Notizie e commenti

Device per il cuore: differenze di genere?

Contravvenendo alle proprie policies, la Food and Drug Administration ha sottoposto a valutazione dispositivi impiantabili senza tenere nella dovuta considerazione la possibilità di divergenze nei risultati degli studi dovute a differenze di genere.
Il problema è stato segnalato da Sanket S. Dhruva, cardiologo della University of California, San Francisco, sull’edizione online di Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes. Rita Redgberg, della stessa UCSF, ha sottolineato in un’intervista a Heartwire la necessità di disporre di dati attendibili e aggiornati che documentino la pari efficacia dei device in tutti i pazienti, maschi e femmine.
All’origine del problema è certamente il ridotto arruolamento di donne nelle sperimentazioni cliniche e proprio questo argomento è stato messo in primo piano come principale “giustificazione” dal Center for Devices and Radiological Health della FDA, che ha ricordato in una comunicazione a Heartwire l’insistente sollecitazione alla comunità dei ricercatori in direzione di una più equilibrata e rappresentativa partecipazione delle pazienti ai trial cardiovascolari.

Per saperne di più : Dhruva SS, Bero LA, Redberg SF, et al. Gender bias in studies for FDA premarket approval of cardiovascular devices. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2011; 4: 165-71.

Ultimi articoli

Nuove raccomandazioni sulla gestione del monitoraggio remoto – Intervista a Renato Pietro Ricci

Durante la sessione annuale dell’HRS 2023 è stato presentato un documento di consenso che definisce i criteri pratici e gli strumenti per l’organizzazione ottimale del follow-up in remoto dei pazienti con dispositivo cardiaco elettronico impiantabile.

Leggi

Nuove raccomandazioni sulla gestione del monitoraggio remoto dei dispositivi cardiaci elettronici impiantabili nella pratica clinica

Pubblicato su Heart Rhythm e Europace il documento di consenso che definisce i criteri pratici e gli strumenti per l’organizzazione ottimale del follow-up in remoto dei pazienti con dispositivo cardiaco elettronico impiantabile.

Leggi

Ablazione di fibrillazione atriale in “Day-Hospital”: fattibilità e sicurezza

Negli ultimi anni è stata implementata la possibilità di dimissione dall’ospedale nella stessa giornata dell’ablazione di FA, per ridurre l’impatto sulle risorse ospedaliere: Deyell et al. hanno pubblicato l’esperienza di 427 pazienti sottoposti ad ablazione di FA tra il 2018 e il 2019 e dimessi in giornata in uno studio multicentrico di coorte pubblicato su Europace.

Leggi