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Defibrillatore sottocutaneo nel mondo reale. Lo studio post-approvazione

Pubblicato il 3 novembre 2017

Post-approvazione

Dopo l’approvazione del sistema S-ICD da parte della Food and Drug Administration è stato istituito un ampio registro prospettico al fine di consentire la valutazione delle prestazioni del dispositivo e della selezione dei pazienti in condizioni d’uso reali. Lo studio successivo all’approvazione per l’immissione sul mercato condotto da Gold e collaboratori includeva 1.637 pazienti sottoposti a impianto di un sistema S-ICD presso 86 centri negli Stati Uniti tra agosto del 2013 e maggio del 2016 (1).

In questa analisi, la maggior parte dei pazienti sottoposta a impianto di S-ICD faceva parte del gruppo di pazienti ICD più tipico: età superiore (52 ± 15,0 anni) con tassi più elevati di comorbilità. Inoltre, la maggioranza dei soggetti (66,6%) era caratterizzata da una frazione di eiezione ≤ 35% e aveva ricevuto l’S-ICD in un contesto di prevenzione primaria. Quando affiancati ai dati del registro EFFORTLESS, il quale aveva invece considerato un sottogruppo di pazienti più giovani e con frazione di eiezione superiore (49 ± 18 anni; FE: 42 ± 19%) (2), questi risultati dimostrano quindi che l’S-ICD è idoneo in una vasta gamma di pazienti.

Il defibrillatore sottocutaneo ha poi evidenziato un elevato tasso di conversione della fibrillazione ventricolare (FV) (98%), simile a quelli registrati in precedenza (3). Nonostante una coorte di pazienti con un maggior numero di comorbilità rispetto agli studi ICD standard, il tasso di complicanze è risultato inferiore (3,8%), un dato coerente con l’analisi aggregata degli studi EFFORTLESS e IDE (4) e inferiore a quello registrato per le coorti di TV-ICD in altre casistiche di ampie dimensioni (5,6). I risultati supportano quindi l’ipotesi per cui l’S-ICD si associa a una riduzione delle complicanze a breve termine relative agli elettrocateteri intravascolari, confermata inoltre da studi comparativi tra S-ICD e TV-ICD (2,7).

Infine tra i soggetti idonei sia all’impianto di un TV-ICD che di un S-ICD (il 91,2% del totale), la scelta del sistema S-ICD è stata determinata dalla preferenza del paziente nel 52,4% dei casi. Tra quelli sottoposti all’impianto di un defibrillatore sottocutaneo è risultato elevato il numero di pazienti affetti da diabete (33,6%) e in dialisi (13,4%), a indicare che l’S-ICD viene scelto da coloro che presentano un rischio superiore di infezione. Inoltre, anche la presenza di malattie renali e di un precedente impianto TV-ICD sono risultate motivazioni comuni alla base della scelta di un sistema sottocutaneo.

Vedi anche: S-ICD vs- TV-ICD: rischio di complicanze e rapporto costo-efficacia

Bibliografia

1. Gold MR, Aasbo JD, El-Chami MF, et al. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator Post-Approval Study: Clinical characteristics and perioperative results. Heart Rhythm 2017; 14(10): 1456 – 1463.
2. Botto GL, Forleo GB, Capucci A, et al. The Italian subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator survey: S-ICD, why not? Europace 2016; 19(11): 1826 – 1832.
3. Lambiase PD, Barr C, Theuns DAMJ, et al. Worldwide experience with a totally subcutaneous implantable defibrillator: Early results from the EFFORTLESS S-ICD Registry. European heart journal 2014; 35: 1657 – 65.
4. Burke MC, Gold MR, Knight BP, et al. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results. From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry. Journal of the American College of Cardiology 2015; 65: 1605 – 15.
5. Hawkins NM, Grubisic M, Andrade JG, et al. Long-term complications, reoperations and survival following cardioverter-defibrillator implant. Heart 2017; doi: 10.1136/heartjnl-2017-311638.
6. Lee DS, Krahn AD, Healey JS, et al. Evaluation of early complications related to De Novo cardioverter defibrillator implantation insights from the Ontario ICD database. Journal of the American College of Cardiology 2010; 55: 774 – 82.
7. Boersma LV, Barr CS, Burke MC, et al. Performance of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator in patients with a primary prevention indication with and without a reduced ejection fraction versus patients with a secondary prevention indication. Heart Rhythm 2017; 14: 367 – 75.


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