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Il panorama dell’estrazione transvenosa degli elettrocateteri in Europa: i risultati di ELECTRa

Il registro ELECTRa fa luce sull’estrazione transvenosa degli elettrocateteri nella pratica clinica europea. Un importante traguardo per l’Aritmologia che ha visto l’Italia in prima fila. Ne parliamo con Maria Grazia Bongiorni tra i massimi esperti di questa procedura che, in qualità di Chair del progetto, ha presentato al congresso mondiale dell’ESC i risultati del registro.

Intervista a Maria Grazia Bongiorni, past president AIAC, Direttore UO Malattie cardiovascolari 2°, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Pisa.

Al Congresso dell’ESC sono stati portati i frutti del Registro Europeo controllato sull’estrazione degli elettrocateteri (ELECTRa – European Lead Extraction ConTRolled – Registry). Un traguardo importante per l’Aritmologia?
Il registro ELECTRa rappresenta il primo grande studio prospettico multicentrico di pazienti consecutivi sull’impiego in Europa dell’estrazione transvenosa degli elettrocateteri. Questa procedura rappresenta il gold standard per la risoluzione della maggior parte delle complicanze infettive o da malfunzionamento dovute all’impianto di dispositivi cardiaci elettronici. Il numero di device elettronici cardiovascolari impiantabili e quello di cateteri per paziente sono continuamente in crescita, sia in molti paesi europei che statunitensi. Negli ultimi anni, tra l’altro, sempre più centri europei hanno iniziato ad eseguire questo tipo di procedure. Di conseguenza si è rafforzata anche la necessità di raccogliere dati in grado di fornire indicazioni e modalità corrette da adottare nella pratica quotidiana, e di verificare le percentuali di successo, la sicurezza dell’estrazione in tutta Europa. Lo scopo principale del registro ELECTRa è stato appunto quello di valutare la sicurezza a breve e lungo termine, mediante follow-up clinico, dell’estrazione transvenosa degli elettrocateteri e di quantificare le principali complicanze e la mortalità correlate alla procedura.

Un registro interamente voluto e sponsorizzo da una società scientifica…

Sì, e questo è un altro punto di forza del registro ELECTRa. L’esigenza per l’European Heart Rhythm Association (EHRA) di condurre un ampio registro prospettico è nata in seguito a due survey che la società scientifica aveva realizzato sull’utilizzo nella pratica clinica di questa procedura che come dicevo è in forte espansione. Nato a novembre del 2012 il registro ELECTRa ha coinvolto complessivamente 76 centri da 16 paesi europei e da altri 3 paesi extra europei: Russia, Israele e Azerbaijan. L’Italia ha partecipato con ben 20 centri, 11 ad alto volume e 9 a basso volume di estrazioni annue. La sua partecipazione ha portato il maggior contributo al registro con più di 900 pazienti arruolati, il 26% degli arruolamenti, segno di una cultura in questo settore ben consolidata e una sensibilità e un interesse scientifico a tale tematica che hanno portato a un ruolo di primo piano in ambito europeo. L’obiettivo di registrare 3500 pazienti è stato raggiunto a maggio di quest’anno come prefissato.

Quali risultati avete ottenuto?
I dati raccolti riguardavano l’estrazione di 6433 elettrocateteri su un totale di 3524 pazienti: 3316 estrazioni erano da pacemaker, 3105 da ICD e 12 riguardavano elettrocateteri abbandonati in pazienti senza generatore; 3354 elettrocateteri erano a fissazione attiva e 2938 a fissazione passiva. Il registro prevedeva un inquadramento clinico dei pazienti sottoposti alla procedura: per quanto riguarda i più importanti fattori di rischio cardiovascolare Il 57% dei pazienti arruolati era iperteso e il 22% diabetico. Dai risultati di ELECTRa, che abbiamo presentato al Congresso dell’ESC 2014, sono emersi dati interessanti sia per quanto riguarda l’indicazione alla rimozione di elettrocateteri, sia per il successo e il tasso di complicanze correlate alla procedura. Diversamente dalle ultime survey europee abbiamo riscontrato un più alto ricorso all’estrazione per complicanze non infettive: nel 52,7% dei casi l’indicazione era la presenza di infezioni e nel rimanente 47,3% la presenza di altre complicanze come il malfunzionamento degli elettrocateteri (27,4%), l’upgrading (7%), un recall dell’elettrocatetere (5,6%), segni e sintomi di occlusione venosa (4,8%) e la perforazione cardiaca (2,1%).

