Notizie e commenti

Sicurezza ed efficacia di un sistema basato sul monitoraggio remoto in pazienti portatori di CIED

Dalla letteratura

Introduzione

Il sistema di monitoraggio remoto (RM) è fondamentale per il corretto management dei pazienti portatori di defibrillatore automatico impiantabile (ICD) e di pacemaker (PMK). Numerosi trial hanno mostrato gli innumerevoli vantaggi di tale gestione, poichè in grado di garantire un precoce riconoscimento di problemi tecnici e clinici, pur determinando un significativo sovraccarico di lavoro per le figure professionali coinvolte.

Lo studio

Lo scopo dello studio pubblicato recentemente sull’European Heart Journal da García-Fernández FJ et al 1  è stato di valutare la sicurezza e l’efficacia di un protocollo di gestione per la sorveglianza dei dispositivi cardiaci impiantabili (CIED), basata sul sistema di monitoraggio a distanza, nei pazienti portatori di PMK ed ICD nei primi 24 mesi dall’impianto. L’obiettivo primario di sicurezza è stato quello di dimostrare la non inferiorità del follow-up ottenuto con interrogazioni di routine (RI), programmate ogni 6 mesi, in associazione al RM (Gruppo HMo) rispetto al monitoraggio ottenuto tramite visite ambulatoriali standard eseguite ogni 6 mesi in associazione al RM (Gruppo HM+ IO). L’outcome primario dello studio è stato la proporzione di pazienti con più di un evento avverso cardiaco maggiore (MACE) nei primi 24 mesi di follow up. L’obiettivo secondario di sicurezza è stato dimostrare le differenze in termini di MACE tra i due gruppi e per ogni tipologia di device (PMK e ICD). L’obiettivo secondario di efficacia è stata di misurare la diminuzione nel numero delle visite ambulatoriali nel gruppo HMo e di confrontare il carico di lavoro per le figure professionali coinvolte nella gestione dei pazienti nei gruppi HMo e HM+IO.

L’RM-ALONE è un trial multicentrico prospettico che ha arruolato 445 pazienti (71% uomini, età media: 68.9 anni) sottoposti ad impianto di ICD e PMK. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi, entrambi seguiti con il sistema di monitoraggio a distanza: i pazienti appartenenti al gruppo HMo avevano programmata una trasmissione di routine ogni 6 mesi, i pazienti nel gruppo HM+IO una visita ambulatoriale a 6 mesi.

Dei pazienti arruolati, 294 (66.1%)  avevano impiantato un PMK e 151 (33.9%) un ICD. Il 19% dei pazienti (85 pazienti) ha terminato lo studio precocemente: 46 (20.0%) nel gruppo HMo e 39 (17.3%) nel gruppo HM+IO (p=0.337). La più comune causa è stata la morte del paziente (32.6% nel gruppo HMo vs 38.5% nel gruppo HM+IO), la perdita durante il follow up (26.1% vs 23.1% rispettivamente) ed altre ragioni (19.6% vs 30.8% rispettivamente).

Non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi sia nella popolazione generale, che nei sottogruppi dei pazienti impiantati con ICD o PMK, per quanto riguarda la sicurezza del sistema di gestione.

Al termine dello studio, 88 pazienti nella popolazione generale (19.8%) hanno mostrato ≥ 1 MACE; 44 pazienti (20%) nel gruppo HMo e 44 (19.5%) nel gruppo HMo+IO, confermando la non inferiorità per l’end-point primario (p=0.006). Il numero medio±DS di MACE per i pazienti è stato comparabile tra i due gruppi: 0.34±0.79 nel gruppo HMo e 0.36±0.87 nel gruppo HM+IO, rispettivamente (p=0.894). Il tempo al primo episodio di MACE non è differito tra i due gruppi sia nella popolazione generale che nei due sottogruppi e non sono state riscontrate differenze statisticamente significative relativamente ad ogni componente del MACE. Quindici pazienti (6.8%) sono morti nel gruppo HMo e 15 (6.6%) nel gruppo HM+IO (p=0.942). La percentuale di pazienti con PMK/ICD che hanno avuto ≥ 1 MACE è stata 15.6-29.3% nel gruppo HMo e 16.1-26.3% nel gruppo HM +IO ( HR 0.95/1.15, 95% CI 0.53-1.70/0.62-2.10).

Nella popolazione generale, escludendo le visite iniziali e di chiusura, sono state eseguite 136 visite nel gruppo HMo e 653 nel gruppo HM+IO, ottenendo una riduzione del 79.2% nelle visite ambulatoriali. Considerando, invece, le visite in totale, la riduzione è stata del 47.8%. Non sono state riscontrate differenze tra i due gruppi relativamente alle visite non programmate: 122 (54.5%) nel gruppo HMo e 101 (45.3%) nel gruppo HM+IO, p= 0.15. Il tempo impiegato dal medico per paziente (sia nel remoto che nel follow up ambulatoriale) è stato significativamente più breve nel gruppo HMo che nel gruppo HMo+IO: 5.9+6.7 min/follow up vs 10.2+8.1 min/follow up rispettivamente (p<0.0001). Stesso discorso per la figura professionale dell’infermiere: 6.3+5.7 min/follow up vs 11.1+7.2 min/follow up rispettivamente (p<0.0001).

Conclusioni

Nella gestione dei pazienti con CIED, il protocollo RM-ALONE, basato sul monitoraggio remoto e su interrogazioni di routine programmate ogni 6 mesi, si è mostrato sicuro nei primi 2 anni di follow-up e molto efficiente in termini di riduzione delle visite ospedaliere e del carico di lavoro per i medici e gli infermieri coinvolti.

Germana Panattoni

Bibliografia

García-Fernández FJ, Osca Asensi J, Romero R, et al. Safety and efficiency of a common and simplified protocol for pacemaker and defibrillator surveillance based on remote monitoring only: a long-term randomized trial (RM-ALONE). European Heart Journal, ehz067, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz067

Ultimi articoli

Il Professor Roberto De Ponti è il nuovo Direttore di AIAC Ricerca

In occasione della riunione del Consiglio Direttivo Nazionale del 12 settembre scorso è stato nominato il nuovo Direttore di AIAC Ricerca per il prossimo quadriennio nella persona del Prof. Roberto De Ponti.

Leggi

Elisa Ebrille nominata EHRA Young Ambassador

Nella riunione del Consiglio Direttivo Nazionale del 12/09/22 il Consiglio ha nominato la Dott.ssa Elisa Ebrille (Ospedale Maria Vittoria, ASL Città di Torino, Torino) "EHRA Young Ambassador".

Leggi

Novità dal Congresso ESC 2022: le nuove linee guida sulle aritmie ventricolari e prevenzione della morte cardiaca improvvisa

Durante il recente Congresso ESC 2022 che si è tenuto a Barcellona lo scorso 26-29 agosto, sono state presentate le nuove linee guida ESC sulla gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e sulla prevenzione della morte cardiaca improvvisa.

Leggi