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Sincope neuromediata: dal loop recorder al pacing

Paziente over40 con grave sincope neuromediata asistolica. Su Europace un’analisi allargata di ISSUE-3 analizza l’efficacia del pacemaker a doppia camera e del loop recorder nella valutazione diagnostica per prevenire le recidive sincopali.

Il trial randomizzato in doppio cieco Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3) aveva dimostrato l’efficacia del pacemaker a doppia camera nel ridurre le recidive sincopali nei pazienti con più di 40 anni con asistolia grave e sospetta sincope neuromediata (NMS, neurally-mediated syncope) documentata con loop recorder impiantato. L’analisi era stata condotta secondo il principio dell’intenzione al trattamento e alcuni pazienti non erano stati inclusi perché loro stessi o il loro medico di riferimento avevano rifiutato la randomizzazione.

Per avere una valutazione più affidabile dell’efficienza del pacing cardiaco nell’intera popolazione, il gruppo di investigator di ISSUE-3 ha voluto condurre una nuova analisi di efficacia sul trattamento includendo anche quei pazienti arruolati nel registro ma esclusi dal trial randomizzato.

Estendendo la lettura dei dati di follow up all’intera popolazione con sospetta NMS asistolica, sono state ottenute nuove evidenze sulla riduzione del rischio di recidive sincopali con il pacing bicamerale. La valutazione dei dati della popolazione generale del registro – spiegano gli autori sulla rivista Europace – ha permesso di raccogliere nuove evidenze sulla riduzione del rischio di recidive sincopali con il pacing bicamerale e, non da ultimo, di osservare l’efficacia dell’impianto del loop recorder nei pazienti con sospetta NMS anche in alcune dimensioni della clinica che i trial randomizzati non sono in grado di cogliere.

Lo studio
Dei pazienti arruolati nel registro, 504 pazienti avevano ricevuto un dispositivo di monitoraggio elettrocardiografico sottocutaneo (Implantable Loop Recorder, ILR ). Nel periodo di osservazione con loop recorder (di 15+11 mesi), è stata fatta una diagnosi di NMS in 162 pazienti (32%), 99 dei quali avevano documentato episodi di sincope con 3 o più episodi di asistolia o 6 o più episodi di asistolia soddisfacendo i criteri per l’impianto del pacemaker.

Complessivamente 60 pazienti di ISSUE-3 con diagnosi di NMS asistolica avevano ricevuto l’impianto di pacemaker, mentre 83 pazienti (33 con NMS asistolica e 53 con NMS non asistolica) non erano stati trattati; i restanti 16 pazienti sono andati persi al follow up. I due gruppi di pazienti, con e senza pacemaker, presentavano caratteristiche cliniche molto simili. Nel corso del successivo follow up, eventi sincopali sono stati registrati in 10 pazienti con pacemaker (17%) e in 40 pazienti senza pacemaker (46%). A 21 mesi, la frequenza di recidive sincopali è risultata del 27% [95% confidence interval (CI) 15–47] e del 54% (95% CI 43–67) rispettivamente nei due gruppi (P = 0.01). Si è calcolata una riduzione del rischio relativo di recidive del 57% (hazard ratio = 0.43, 95% CI = 0.2–0.8) che è pari alla percentuale calcolata nel trial randomizzato.

Il pacemaker è risultato ben tollerato con poche complicanze: ci sono stati due casi di dislocazione dell’elettrocatetere che hanno richiesto una correzione e un solo caso di emotorace all’impianto.

Conclusioni
Questa nuova analisi sull’intera popolazione del registro ISSUE-3 conferma l’efficacia del pacing cardiaco nella prevenzione di recidive sincopali nei pazienti più anziani con NMS. Inoltre, mostra che il 61% dei pazienti con diagnosi di NMS con loop recorder soddisfaceva i criteri ISSUE-3 per l’impianto di pacemaker. Per identificare, aggiungono gli autori, un paziente candidato al pacing bicamerale sono necessari 5,1 impianti di loop recorder. Tenendo conto che il pacing riduce del 57% il rischio relativo di recidiva, raddoppia il numero di loop recorder necessari per prevenire eventi sincopali in un paziente.

Queste e altre considerazione su costi ed efficacia del loop recorder nell’identificare i candidati al pacing – concludono gli autori – suggeriscono che l’impianto di loop recorder per una valutazione diagnostica dovrebbe essere limitato a quei pazienti che potrebbero beneficiarne. Come ad esempio i pazienti di ISSUE-3, cioè con un’età media relativamente alta, con una storia di sincope ricorrente a partire dalla mezza età o in età avanzata e che soffrono di lesioni frequenti probabilmente a causa dell’assenza di prodromi.

Livia Costa

Bibliografia
Richard Sutton, Andrea Ungar, Paolo Sgobino, et al. Cardiac pacing in patients with neurally mediated syncope and documented asystole: effectiveness analysis from the Third International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE-3) Registry. Europace 2014; 16: 595-9 doi:10.1093/europace/eut323

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