I centri europei hanno dimostrato di essere ben preparati?
I risultati a questo riguardo sono incoraggianti. L’elettrocatetere è stato rimosso completamente nel 95% dei casi e nel 98% dei cateteri rimossi i medici hanno decretato il successo clinico in relazione alla indicazione per cui veniva effettuata la procedura, con un tasso di fallimento di 1,5%. Il tasso di complicanze insorte nei pazienti in periodo pre-dimissioni è risultato del 7,9% con un 2,7% di complicanze maggiori e un 4,5% minori. La percentuale di mortalità è risultata dell’1,4%. Complessivamente questi numeri ci confermano che la procedura di estrazione nella pratica clinica è efficace e sicura con percentuali di complicanze e insuccessi, in linea con i dati della letteratura e con quelli di altre procedure interventistiche in ambito cardiologico. In particolare, come del resto ci aspettavamo la frequenza di complicanze è risultata più bassa nei centri ad alto volume, idem la mortalità. Analizzando il periodo in cui le complicanze sono comparse, la maggiore differenza tra i centri ad alto e a basso volume si riscontra nel periodo post-procedura probabilmente per una più scarsa abilità nella gestione del paziente. Il processo clinico di questa procedura richiede quindi un attento monitoraggio dei centri a basso volume e il controllo degli standard procedurali raccomandati dalle linee-guida internazionali.

Andrebbe fatto riferimento ai centri di eccellenza con esperienza in questo specifico campo?
Ci auguriamo che, dopo ulteriori analisi statistiche, saremo in grado di identificare alcuni fattori di rischio, al fine di indirizzare i pazienti ad alto rischio nei centri ad alto volume. Guardando il tasso molto elevato di successo e di complicanze basse nei centri ad alto volume, ci si può aspettare che in futuro aumenteranno le indicazioni non-infettive per mantenere solo gli elettrocateteri funzionanti necessari al paziente.

Il punto di forza di ELECTRa è sicuramente il monitoraggio “on site” di pazienti consecutivi che permette di raccogliere in modo stabile e continuativo informazioni sulla procedura di estrazione di elettrocateteri. Ma guardando l’altra faccia della medaglia, qual è il suo punto di debolezza?
Un punto di debolezza è la mancanza di un gruppo di controllo, di randomizzazione e di specifici protocolli che è poi anche il limite di tutti i registri, insito nel disegno di studio osservazionale. A questo aggiungerei la disomogeneità della distribuzione sul territorio europeo dei centri partecipanti, che è la conseguenza della partecipazione su base volontaristica dei centri aritmologici.

Per concludere… i prossimi passi con ELECTRa?
Con le informazioni del registro ELECTRa potremo migliorare la qualità dell’estrazione transvenosa degli elettrocateteri, definire degli standard procedurali e ottenere migliori risultati per i pazienti. Tutto questo anche grazie alla condivisione delle esperienze dei centri aritmologici. Il registro ha permesso infatti di creare un network di centri impegnati nel miglioramento e nel monitoraggio delle procedure di estrazione transvenosa di elettrocateteri. E questo è già un gran risultato. Il prossimo passo sarà quello completare il follow up a un anno dalla procedura, dei pazienti del registro ELECTRa, così da raccogliere dati sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine. Infine, speriamo di allargare i confini del registro includendo anche paesi extra europei e di continuare a monitorare la pratica clinica in questo campo in espansione.

Intervista a cura di Laura Tonon

Bibliografia
ELECTRa (European Lead Extraction ConTRolled) Registry.

Bongiornia MG, Romano SL, Kennergrenb C, Blomström-Lundqvistc C. Lead Extraction and Registry Experiences in Europe. Card Electrophysiol Clin 2014; 6: 335-44.

Bongiorni MG, Blomstro–Lundqvist C, Kennergren C, et al. Current practice in transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association EP Network Survey. Europace 2012; 14: 783–6.

Bongiorni MG, Romano SL, Kennergren C, et al. ELECTRa (European Lead Extraction ConTRolled) Registry—Shedding light on transvenous lead extraction real-world practice in Europe. Herzschr Elektrophys 2013 DOI 10.1007/s00399-013-0279-1

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