Notizie e commenti

Sicurezza ed efficacia di un sistema basato sul monitoraggio remoto in pazienti portatori di CIED

Dalla letteratura

Introduzione

Il sistema di monitoraggio remoto (RM) è fondamentale per il corretto management dei pazienti portatori di defibrillatore automatico impiantabile (ICD) e di pacemaker (PMK). Numerosi trial hanno mostrato gli innumerevoli vantaggi di tale gestione, poichè in grado di garantire un precoce riconoscimento di problemi tecnici e clinici, pur determinando un significativo sovraccarico di lavoro per le figure professionali coinvolte.

Lo studio

Lo scopo dello studio pubblicato recentemente sull’European Heart Journal da García-Fernández FJ et al 1  è stato di valutare la sicurezza e l’efficacia di un protocollo di gestione per la sorveglianza dei dispositivi cardiaci impiantabili (CIED), basata sul sistema di monitoraggio a distanza, nei pazienti portatori di PMK ed ICD nei primi 24 mesi dall’impianto. L’obiettivo primario di sicurezza è stato quello di dimostrare la non inferiorità del follow-up ottenuto con interrogazioni di routine (RI), programmate ogni 6 mesi, in associazione al RM (Gruppo HMo) rispetto al monitoraggio ottenuto tramite visite ambulatoriali standard eseguite ogni 6 mesi in associazione al RM (Gruppo HM+ IO). L’outcome primario dello studio è stato la proporzione di pazienti con più di un evento avverso cardiaco maggiore (MACE) nei primi 24 mesi di follow up. L’obiettivo secondario di sicurezza è stato dimostrare le differenze in termini di MACE tra i due gruppi e per ogni tipologia di device (PMK e ICD). L’obiettivo secondario di efficacia è stata di misurare la diminuzione nel numero delle visite ambulatoriali nel gruppo HMo e di confrontare il carico di lavoro per le figure professionali coinvolte nella gestione dei pazienti nei gruppi HMo e HM+IO.

L’RM-ALONE è un trial multicentrico prospettico che ha arruolato 445 pazienti (71% uomini, età media: 68.9 anni) sottoposti ad impianto di ICD e PMK. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi, entrambi seguiti con il sistema di monitoraggio a distanza: i pazienti appartenenti al gruppo HMo avevano programmata una trasmissione di routine ogni 6 mesi, i pazienti nel gruppo HM+IO una visita ambulatoriale a 6 mesi.

Dei pazienti arruolati, 294 (66.1%)  avevano impiantato un PMK e 151 (33.9%) un ICD. Il 19% dei pazienti (85 pazienti) ha terminato lo studio precocemente: 46 (20.0%) nel gruppo HMo e 39 (17.3%) nel gruppo HM+IO (p=0.337). La più comune causa è stata la morte del paziente (32.6% nel gruppo HMo vs 38.5% nel gruppo HM+IO), la perdita durante il follow up (26.1% vs 23.1% rispettivamente) ed altre ragioni (19.6% vs 30.8% rispettivamente).

Non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi sia nella popolazione generale, che nei sottogruppi dei pazienti impiantati con ICD o PMK, per quanto riguarda la sicurezza del sistema di gestione.

Al termine dello studio, 88 pazienti nella popolazione generale (19.8%) hanno mostrato ≥ 1 MACE; 44 pazienti (20%) nel gruppo HMo e 44 (19.5%) nel gruppo HMo+IO, confermando la non inferiorità per l’end-point primario (p=0.006). Il numero medio±DS di MACE per i pazienti è stato comparabile tra i due gruppi: 0.34±0.79 nel gruppo HMo e 0.36±0.87 nel gruppo HM+IO, rispettivamente (p=0.894). Il tempo al primo episodio di MACE non è differito tra i due gruppi sia nella popolazione generale che nei due sottogruppi e non sono state riscontrate differenze statisticamente significative relativamente ad ogni componente del MACE. Quindici pazienti (6.8%) sono morti nel gruppo HMo e 15 (6.6%) nel gruppo HM+IO (p=0.942). La percentuale di pazienti con PMK/ICD che hanno avuto ≥ 1 MACE è stata 15.6-29.3% nel gruppo HMo e 16.1-26.3% nel gruppo HM +IO ( HR 0.95/1.15, 95% CI 0.53-1.70/0.62-2.10).

Nella popolazione generale, escludendo le visite iniziali e di chiusura, sono state eseguite 136 visite nel gruppo HMo e 653 nel gruppo HM+IO, ottenendo una riduzione del 79.2% nelle visite ambulatoriali. Considerando, invece, le visite in totale, la riduzione è stata del 47.8%. Non sono state riscontrate differenze tra i due gruppi relativamente alle visite non programmate: 122 (54.5%) nel gruppo HMo e 101 (45.3%) nel gruppo HM+IO, p= 0.15. Il tempo impiegato dal medico per paziente (sia nel remoto che nel follow up ambulatoriale) è stato significativamente più breve nel gruppo HMo che nel gruppo HMo+IO: 5.9+6.7 min/follow up vs 10.2+8.1 min/follow up rispettivamente (p<0.0001). Stesso discorso per la figura professionale dell’infermiere: 6.3+5.7 min/follow up vs 11.1+7.2 min/follow up rispettivamente (p<0.0001).

Conclusioni

Nella gestione dei pazienti con CIED, il protocollo RM-ALONE, basato sul monitoraggio remoto e su interrogazioni di routine programmate ogni 6 mesi, si è mostrato sicuro nei primi 2 anni di follow-up e molto efficiente in termini di riduzione delle visite ospedaliere e del carico di lavoro per i medici e gli infermieri coinvolti.

Germana Panattoni

Bibliografia

García-Fernández FJ, Osca Asensi J, Romero R, et al. Safety and efficiency of a common and simplified protocol for pacemaker and defibrillator surveillance based on remote monitoring only: a long-term randomized trial (RM-ALONE). European Heart Journal, ehz067, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz067

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