Impianti di ICD senza test di defibrillazione

Il test di defibrillazione durante l’impianto di ICD non è più necessario: lo studio SIMPLE, pubblicato sul Lancet, conferma l’appropriatezza di un approccio già ampiamente adottato dagli elettrofisiologi italiani. Michele Brignole commenta che “il connubio tra un forte razionale scientifico e studi osservazionali di alta qualità possa appropriatamente anticipare cambiamenti dello standard di cura, prima ancora delle forti raccomandazioni basate sull’evidenza clinica ottenuta da grandi studi randomizzati”.

L’editoriale

Michele Brignole
Ospedali del Tigullio, Lavagna, a nome degli Investigatori del Safety of Two Strategies of ICD Management at Implantation (SAFE-ICD) study.

In un recente articolo pubblicato su Lancet, Healey e colleghi (1) hanno riportato i  risultati dello studio Shockless IMPLant Evaluation (SIMPLE). Questo studio multicentrico, finanziato da Boston Scientific, ha incluso pazienti ai quali è stato impiantato un ICD  secondo indicazioni standard, e che sono stati randomizzati a ricevere o meno il test di defibrillazione. Lo studio ha dimostrato la non-inferiorità per l’endpoint primario rappresentato da inefficacia clinica dello shock o morte aritmica (7% nel gruppo senza test versus 8% nel gruppo con test). Sebbene lo studio abbia dimostrato  una sicurezza comparabile tra i due approcci, con una simile incidenza di eventi avversi a 30 giorni dall’impianto di ICD, circa l’1% di tutti i pazienti che avevano ricevuto il test di defibrillazione hanno necessitato compressione toracica o intubazione non pianificata durante l’impianto, e questi eventi sono stati significativamente più frequenti nel gruppo che aveva ricevuto il test. Non ci sono state morti direttamente correlate alla procedura del test di defibrillazione, ma lo studio non era stato dimensionato per valutare la mortalità.

In breve, secondo gli investigatori del SIMPLE non è più necessario eseguire il test di defibrillazione all’impianto di ICD. Lo studio SIMPLE conferma l’appropriatezza di questo approccio, già ampiamente adottato dagli elettrofisiologi italiani da almeno 10 anni. Infatti, nel 2005, l’Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiologia (AIAC) ha condotto una survey nazionale coinvolgendo 229 (67%) dei 343 centri di impianto italiani (2). Il test di defibrillazione non era all’epoca eseguito nel 30%  dei primi impianti di ICD. Successivamente, gli investigatori del Safety of Two Strategies of ICD Management at Implantation (SAFE-ICD) study hanno condotto uno studio prospettico osservazionale (3)  per valutare l’outcome di due differenti strategie: effettuare o non effettuare il test di defibrillazione. I pazienti sono stati consecutivamente arruolati in un campione di 41 centri Italiani da aprile 2008 a maggio 2009, e la decisione di eseguire il test era a discrezione del medico. Inaspettatamente, in questo studio il 61% dei pazienti non sono stati testati all’impianto. Lo studio ha anticipato i risultati del recente SIMPLE, dal momento che ha dimostrato  in maniera analoga basse incidenze di complicanze severe durante l’impianto di ICD e di morte cardiaca improvvisa a 2 anni di follow-up in entrambi i gruppi. Gli investigatori del SAFE-ICD hanno dunque ripetuto la survey nel 2013 coinvolgendo 276 centri (4), e hanno osservato una frequenza di esecuzione del test di defibrillazione ulteriormente diminuita, dal momento che veniva eseguito in Italia in non più del 28% delle nuove procedure.

Dunque, la pratica clinica italiana era già cambiata molto prima della pubblicazione dei risultati dello studio SIMPLE e differiva da quella adottata in altri Paesi. Per esempio, secondo una survey condotta dalla  European Heart Rhythm Association, nel 2010 solo il 19% dei centri Europei non eseguiva il test di defibrillazione (5), e nel più grande American National Cardiovascular Data ICD Registry, il test non era eseguito in appena il 29% dei primi impianti di ICD effettuati in 1,261 strutture nel 2010 (6).

In accordo con l’opinione degli autori del SIMPLE, noi tutti speriamo che i tanto attesi risultati dello studio SIMPLE possano portare alla modifica dei manuali d’uso e delle raccomandazioni ufficiali fornite dai fabbricanti degli ICD. Infatti, accanto ai potenziali rischi aggiuntivi dovuti all’induzione della fibrillazione ventricolare e alla sua terminazione, il test di defibrillazione aggiunge complessità e costi all’impianto degli ICD, dal momento che è necessaria un’anestesia generale o una sedazione profonda. L’applicazione clinica dei risultati del SIMPLE  semplificheranno l’impianto routinario dell’ICD, e renderanno gli aspetti procedurali dell’impianto molto simili a quelli dell’impianto di  pacemaker.

Come gli stessi autori hanno commentato, si dovrebbe preferire una strategia di impianto di ICD senza il test di defibrillazione, ad eccezione di specifici gruppi non testati nello studio e a più alto rischio di defibrillazione inefficace. Questi includono pazienti con sede di impianto a destra, o precedentemente impiantati con elettrocateteri oggetto di avvisi di sicurezza o con sospetto di frattura.

Questa esperienza dimostra che il connubio tra un forte razionale scientifico (non è mai stato dimostrato infatti che il test di defibrillazione abbia migliorato l’efficacia della terapia ICD o ridotto la mortalità) e studi osservazionali di alta qualità (come le Survey AIAC  e lo studio SAFE-ICD) possa appropriatamente anticipare cambiamenti dello standard di cura, prima ancora delle forti raccomandazioni basate sull’evidenza clinica ottenuta da grandi studi randomizzati.

Bibliografia

1. Healey JS, Hohnloser SH, Glikson M, et al.; Shockless IMPLant Evaluation [SIMPLE] investigators. Cardioverter defibrillator implantation without induction of ventricular fibrillation: a single-blind, non-inferiority, randomised controlled trial (SIMPLE). Lancet 2015; 385: 785-91.
2. Brignole M, Raciti G, Bongiorni MG, et al. Defibrillation testing at the time of implantation of cardioverter defibrillator in the clinical practice: a nation-wide survey. Europace 2007; 9: 540-3.
3. Brignole M, Occhetta E, Bongiorni MG, et al.; SAFE-ICD Study Investigators. Clinical evaluation of defibrillation testing in an unselected population of 2,120 consecutive patients undergoing first implantable cardioverter-defibrillator implant. J Am Coll Cardiol 2012; 60: 981-7.
4. Brignole M, Occhetta E, Grazia Bongiorni M, et al. Decline of defibrillation testing in the clinical practice: an 8-year nation-wide assessment. Europace 2014; 16: 1103-4.
5. Morgan JM, Marinskis G; EHRA Scientific Initiatives Committee. Defibrillation testing at the time of implantable cardioverter defibrillator implantation: results of the European Heart Rhythm Association survey. Europace 2011; 13: 581-2.
6. Russo AM, WangY, Al-Khatib SM, et al. Patient, physician, and procedural factors influencing the use of defibrillation testing during initial implantable cardioverter defibrillator insertion: findings from the NCDR®. Pacing Clin Electrophysiol 2013; 36: 1522–31.