Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione Device per il cuore: differenze di genere?
Contravvenendo alle proprie policies, la Food and Drug Administration ha sottoposto a valutazione dispositivi impiantabili senza tenere nella dovuta considerazione la possibilità di divergenze nei risultati degli studi dovute a differenze di genere.
Il problema è stato segnalato da Sanket S. Dhruva, cardiologo della University of California, San Francisco, sull’edizione online di Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes. Rita Redgberg, della stessa UCSF, ha sottolineato in un’intervista a Heartwire la necessità di disporre di dati attendibili e aggiornati che documentino la pari efficacia dei device in tutti i pazienti, maschi e femmine.
All’origine del problema è certamente il ridotto arruolamento di donne nelle sperimentazioni cliniche e proprio questo argomento è stato messo in primo piano come principale “giustificazione” dal Center for Devices and Radiological Health della FDA, che ha ricordato in una comunicazione a Heartwire l’insistente sollecitazione alla comunità dei ricercatori in direzione di una più equilibrata e rappresentativa partecipazione delle pazienti ai trial cardiovascolari.
Per saperne di più : Dhruva SS, Bero LA, Redberg SF, et al. Gender bias in studies for FDA premarket approval of cardiovascular devices. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2011; 4: 165-71.
