I primi 20 anni dei loop recorder impiantabili

Evoluzione e innovazione tecnologica per ottimizzare i percorsi diagnostici e semplificare la gestione intraospedaliera.

I dispositivi sottocutanei per il monitoraggio continuo dell’attività cardiaca – Implantable Loop Recorder (ILR) – vengono utilizzati in campo medico da circa 20 anni e hanno dimostrato di fornire la più alta sensibilità ed accuratezza nella diagnosi di aritmie cardiache in soggetti con varia problematiche, dalla sincope di ndd alla ricerca di fibrillazione atriale silente in soggetti con ictus criptogenetico. Se confrontati con l’ECG degli Holter, tradizionale e largamente diffuso strumento diagnostico in ambito aritmologico, vediamo che tutti i parametri di performance degli ILR sono di gran lunga migliori. Ad esempio, il potere diagnostico nella ricerca della fibrillazione atriale asintomatica passa dal 0,2% dell’Holter di 24 ore al 100% degli ILR. Analoghi valori sono stati documentati per la ricerca di aritmie in soggetti con sincope di sospetta natura cardiaca grazie alla possibilità dell’ILR di monitorare l’attività elettrica cardiaca dei pazienti per lunghi periodi (fino a 3 anni), incrementando così la possibilità di documentare gli eventi aritmici sospettati.

Questa elevata capacità diagnostica si traduce, come facilmente intuibile, in un maggior numero di pazienti che possono beneficiare di specifici trattamenti, farmacologici e/o interventistici, per la prevenzione secondaria delle complicanze correlate agli eventi aritmici (come il caso della terapia anticoagulante per prevenire recidive ischemiche cerebrali in pazienti con ictus criptogenetico e documentazione di fibrillazione atriale oppure l’impianto di pacemaker per prevenire recidive sincopali in soggetti con sincopi di ndd e documentazione di bradiaritmie).

Altri ambiti di grande interesse sono la possibilità di monitorare per lunghi periodi l’ECG di pazienti con rischio aritmico intermedio, quindi senza indicazione alla protezione dalla morte improvvisa con ICD secondo linee guida, in particolare tra i soggetti affetti da cardiomiopatie oppure la stratificazione del rischio aritmico nel postinfarto. Grazie agli investimenti tecnologici e di ricerca degli ultimi anni oggi sono molteplici gli ambiti clinici di applicazione degli ILR. Gli ILR trovano infatti sempre più ampio utilizzo all’interno di strategie gestionali motivate dalla ricerca di una diagnosi corretta e precoce di epifenomeni aritmici al fine di identificare tempestivamente la terapia clinica ottimale per la manifestazione clinica specifica (figura 1).

L’elevato potere diagnostico in patologie di impatto clinico significativo, insieme con la semplificazione del FU dei pazienti con ILR (con riduzione delle prestazioni ambulatoriali), riesce nei casi ben selezionati a controbilanciare l’elevato costo di questi device, con particolare evidenza nei pazienti con sincope di origine indeterminata.

La tecnologia

Gli ILR permettono di registrare le alterazioni del ritmo cardiaco, in modalità totalmente automatica in caso di episodi aritmici asintomatici, oppure in modalità manuale in caso di evento sintomatico rilevato dal paziente. Il tracciato cardiaco viene memorizzato sia durante l’episodio, sia nel periodo antecedente e successivo ad esso. L’evoluzione tecnologica ha portato negli anni numerosi miglioramenti in quest’ambito, rendendo gli ILR sempre più piccoli e compatti, aumentando la capacità di questi dispositivi di eseguire una corretta diagnosi differenziale (sensibilità) e rendendoli compatibili con i sistemi di monitoraggio remoto (figura 2). Tutto questo ha permesso di ottimizzare le risorse, minimizzare i follow-up ambulatoriali, migliorare la compliance e la qualità di vita dei pazienti, garantendo al contempo una corretta rilevazione precoce di eventi asintomatici e una diagnosi documentata.

Il progresso tecnologico a cui stiamo assistendo ha miniaturizzato la tecnologia a tal punto da rendere gli attuali ILR dei dispositivi iniettabili sotto la cute del paziente, rendendo possibile eseguire l’impianto, in totale sicurezza e con un efficacia equivalente, anche al di fuori di un’elevata complessità ospedaliera (sale operatorie). Eseguire gli impianti fuori dalla sala operatoria, così come affidare gli stessi a personale infermieristico nel FU, sono entrambe strategie che consentono di ridurre ulteriormente le risorse allocate alla gestione del percorso intraospedaliero, senza compromettere in alcun modo gli standard qualitativi procedurali.

