Impianto di pacemaker leadless nei pazienti post-estratti: il registro i-LEAPER

Recentemente sono stati pubblicati su Heart Rhythm i risultati derivati dal registro internazionale i-LEAPER (International LEAdless PacemakEr) che hanno dimostrato la sicurezza dei pacemaker leadless nei pazienti sottoposti ad estrazione di dispositivi transvenosi.

Nei dati presenti in letteratura, i pazienti sottoposti ad estrazione per infezione di pacemaker e successivamente reimpiantati con dispositivi transvenosi, hanno mostrato un’elevata mortalità a medio e lungo termine, con un rischio non trascurabile di reinfezione legata al nuovo dispositivo.

In questa popolazione ad alto rischio i dispositivi leadless sono comunemente accettati come valida alternativa ai dispositivi transvenosi, in considerazione della loro bassa incidenza di complicanze infettive, come mostrato nella popolazione generale. Nonostante ciò, la sicurezza e l’efficacia di tali dispositivi nei pazienti sottoposti ad estrazione di dispositivi transvenosi non è mai stata validata in studi real-life.

Lo studio

Lo studio, coordinato dall’Ospedale Luigi Sacco di Milano, ha coinvolto 12 centri di tre paesi Europei con elevata esperienza nell’estrazione di elettrocateteri. Sono stati arruolati 1179 pazienti sottoposti a impianto di pacemaker leadless dal 2015 al 2021.

Nella popolazione presa in esame, 184 pazienti (15.6%) sono stati sottoposti a impianto di pacemaker leadless a seguito di estrazione di dispositivo transvenoso, nella maggior parte dei casi secondaria ad infezione (89.7%). Questa popolazione è stata, quindi, confrontata con 995 pazienti impiantati con pacemaker leadless e non sottoposti ad estrazione (gruppo controllo).

L’end-point primario di sicurezza dello studio, è stato definito come frequenza di complicanze maggiori correlate all’impianto e/o al dispositivo. Sono state, inoltre, valutate le performance elettriche dei dispositivi (soglie di stimolazione, impedenza e sensing) e la mortalità da tutte le cause.

Gli outcomes sono stati valutati all’impianto e durante un follow-up mediano di 33 mesi. I pazienti sottoposti a impianto di dispositivo leadless dopo estrazione di pacemaker transvenoso hanno mostrato un rischio di complicanze maggiori simile al gruppo controllo (rispettivamente 1.6% vs. 2.2%, HR 0.77; 95% CI 0.23-2.58; p=0.672), inoltre, la mortalità da tutte le cause non ha mostrato differenze significative fra i due gruppi (5.4% gruppo post-estrazione vs. 7.8% gruppo controllo, HR 0.81, 95% CI 0.41-1.57; p=0.523).

I pazienti impiantati dopo estrazione hanno mostrato soglie di stimolazione maggiori all’impianto e durante tutto il follow-up rispetto ai pazienti non estratti (Figura 1).

Nel gruppo dei pazienti estratti è stata riscontrata una maggior incidenza di soglie di stimolazioni superiori a 2 V @ 0.24 ms esclusivamente al momento dell’impianto. La sotto-analisi riguardante il sito di impianto nei pazienti sottoposti ad estrazione ha mostrato soglie di cattura più alte quando il pacemaker leadless veniva impiantato nel medesimo sito ventricolare del precedente elettrocatetere trasvenoso, con una maggior incidenza di soglie maggiori di 1 V @ 0.24 ms fino a 2 V @ 0.24 ms (high pacing threshold) dall’impianto fino a 12 mesi di follow-up (Figura 2).

In conclusione, i risultati di questo studio dimostrano la sicurezza e l’efficacia del pacemaker leadless nei pazienti sottoposti ad estrazione di pacemaker transvenoso per infezione, con risultati sovrapponibili a quelli della popolazione generale impiantata con tali dispositivi. Nei pazienti sottoposti ad estrazione la performance elettrica si è dimostrata migliore quando l’impianto è stato eseguito in un sito ventricolare destro differente rispetto a quello del precedente elettrocatetere estratto.

A cura di Gianfranco Mitacchione, Ospedale Luigi Sacco, Milano

Guarda il video di commento allo studio di Gianfranco Mitacchione.

Bibliografia

Mitacchione G, Schiavone M, Gasperetti A, Arabia G, Breitenstein A, Cerini M, Palmisano P, Montemerlo E, Ziacchi M, Gulletta S, Salghetti F, Russo G, Monaco C, Mazzone P, Hofer D, Tundo F, Rovaris G, Russo AD, Biffi M, Pisanò ECL, Chierchia GB, Della Bella P, de Asmundis C, Saguner AM, Tondo C, Forleo GB, Curnis A. Outcomes of leadless pacemaker implantation following transvenous lead extraction in high-volume referral centers: Real-world data from a large international registry. Heart Rhythm. 2022 Dec 7:S1547-5271(22)02688-1. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.12.002. Epub ahead of print.