La survey europea sull’ablazione della fibrillazione atriale

Intervista a Giuseppe Inama, Fellow of the European Society of Cardiology, Primario UO di Cardiologia, Casa di cura “Figlie di San Camillo”, Cremona.

La rivista ufficiale dell’ESC ha pubblicato i risultati dell’Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study che ha raccolto informazioni sulla gestione in Europa della procedura di ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA). Come si è arrivati a promuovere  questo studio?
Registri e survey sono gli strumenti a disposizione delle società scientifiche per monitorare gli aspetti epidemiologici di una malattia o di un trattamento e per valutare l’aderenza alle Linee Guida del mondo cardiologico reale. Anche la Società Europea di Cardiologia (ESC) sta insistendo su questi strumenti facendo seguire alla elaborazione delle “Guidelines” i Registri e le Survey come momento educazionale collocato fra le linee guida e la pratica clinica. In particolare l’Euro Heart Survey (EHS) programme comprende una serie di  registri e survey riguardanti diverse patologie fra cui le sindromi coronariche acute, l’insufficienza cardiaca, le cardiopatie congenite, le valvulopatie, la prevenzione secondaria e la FA così come alcune procedure intervenzionali quali l’ablazione transcatetere con radiofrequenza della fibrillazione atriale e l’angioplastica coronarica. I registri prospettici possono predire numeri e dati riguardanti le caratteristiche cliniche dei pazienti, i trattamenti e gli outcome estendibili poi a grandi numeri di pazienti. Le analisi di questi dati possono fornire inoltre informazioni su argomenti e problematiche che non possono essere affrontati, per motivi etici, con trial randomizzati. Inoltre i registri possono identificare nuove ipotesi cliniche che possono, in prospettiva, dare origine a trial randomizzati ad hoc.

Come è stata l’organizzazione di questo studio multicentrico e multinazionale?
Nell’ottobre 2010 è iniziato la survey europea “The Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study” uno studio-survey dell’ESC sulla metodologia e sui risultati dell’ablazione transcatetere in atrio sinistro della fibrillazione atriale in Europa. Lo studio si è concluso dopo 6 mesi di arruolamento nel maggio 2011. Ha coinvolto 10 Paesi europei comprendenti Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Olanda, Polonia e Spagna. Si è trattato di una survey multicentrica, multinazionale, osservazionale su 1.400 pazienti consecutivi sottoposti, in 72 Centri (di cui 11 Italiani) dei 10 Paesi Europei inseriti nello studio, ad una prima procedura di ablazione della fibrillazione atriale. Si è cercato di coinvolgere, almeno nei Paesi più importanti, Centri ad alto volume con un minimo di 50 ablazioni della FA all’anno.
Ero allora il Responsabile del Registro Ablazioni dell’AIAC e mi è stato chiesto dalla Federazione Italiana di Cardiologia di far parte dello “steering committee”, di coordinare i Centri italiani, di ottenere le autorizzazioni di legge dai vari Comitati etici, di informare attraverso “investigator meeting” locali e documenti via mail i vari Centri italiani coinvolti al fine di presentare la situazione, di valutare e discutere in dettaglio il protocollo, la scheda informatizzata per la raccolta dei dati situata nel sito dell’ESC e tutti gli aspetti organizzativi dello studio. L’obiettivo era quello di non perdere tempo, di partire fra i primi con la compilazione delle CRF elettroniche mediante browser internet. Ci tenevamo molto, dato che si trattava del primo studio promosso dall’ESC sull’ablazione della fibrillazione atriale, a fare “bella figura” come Aritmologia italiana in Europa.

Quali erano e come sono stati scelti i Centri partecipanti allo studio?
In Italia sono stati invitati a partecipare alla survey gli 11 Centri che, secondo il Registro Ablazioni AIAC, eseguivano il maggior numero di ablazioni della fibrillazione atriale all’anno. Ciascun Centro doveva arruolare il maggior numero di pazienti consecutivi sottoposti ad una prima ablazione di fibrillazione atriale nei sei mesi previsti fino ad un massimo di 20 casi per Centro.

Come è stato il contributo della Aritmologia Italiana?
È stato un successo. In questa survey l’Italia, attraverso i suoi Centri, ha avuto un ruolo di grande rilievo e prestigio  risultando il secondo Paese in Europa per numero di pazienti arruolati e qualità delle informazione raccolte: 202 pazienti arruolati in sei mesi nei nostri 11 Centri, secondi solo alla Francia (figura 1).

Quali sono i quesiti clinici che emergono dalle informazioni raccolte grazie a questo ampio registro prospettico e multicentrico europeo?
Lo studio ha fornito informazioni molto importanti sulla pratica corrente in Europa nell’ablazione della fibrillazione atriale. La popolazione coinvolta nello studio pilota dell’ESC rappresenta però solo una minima parte del  mondo reale di pazienti affetti da fibrillazione atriale e comprende una porzione prevalente di pazienti con fibrillazione atriale parossistica (67%) e con età mediamente inferiore alla media dei pazienti con fibrillazione atriale. Lo studio ha permesso tuttavia di capire, su una area territoriale omogenea ma anche diversa per molti aspetti, come viene eseguita l’ablazione della fibrillazione atriale in Europa, come è l’aderenza alle linee guida, quale tipo di energia viene prevalentemente utilizzata e con quale approccio.

Come sono stati i risultati e le complicanze?
Non vi sono stati decessi correlati alla procedura ablativa. L’ablazione è stata considerata efficace nel 73,7% dei pazienti con assenza di documentazione di aritmia dopo i 3 mesi di “blanking period”. Erano i pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale non parossistica che dimostravano una maggiore probabilità di recidive tachiaritmiche. L’incidenza delle complicanze è risultata attorno al 7% che è in linea con i risultati di altre survey internazionali ma leggermente superiore rispetto ad esperienze pubblicate di singoli Centri, probabilmente per il motivo che lo studio Europeo ha raccolto Centri con volume ed esperienza, in termini di attività, differente.

Il monitoraggio post-ablazione è stato eseguito in maniera ottimale? Ci sono dei margini di miglioramento?
Il follow-up è breve (solo 12 mesi) e certe complicanze più tardive quali i flutter atipici e le stenosi delle vene polmonari potrebbero essere sottostimati. Inoltre solo il 57,4 % dei pazienti ha eseguito monitoraggi ripetuti di lunga durata (> 24 ore) e va considerato per il futuro un maggiore utilizzo nel follow-up di modalità di controllo elettrocardiografico prolungato > 24 ore o con sistemi impiantabili.

Qual è a suo avviso il take home message dell’Atrial del Fibrillation Ablation Pilot Study per gli aritmologi? E quale il messaggio utile ai regalatori, ai decision maker?
La survey europea ha indubbiamente il merito di avere raccolto informazioni cliniche, demografiche, sui fattori di rischio, le coomorbilità e la storia naturale dei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione elementi spesso poco analizzati negli studi sull’ablazione. Queste informazioni potranno essere utili per disegnare protocolli operativi e strategie nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. Sarà inoltre una piattaforma molto utile per la realizzazione di un Registro pan-Europeo a lungo termine dell’ablazione della fibrillazione atriale.

Intervista a cura di Laura Tonon

Bibliografia
Arbelo E, Brugada J, Hindricks G, et al, on the behalf of the Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study
Investigators. The Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study: a European Survey onMethodology and results of catheter ablation for atrial fibrillation conducted by the European Heart Rhythm Association. European Heart Journal 2014; 35: 1466–78. doi:10.1093/eurheartj/ehu001

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