Il progresso tecnologico non ha quindi impattato sulle sole dimensioni degli ILR, ma ha portato con sé anche netti miglioramenti in termini di precisione e affidabilità diagnostica. Ancora una volta ciò significa ottimizzazione delle risorse da allocare per la gestione dei pazienti portatori di questi dispositivi.

ILR con controllo remoto per ridurre i tempi dell’intervento terapeutico

Presso la Cardiologia di Rovereto abbiamo condotto uno studio, prospettico e indipendente (Europace, in press), in cui sono stati valutati i risultati ottenuti con ILR Medtronic Linq impiantati in 154 pazienti per varie indicazioni tra cui la valutazione del burden di fibrillazione atriale (24%), cardiopalmo (10%), sincope recidivante (34%), valutazione del burden di aritmie ventricolare in soggetti con cardiomiopatie (17%) e stroke criptogenetico (15%). I risultati principali sono stati: 1) nel corso di un follow-up medio di circa un anno (il terzo della vita prevista del dispositivo) si è raggiunta una diagnosi in circa due terzi dei pazienti e nel 39% dei casi sono stati presi provvedimenti terapeutici in seguito alle registrazioni del loop recorder; 2) grazie al monitoraggio remoto, nel 17% dei pazienti sono stati presi provvedimenti terapeutici immediati in seguito ad eventi aritmici asintomatici che altrimenti sarebbero stati rilevati solo nel corso del successivo controllo ambulatoriale (stimando un guadagno medio dell’intervento di 3.8 mesi). Lo studio ha così confermato l’elevato potere diagnostico degli ILR, ma soprattutto ha dimostrato che, grazie al controllo remoto, la tempistica dell’intervento terapeutico dopo documentazione dell’evento aritmico si può abbattere in modo drammatico riducendo le potenziali e gravi conseguenze per i nostri pazienti.

L’evoluzione di Medtronic LinQ

A cura di Medtronic

In occasione del XIV congresso nazionale AIAC, tenutosi a Bologna dal 23 al 25 Marzo 2017, sono due le grandi novità presentate dall’industria in ambito IMPLANTABLE CARDIAC MONITOR:

• Reveal LINQ MOBILE MANAGER e
• Reveal LINQ TRURHYTHM

Reveal LINQ MOBILE MANAGER

Reveal LINQ Mobile Manager è la prima applicazione per dispositivi mobili (Tablet) che consente di eseguire la programmazione ed il controllo dei dispositivi Medtronic Reveal LINQ attraverso piattaforma mobile, sostituendo completamente il programmatore standard 2090. L’applicazione LINQ Mobile Manager può essere scaricata gratuitamente dall’Apple Store/Google Play ed installata su un dispositivo mobile compatibile (tablet).

L’applicazione LINQ Mobile Manager per comunicare con il dispositivo Reveal LINQ impiantato deve essere attivata tramite un dispositivo esterno chiamato “Patient Connector”: una testina che attiva la comunicazione sicura tra il dispositivo Medtronic Reveal LINQ e l’applicazione LINQ Mobile Manager. Terminata l’interrogazione e la programmazione del dispositivo Reveal LINQ, l’applicazione LINQ Mobile Manager trasmetterà, tramite rete WiFii o scheda GSM, i dati del dispositivo Reveal LINQ direttamente al Medtronic CareLink Network.  Si rendono  così consultabili dal medico i dati relativi al dispositivo Reveal LINQ direttamente sulla piattaforma CareLink ed è possibile un’archiviazione  elettronica automatica dell’impianto o della visita di controllo ambulatoriale (figura 3).

Reveal LINQ Mobile Manager, grazie alla sua semplicità di utilizzo è pensato per agevolare ulteriormente la gestione e i percorsi intraospedalieri dei pazienti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili, consentendo di:

1. ridurre gli eventuali limiti rispetto all’utilizzo del più ingombrante programmatore 2090;
2. spostare la procedura d’impianto e di controllo dei dispositivi Reveal LINQ al di fuori della sala operatoria o dell’ambulatorio aritmologico,
3. rendere la procedura d’impianto o di controllo dei dispositivi Reveal LINQ indipendente dalla disponibilità del programmatore 2090
4. trasmettere i dati contenuti nella memoria del Reveal LINQ direttamente al sistema Medtronic CareLink, consentendo un’archiviazione elettronica delle visite ambulatoriali.

