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Sicurezza in acuto, efficacia e vantaggi del nuovo sistema di ablazione con criopallone per l’isolamento delle vene polmonari in pazienti con FA parossistica: risultati dello studio su una prima esperienza clinica

L’isolamento delle vene polmonari con criopallone nel trattamento della fibrillazione atriale (FA) si è dimostrato un trattamento sicuro ed efficace. Limiti attuali sono rappresentati dall’incompleta occlusione delle vene dovuta alla rigidità del pallone e alla difficile registrazione dei potenziali di vena polmonare, che compromette la verifica dell’isolamento. Un nuovo studio (prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo) ha avuto come obiettivo quello di valutare la sicurezza in acuto e le performance della nuova piattaforma di crioablazione di Boston Scientific.

Un totale di 30 pazienti con FA sono stati sottoposti all’isolamento delle vene polmonari con il nuovo sistema di crioablazione in due differenti centri. I pazienti trattati sono stati seguiti poi con un follow up di un mese e un subset di pazienti (24 su 30) a un follow up di un anno. L’endpoint di performance primario dello studio era l’effectiveness nell’isolamento delle vene polmonari, mentre l’endpoint primario relativo alla sicurezza erano gli effetti avversi maggiori correlati alla procedura o al device a 30 giorni.

I risultati dello studio hanno mostrato che una occlusione di grado 4 è stata raggiunta nel 94.2% delle vene e una di grado 3 nel 100% delle vene.  Tutte le vene sono state isolate.  Il 74% delle vene (89 su 120) sono state isolate con una singola erogazione di crioenergia. La temperatura di nadir media pari a – 53.1± 5.3°C osservata in questo studio è di 3-8 gradi inferiore a quanto riportato nella pratica clinica corrente. Non sono stati osservati eventi avversi maggiori. Il 71% del subset di pazienti seguiti con un follow up di un anno non ha mostrato episodi di fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale a 12 mesi dalla procedura.

In conclusione, gli elementi specifici di progettazione del criopallone e del catetere di mappaggio, volti a risolvere diverse sfide procedurali attuali, si sono mostrati efficaci.

 

Bibliografia

Anic A, Lever N, Martin A, Breskovic T, Sulkin MS, Duffy E, Saliba WI, Niebauer MJ, Wazni OM, Varma N. Acute safety, efficacy, and advantages of a novel cryoballoon ablation system for pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: initial clinical experience. Europace. 2021 Aug 6;23(8):1237-1243. doi: 10.1093/europace/euab018.

 

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