dimensioni minime del Reveal LINQ, introduce importanti novità in termini di precisione e accuratezza.

Filtraggio evoluto in caso di pause e bradicardie: ad un primo filtro per la rilevazione di episodi di bradicardia e pausa, viene aggiunto un secondo filtro, che analizza il ritmo cardiaco in continuo per verificare l’eventuale undersensing di pause e bradicardie. Si ottiene così una migliore distinzione tra PVC e onde R di piccola ampiezza riducendo, rispetto al Reveal LINQ, gli episodi di falsa bradicardia e i falsi episodi di Pausa (Passman et al. Heart Rhythm 2017) (figura 3).

Figura 3. Doppio filtro di Reveal LINQ TruRhythm.

Un nuovo algoritmo per il riconoscimento della fibrillazione atriale (FA) – ADAPTIVE P-SENSE – che impara e si adatta al ritmo dei pazienti con aritmia sinusale. Tale algoritmo è in grado di migliore la distinzione di veri episodi di FA nei pazienti con disfunzione del nodo del seno o in presenza di PAC, riducendo così il riconoscimento di falsi episodi di FA e aumentandone la sensitività relativa (figura 4).

Figura 4. Nuovo algoritmo ADAPTIVE P-SENSE in Reveal LINQ TruRhythm.

Revisione semplificata da remoto degli episodi di FA, per i quali sono visibili 30 SECONDI di ECG per il più lungo episodio di FA e 2 MINUTI di marcatori cardiaci per il più lungo episodio di FA.

I miglioramenti tecnologici apportati in Reveal LINQ TruRhythm aumentano le performance del dispositivo in termini di sensitività relativa e riducono il riconoscimento dei falsi episodi (82% in meno di falsi positivi per AF rispetto agli altri ILR presenti sul mercato), consentendo di dimezzare il tempo da dedicare alla revisione delle trasmissioni dei dati da remoto (-56% rispetto a Reveal LINQ).

Reveal LINQ TruRhythm e LINQ Mobile Manager rappresentano l’ulteriore evoluzione tecnologica del mondo degli ILR in termini di efficacia clinica ed ottimizzazione gestionale al servizio della comunità medica e dei pazienti, che a distanza di 20 anni dall’introduzione sul mercato del primo ILR, spingono i dispositivi per il monitoraggio cardiaco continuo ben oltre il loro ruolo di dispositivi per una semplice diagnosi differenziale in contesti particolari di difficile esamina, arrivando oggi a rivestire il ruolo di alleati per un’adeguata, appropriata ed efficace gestione di patologia (sincope, ictus, fibrillazione atriale, infarto, scompenso, epilessia, ecc.).

Conclusioni

Il loop recorder riveste e rivestirà un ruolo strategico non solo nel rilevamento di aritmie ma anche nella gestione del paziente con patologie non solo cardiache, grazie al suo elevato potere diagnostico, alla sua miniaturizzazione e ai continui progressi tecnologici che accompagneranno la sua evoluzione.

Fabrizio Ammirati
Direttore UOC Cardiologia
Ospedale G.B. Grassi di Ostia (Roma)

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