L’applicazione LINQ Mobile Manager rappresenta il primo passo verso il futuro della gestione dei dispositivi cardiaci impiantabili Medtronic, che a medio termine saranno gestiti tramite dispositivi mobili compatibili (tablet) che andranno a sostituire le modalità standard di programmazione e la gestione dei dispositivi oggi possibile solamente attraverso il programmatore standard Medtronic 2090.

Reveal LINQ TRURHYTHM

Reveal LINQ TRURHYTHM è l’evoluzione tecnologica del Reveal LINQ in grado di migliorare l’efficacia clinica e  la gestione dei pazienti, compatibile anch’esso con l’applicativo LINQ Mobile Manager.

Reveal LINQ TRURHYTHM arriva a distanza di tre anni dal lancio del Reveal LINQ, l’ILR più piccolo al mondo, e mantenendo le dimensioni minime del Reveal LINQ, introduce importanti novità in termini di precisione e accuratezza.

– Filtraggio evoluto in caso di pause e bradicardie: ad un primo filtro per la rilevazione di episodi di bradicardia e pausa, viene aggiunto un secondo filtro, che analizza il ritmo cardiaco in continuo per verificare l’eventuale undersensing di pause e bradicardie. Si ottiene così una migliore distinzione tra PVC e onde R di piccola ampiezza riducendo, rispetto al Reveal LINQ, gli episodi di falsa bradicardia e i falsi episodi di Pausa (Passman et al. Heart Rhythm 2017) (figura 4).

– Un nuovo algoritmo per il riconoscimento della fibrillazione atriale (FA) – ADAPTIVE P-SENSE – che impara e si adatta al ritmo dei pazienti con aritmia sinusale. Tale algoritmo è in grado di migliore la distinzione di veri episodi di FA nei pazienti con disfunzione del nodo del seno o in presenza di PAC, riducendo così il riconoscimento di falsi episodi di FA e aumentandone la sensitività relativa (figura 5).

– Revisione semplificata da remoto degli episodi di FA, per i quali sono visibili 30 SECONDI di ECG per il più lungo episodio di FA e 2 MINUTI di marcatori cardiaci per il più lungo episodio di FA.

I miglioramenti tecnologici apportati in Reveal LINQ TruRhythm aumentano le performance del dispositivo in termini di sensitività relativa e riducono il riconoscimento dei falsi episodi (82% in meno di falsi positivi per AF rispetto agli altri ILR presenti sul mercato), consentendo di dimezzare il tempo da dedicare alla revisione delle trasmissioni dei dati da remoto (-56% rispetto a Reveal LINQ).

Reveal LINQ TruRhythm e LINQ Mobile Manager rappresentano l’ulteriore evoluzione tecnologica del mondo degli ILR in termini di efficacia clinica ed ottimizzazione gestionale al servizio della comunità medica e dei pazienti, che a distanza di 20 anni dall’introduzione sul mercato del primo ILR, spingono i dispositivi per il monitoraggio cardiaco continuo ben oltre il loro ruolo di dispositivi per una semplice diagnosi differenziale in contesti particolari di difficile esamina, arrivando oggi a rivestire il ruolo di alleati per un’adeguata, appropriata ed efficace gestione di patologia (sincope, ictus, fibrillazione atriale, infarto, scompenso, epilessia, ecc.).

Conclusioni

Gli ILR non rivestono quindi più il semplice ruolo di dispositivi diagnostici utili a smascherare aritmie cardiache infrequenti, che altrimenti resterebbero inosservate, ma diventano preziosi alleati per una gestione ottimale di patologia, in grado di assicurare appropriatezza e tempestività nelle scelte terapeutiche da intraprendere. L’evoluzione tecnologica offre apparecchi dalle ridotte dimensioni, ben tollerati anche dai pazienti più giovani e facilmente impiantabili anche in un contesto ambulatoriale. L’affidabilità diagnostica degli algoritmi di riconoscimento automatico delle aritmie insieme alla possibilità di controllo remoto abbatte ulteriormente i tempi diagnostici, riducendo il rischio di eventi avversi per i nostri pazienti.

Maurizio Del Greco, FHRS FAIAC
Direttore U.O. Cardiologia
Ospedale di Rovereto (Trento)