Efficacia e sicurezza dell’ICD sottocutaneo

Due anni di dati raccolti con lo studio IDE e il registro EFFORTLESS dimostrano un alto tasso di successo dell’impianto di defibrillatore sottocutaneo per il controllo della tachiaritmia ventricolare e della fibrillazione ventricolare. Sul JACC i risultati.

Il defibrillatore interamente sottocutaneo (S-ICD) rappresenta un’alternativa al defibrillatore tradizionale transvenoso per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa. La principale innovazione di questo dispositivo è che l’elettrodo viene posto sottocute e non all’interno delle camere cardiache come il defibrillatore tradizionale. Pertanto non espone ai rischi derivanti dall’inserzione di elettrocateteri attraverso il sistema venoso.

L’S-ICD è disponibile sul mercato da pochi anni. Due principali studi post marketing hanno monitorato le prime esperienze dell’utilizzo del primo defibrillatore impiantabile completamente sottocutaneo disponibile in commercio: lo studio IDE (S-ICD System IDE Clinical Investigation) e il registro EFFORTLESS (Boston Scientific Post Market S-ICD Registry).

Lo studio recentemente pubblicato sul  Journal of the American College of Cardiology, a firma di Martin Burke della University of Chicago e colleghi, ha combinato i dati di questi studi per avere una database più ampio per valutare sicurezza ed efficacia a 22 mesi dell’impianto di S-ICD.

Lo studio

In tutto sono stati raccolti i dati di 882 pazienti sottoposti a impianto di defibrillatore sottocutaneo  (308 dello studio IDE, 568 del registro EFFORTLESS e 13 di entrambi gli studi). IDE e EFFORTLESS avevano incluso pazienti per due terzi di genere maschile e mediamente più giovani e con una frazione di eiezione più preservata rispetto ad altri studi prospettici su ICD.

Nel 70% dei casi l’impianto era stato eseguito in prevenzione primaria e nel rimanente 30% in prevenzione secondaria. Nel 13,7% dei casi i pazienti avevano già ricevuto un impianto di ICD transvenoso.

I pazienti sono stati seguiti per un follow up di 651 ± 345 giorni nell’arco del quale sono stati registrati complessivamente 111 episodi spontanei di tachiaritmie ventricolari/fibrillazione ventricolare in 59 pazienti. L’efficacia di cardioversione è stata calcolata del 90% al primo shock e del 98,2% dopo un massimo di 5 shock.

A 3 anni dall’impianto del defibrillatore sottocutaneo il tasso stimato di shock inappropriati è risultato del 13,1%, quello di mortalità per tutte le cause del 4,7% e quello di complicanze correlate con il device dell’11,1%. Non sono stati documentati malfunzionamenti dell’elettrodo, né complicanze di natura infettiva quali endocardite correlata al dispositivo o batteriemia. Quattro complicanze su 10 sono state registrate nel primo mese.

Per la maggior parte le complicanze comprendevano infezioni senza batteriemia, posizione dell’elettrodo o generatori di impulsione subottimale. Nell’1,7% dei casi hanno richiesto una sostituzione del dispositivo sottocutaneo con un defibrillatore tradizionale. Tre dispositivi (0,3%) sono stati sostituiti per l’esigenza di una stimolazione ventricolare destra.

Infine è stata evidenziata una riduzione del tasso di complicanze a 6 mesi per quartile di arruolamento dei pazienti, con un trend verso una riduzione degli shock inappropriati.

Conclusioni

Gli autori concludono che questi risultati danno un’ulteriore prova dell’elevata efficacia del defibrillatore sottocutaneo per il trattamento di tachiaritmie ventricolari e fibrillazione ventricolare e per una riduzione degli shock inappropriati. Cosa rassicurante è che il rischio di complicanze e gli shock inappropriati tende a ridursi a mano e mano che aumenta  training ed esperienza dell’operatore.

Bibliografia

Burke MC, Gold MR, Knight BP, et al. Safety and efficacy of the totally subcutaneous implantable defibrillator. J Am Coll Cardiol 2015; 65: 1605-15.