Pacing nella sincope vasovagale: lo studio BioSync CLS

Il beneficio del pacing cardiaco nei pazienti con sincope vasovagale severa e recidivante con asistolia indotta dal tilt test non è del tutto chiaro. Inoltre il ruolo del tilt test nella selezione dei pazienti con sincope vasovagale candidati all’impianto del pacemaker è ancora controverso.

Recentemente sono stati pubblicati sull’European Heart Journal i risultati dello studio BioSync CLS, un trial randomizzato in doppio cieco che ha avuto l’obiettivo di chiarire questi aspetti.

Lo studio ha arruolato pazienti di età ≥40 anni con almeno due episodi di sincope riflessa severa ed imprevedibile nell’ultimo anno e sincope cardioinibitoria (pausa asistolica >3 secondi) indotta dal tilt test. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un pacemaker bicamerale attivo (Pacing ON) con algoritmo Closed Loop Stimulation (CLS, Biotronik SE & Co. KG, Berlino, Germania) (63 pazienti) o un pacemaker bicamerale inattivo (Pacing OFF, 64 pazienti). L’endpoint primario era il tempo alla prima recidiva di sincope. I pazienti e gli investigatori che valutavano gli outcome erano all’oscuro del trattamento assegnato.

Dopo un follow-up mediano di 11.2 mesi, la sincope si era verificata in un numero significativamente inferiore di pazienti nel gruppo Pacing ON rispetto al gruppo controllo: 10 (16%) vs. 34 (53%); hazard ratio, 0.23; p=0.00005 (vedi Figura).

Figura. Sopravvivenza libera da recidiva sincopale nei due gruppi di studio. Modificata da: Brignole M et al. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J 2021;42:508-516.

L’incidenza di recidiva sincopale stimato ad 1 anno era del 19% nel gruppo Pacing ON e del 53% nel gruppo controllo; a 2 anni del 22% nel gruppo Pacing ON e del 68% nel gruppo controllo. L’endpoint combinato di sincope o presincope si verificava in un numero significativamente inferiore di pazienti nel gruppo Pacing ON rispetto al gruppo controllo: 23 (37%) vs. 40 (63%); hazard ratio, 0.44; p=0.002. In 5 pazienti (4%) sono stati riportati eventi avversi minori correlati al pacemaker.

I risultati di questo studio hanno dimostrato che nei pazienti di età ≥40 anni, affetti da sincope vasovagale recidivante e severa con risposta cardioinibitoria al tilt test, il pacemaker bicamerale con algoritmo CLS è altamente efficace nel ridurre il rischio di recidiva di sincope. I risultati dello studio supportano inoltre l’utilizzo del tilt test come test utile nella selezione dei pazienti con sincope vasovagale severa e recidivante candidati all’impianto del pacemaker.

Bibliografia

Brignole M, Russo V, Arabia F, et al.; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J 2021;42(5):508-516.