Aggiornamento della scheda tecnica per rivaroxaban

Protezione del rischio ictus in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione: alla luce dei risultati positivi dello studio X-VeRT, rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera rappresenta l’unica alternativa efficace e ben tollerata, rispetto agli antagonisti della vitamina K ad essere stata validata con uno studio prospettico ad hoc.

Il comunicato stampa

Bayer Healthcare annuncia che, a seguito delle evidenze scientifiche di efficacia e sicurezza mostrate dallo studio X-VeRT, la scheda tecnica di rivaroxaban è stata aggiornata includendo il trattamento di pazienti sottoposti a cardioversione elettrica.

Si tratta ad oggi dell’unico nuovo anticoagulante orale a poter essere utilizzato in questa tipologia di pazienti (sia naïf alla terapia anticoagulante sia in terapia con rivaroxaban o altro anticoagulante), per il quale sono disponibili precise indicazioni per l’impiego sia nella cardioversione immediata (guidata da Ecografia Trans-Esofacgea – TEE) sia in caso di cardioversione ritardata.

“Grazie allo studio X-VeRT la comunità scientifica dispone di risultati clinici specifici, finora mancanti, che rappresentino una guida per i medici nell’impiego pratico dei nuovi anticoagulanti orali in pazienti con fibrillazione atriale per i quali è prevista una cardioversione – ha commentato il
dottor Riccardo Cappato del Centro di Aritmologia Clinica ed Elettrofisiologia dell’Università di Milano, IRCCS Policlinico San Donato, di San Donato Milanese e Co-Principal Investigator dello studio X-VeRT – I risultati dello studio X-VeRT, presentati durante lo scorso Congresso ESC e pubblicati di recente, indicano che rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera è in grado di offrire ai pazienti con fibrillazione atriale un’efficace protezione antitrombotica prima, durante e dopo la procedura di cardioversione elettrica, riducendo il rischio di instabilità della scoagulazione e consentendo interventi elettivi di cardioversione con indubbi vantaggi sul piano organizzativo”.

La cardioversione è una procedura che viene praticata comunemente, in pazienti con fibrillazione atriale, per ripristinare il ritmo sinusale (o farmacologicamente o mediante una scossa elettrica). Senza adeguata terapia anticoagulante i pazienti sottoposti all’intervento rischiano complicanze tromboemboliche, con percentuali di rischio di ictus del 5-7%. È evidente, pertanto, la necessità di una terapia anticoagulante costantemente efficace, per prevenire la formazione di trombi che ne mettono a rischio la vita, prima, durante e dopo l’intervento. “La prassi fino ad oggi è stata l’utilizzo di anticoagulanti orali classici, come il warfarin – precisa il Dott. Cappato – che però presentava tutti i vincoli legati a questa tipologia di trattamento in termini di flessibilità e maneggevolezza, adesso superati dalla strategia terapeutica con rivaroxaban”.

L’aggiornamento di scheda tecnica ha, dunque, recepito le recenti evidenze scientifiche a supporto dell’impiego di rivaroxaban nella prevenzione dell’ictus in tutte le tipologie di pazienti con fibrillazione atriale, rispetto all’uso della terapia standard.

Lo Studio
X-VeRT è il primo studio prospettico su un nuovo anticoagulante orale, in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione, con l’intento di fornire informazioni importanti sull’utilità e i vantaggi pratici di rivaroxaban nella cardioversione immediata e ritardata, rispetto agli antagonisti della vitamina K. Lo studio X-VeRT fa parte del vasto programma di valutazione di rivaroxaban in corso su oltre 275.000 pazienti, tra studi clinici e real life.