Chiusura dell’auricola nella prevenzione dell’ictus: nuove evidenze

Sul Journal of the American College of Cardiology sono apparsi i risultati di una meta-analisi che ha coinvolto la chiusura percutanea di auricola comparata alla terapia farmacologica con warfarin nella prevenzione dell’ictus ischemico in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. La meta-analisi ha preso in considerazione le evidenze emerse dagli studi clinici randomizzati condotti sul dispositivo WATCHMAN™ (PROTECT-AF2,3,4, PREVAIL5) e dai loro rispettivi registri prospettici (CAP 6, CAP II). Con oltre 2406 pazienti inclusi nell’analisi e con 5931 anni-paziente di follow-up che è durato 2,69 anni (NdR, il dato 5931 anni-paziente indica la totalità della durata del follow up, intesa come sommatoria degli anni di follow up utili), i risultati di questo lavoro rappresentano la più vasta e completa valutazione di efficacia del dispositivo WATCHMAN™ per la prevenzione del rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare; questo dispositivo, oltre ad essere il primo ed unico ad aver ottenuto l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA), con questo studio rafforza i dati già esistenti in letteratura che ne fanno il dispositivo per la chiusura percutanea di auricola più studiato.

L’obiettivo di questa meta-analisi è di valutare la coerenza dei risultati emersi dai vari studi condotti sul dispositivo WATCHMAN™ al fine di giudicarne l’efficacia mediante un end point composito formato da ictus, tromboembolie sistemiche e morte cardiovascolare rispetto alla terapia anticoagulante orale a lungo termine con warfarin.

I risultati della meta-analisi dimostrano che i risultati della chiusura percutanea di auricola non sono inferiori in termini di efficacia in tutti e quattro gli studi clinici considerati. In particolare per quel che riguarda l’endpoint composito di efficacia, (ictus, tromboembolie sistemiche e morte cardiovascolare) i risultati favoriscono il gruppo della chiusura percutanea rispetto al gruppo di controllo (warfarin). Per quanto riguarda l’analisi delle singole componenti dell’endpoint primario, sebbene vi sia un maggior tasso di ictus ischemici nei pazienti con chiusura di auricola rispetto ai pazienti in warfarin, una volta che vengono esclusi gli ictus correlati alla procedura non vi sono poi differenze significative nel follow up tra i due gruppi. La chiusura percutanea si dimostra invece superiore nel ridurre sia il tasso di ictus emorragici che quello della morte cardiovascolare. Anche la percentuale dei sanguinamenti maggiori post-impianto e la mortalità per tutte le cause vede un vantaggio nella chiusura percutanea a scapito del warfarin (fig. 1).

Pur riconoscendo alcune limitazioni in questa meta-analisi e negli studi in essa coinvolti (ad esempio il mancato confronto tra procedura di chiusura di auricola ed i nuovi anticoagulanti orali, che sembrano avere performances migliori rispetto al warfarin; ad oggi non vi sono studi al riguardo) gli autori concludono che, nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio di ictus, embolia sistemica o morte cardiovascolare, la scelta della procedura di chiusura di auricola mediante protesi di WATCHMAN™ assicura una marcata riduzione degli ictus emorragici, della morte cardiovascolare e dei sanguinamenti maggiori non legati alla procedura, rispetto al trattamento a lungo termine con warfarin. Questo risultato è bilanciato, nei pazienti trattati con il dispositivo, dal piccolo incremento nel tasso di ictus ischemici che probabilmente riflette una diversa eziologia dell’ictus in questa popolazione e che sono in parte anche riferibili ai rischi della esecuzione della procedura stessa.

Giulio Molon
Responsabile del Servizio di Elettrofisiologia e Cardiostimolazione
Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar (Verona)

Bibliografia

1. Holmes DR, Doshi SK, Kar S, et al. Stroke Prevention in Nonvalvular Atrial Fibrillation. A Patient-Level Meta-Analysis. JACC 2015; 65: 2614-23.

2. Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, et al. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomized non-inferiority trial. Lancet. 2009; 374: 534–542.

3. Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, et al. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3 year follow-up of the PROTECT AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) trial. Circulation 2013; 127: 720–9.

4. Reddy VY, Sievert H, Halperin J, et al. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA 2014; 312: 1988–98.

5. Holmes DR, Kar S, Reddy VY, et al. Prospective Randomized Evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long-Term Warfarin Therapy. J Am Coll Cardiol 2014; 64: 1-12.

6. Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from PROTECT AF and the Continued Access Registry. Circulation 2011; 123: 417–24.