Health Technology Assessment sull’uso del defibrillatore indossabile: l’esempio italiano

Negli ultimi anni il defibrillatore indossabile (WCD) si è dimostrato uno strumento efficace e sicuro per venire incontro a quegli “unmet needs” estremamente comuni quando si parla di morte cardiaca improvvisa.¹ Il WCD permette un monitoraggio non invasivo a medio termine delle aritmie ventricolari con la capacità di riconoscere e trattare ritmi defibrillabili in assenza di assistenza diretta e con la possibilità di controllo remoto. Riguardo alla letteratura recente, le evidenze sembrano suggerire come il WCD possa proteggere temporaneamente popolazioni a rischio, quali soggetti con infarto miocardico recente o con recente diagnosi di cardiomiopatia non ischemica con frazione di eiezione compromessa o sottoposti a espianto di un precedente dispositivo impiantabile.² Nel recente studio VEST l’analisi Intention To Treat ha dimostrato che il defibrillatore indossabile è altamente efficace nel riportare in ritmo sinusale i pazienti con VT/VF, riducendo la mortalità per tutte le cause ma non quella per morte cardiaca improvvisa.³ La successiva analisi secondaria Per Protocol dello stesso studio ha mostrato come la significatività della riduzione della morte cardiaca improvvisa fosse stata inficiata dalla bassa aderenza alla terapia o dall’averlo indossato meno dei 90 giorni richiesti da protocollo. Con questa nuova analisi gli autori del VEST Per-Protocol hanno concluso che l’utilizzo del defibrillatore indossabile permette un’importante e significativa riduzione sia della mortalità per tutte le cause che della mortalità per morte cardiaca improvvisa⁴. Una faccia della medaglia poco esplorata è invece come questi dispositivi si posizionino in termini di costo/efficacia, soprattutto se confrontati con le tradizionali alternative impiantabili o con il ricovero prolungato.

Recentemente, un Health Technology Assessment (HTA) sull’uso del WCD è stato pubblicato sulla prestigiosa rivista Farmeconomia. Health economics and therapeutic pathways.⁵ Questo HTA, redatto dal Research Centre on Public Health (CESP) dell’Università Bicocca di Milano insieme a key opinion leaders di AIAC, si basa sulla costruzione di un modello economico centrato sul sistema sanitario nazionale italiano. Scopo di questo lavoro era indagare l’impatto economico dell’utilizzo del WCD per la stratificazione del rischio aritmico e la protezione dalla morte cardiaca improvvisa per i pazienti ad alto rischio.

La prima popolazione analizzata è stata quella dei pazienti con recente sindrome coronarica acuta. In questo caso l’analisi ha confrontato l’attesa di 90 giorni a casa con il WCD contro la sola terapia medica e ha dimostrato un ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) di € 47,709 per QALY (Quality-Adjusted Life Years), dato significativamente più basso dei € 60,000 per QALY comunemente considerati come soglia massima affinché una terapia possa considerarsi  costo/efficace⁶ nell’attuale panorama economico italiano. Questa analisi, basandosi sulla mortalità totale a 90 giorni dello studio VEST, può essere considerata una stima conservativa considerando la scarsa aderenza dei pazienti di questo studio alla terapia con defibrillatore indossabile. La relazione tra ICER e prezzo del dispositivo si è dimostrata lineare, con un ICER che conferma sempre la costo-efficacia compreso tra € 37,000 e € 58,000 per QALY per costi mensili tra i € 2,700 e i € 4,500.

Sempre secondo gli stessi dati, nei pazienti post-espianto l’utilizzo del WCD porta ad una riduzione dei costi di gestione pari a € 1,782 per paziente quando confrontati con i costi per il monitoraggio del paziente presso una struttura riabilitativa. Il rapporto risulta positivo a favore del defibrillatore indossabile anche quando si considerano potenziali confondenti quali ospedalizzazione in struttura ad alta intensità, incidenza di mortalità, incidenza di complicanze date dall’impianto del dispositivo trans venoso o sottocutaneo e durata della batteria dello stesso, rendendo il dato generalizzabile in una serie di diversi contesti clinici sul territorio italiano.

In conclusione, l’uso del defibrillatore indossabile si traduce non solo in un miglioramento della gestione clinica del paziente ma soprattutto in un utilizzo più efficiente delle risorse del sistema sanitario nazionale italiano. Il presente HTA dimostra come questo tipo di strategia non invasiva possa essere considerata come la prima scelta dalle amministrazioni ospedaliere italiane e dagli esperti di HTA in pazienti selezionati.

Ovviamente, ulteriori ricerche saranno necessarie per migliorare il target di popolazione di riferimento e confermare qualora questi dati siano generalizzabili anche su altri sistemi sanitari europei ed extra europei.

Federico Guerra
Professore Associato Clinica di Cardiologia ed Aritmologia,
Ospedali Riuniti “Umberto I-Lancisi-Salesi”, Università Politecnica delle Marche

Bibliografia

1. Guerra F, Palmisano P, Bisignani G, Forleo G, Landolina M, Soldati E, Stabile G, Zanotto G, Berisso MZ, Boriani G, De Ponti R, Ricci RP. “Unmet needs” in tema di morte cardiaca improvvisa. Quando il rischio è transitorio o incerto: ruolo potenziale del defibrillatore indossabile. G Ital Cardiol 2020;21(10):764-767. doi: 10.1714/3431.34202
2. Masri A, Altibi AM, Erqou S, Zmaili MA, Saleh A, Al-Adham R, Ayoub K, Baghal M, Alkukhun L, Barakat AF, Jain S, Saba S, Adelstein E. Wearable Cardioverter-Defibrillator Therapy for the Prevention of Sudden Cardiac Death: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Clin Electrophysiol 2019;5(2):152-161. doi: 10.1016/j.jacep.2018.11.011
3. Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Wranicz J, Malik R, Morin DP, Zweibel S, Buxton AE, Elayi CS, Chung EH, Rashba E, Borggrefe M, Hue TF, Maguire C, Lin F, Simon JA, Hulley S, Lee BK; VEST Investigators. Wearable Cardioverter-Defibrillator after Myocardial Infarction. N Engl J Med 2018;379(13):1205-1215. doi: 10.1056/NEJMoa1800781
4. Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E, Morin DP, Zweibel S, Rashba E, Chung EH, Borggrefe M, Hulley S, Lin F, Hue TF, Pletcher MJ. Impact of wearable cardioverter-defibrillator compliance on outcomes in the VEST trial: As-treated and per-protocol analyses. J Cardiovasc Electrophysiol 2020;31(5):1009-1018. doi: 10.1111/jce.14404.
5. Cortesi PA, Botto GL, D’Angiolella LS, Scalone L, De Ponti R, Boriani G, Mantovani LG. Health Technology Assessment on the use of the Wearable Cardioverter Defibrillator in Patients with Myocardial Infarction and with ICD Explant. Farmeconomia. Health economics and therapeutic pathways 2021; 22(Suppl 1): 3-54.
6. Messori A, Santarlasci B, Trippoli S, Vaiani M. Controvalore economico del farmaco e beneficio clinico: stato dell’arte della metodologia e applicazione di un algoritmo farmacoeconomico. PharmacoEconomics Italian Research Articles 2003; 5: 53‑67.

Con il supporto non condizionato di