ICD senza cateteri nella pratica

L’European Heart Journal pubblica i primi risultati di EFFORTLESS S-ICD, il primo grande registro sull’impianto di defibrillatori totalmente sottocutaneo nella pratica clinica. Sette i paesi coinvolti per un totale di 472 pazienti arruolati.

A trent’anni dal suo ingresso, il defibrillatore impiantabile (ICD, Implantable Cardioverter Defibrillator) endocardico è stato impiantato in più di un milione di pazienti nel mondo. L’efficacia e la sicurezza di questo device per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa sono state ampiamente dimostrate e comprovate nella pratica clinica che, oltre ai punti di forza, ne ha messo in luce anche le criticità. L’impianto transvenoso presenta infatti dei potenziali rischi perioperatori, errori di posizionamento del catetere oltre a complicanze per la permanenza a lungo termine dei cateteri in particolare nei pazienti giovani e ai rischi connessi ad eventuali estrazioni. Per superare o ridurre i vari problemi che si possono presentare con l’ICD tradizionale è stato messo a punto un ICD interamente sottocutaneo che viene impiantato senza la necessità di dover inserire degli elettrocateteri: il sistema S-ICD.

Dal 2009, il sistema S-ICD è stato commercializzato in molti Paesi europei e in Nuova Zelanda. Dal 2012 anche negli Usa. Considerata la giovane età di questo sistema innovativo le evidenze disponibili per fare una valutazione clinica provengono da piccoli coorti di pazienti di un singolo centro e da studi con un breve follow-up. Il registro internazionale EFFORTLESS S-ICD – pubblicato sull’European Heart Journal – è il primo ad aver documentato gli esiti di S-ICD in diversi centri aritmologici europei e neozelandesi.

Lo studio
EFFORTLESS S-ICD è un registro multicentrico osservazionale, non randomizzato, disegnato per raccogliere i dati clinici degli outcome a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto un impianto di S-ICD. In tutto hanno partecipato attivamente 29 centri di sei Paesi europei (Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Italia, Olanda, e Gran Bretagna) e della Nuova Zelanda.

Lo studio pubblicato sull’European Heart Journal ha preso in esame i dati a un follow up medio di 558 giorni (range 13-1342 giorni, mediana di 498 giorni) di 472 pazienti che avevano dai 9 agli 88 anni (età media di 48+18 anni), per il 72% di genere maschile, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra media del 42%. Poco più della metà dei pazienti (241) sono stati arruolati prospetticamente. Il 63% dei pazienti inclusi nell’analisi aveva indicazione di prevenzione primaria, quattro su dieci erano ischemici. I tipi di comorbilità documentate erano scompenso cardiaco congestizio (29%), cardiopatia ischemica (37%), diabete (12%), malattia renale (9%) e fibrillazione atriale (17%). Sessantasette pazienti avevano avuto un precedente impianto di ICD transvenoso tradizionale e 13 erano portatori di un pacemaker.
Gli autori riportano che le frequenze libere da complicanze sono state del 97% a 30 giorni e del 94% a 360 giorni. Durante il follow up 85 pazienti hanno sviluppato spontaneamente 317 episodi di fibrillazione atriale (VF) o tachicardia ventricolare (VT). Il 13% dei pazienti ha ricevuto shock appropriati e il 7% shock inappropriati che sono stati causati per la maggior parte dei casi da oversensing (62/73 episodi), primariamente di segnali cardiaci (94% di episodi sovrapercepiti). Relativamente ad episodi discreti di VT/VF, l’efficacia di cardioversione è stata dell’88% al primo shock e del 100% dopo un massimo di 5 shock, un risultato in linea con quanto osservato con l’ICD transvenoso.

Un paziente è deceduto per fibrillazione ventricolare ricorrente e bradicardia severa. La sola complicanza significativa è stata quella delle infezioni da procedura che si sono verificate nel 4% degli impianti. Nel 2% dei casi si è reso necessario l’espianto del dispositivo per infezioni severe.

Conclusioni
Nel tirare le somme gli autori commentano che i loro risultati dimostrano che il nuovo device è del tutto paragonabile all’ICD tradizionale in termini di efficacia e sicurezza clinica. Le percentuali di shock appropriati e inappropriati sono sovrapponibili. Probabilmente i casi di infezioni sono imputabili ad una inesperienza procedurale degli operatori e come tali superabili.

Altre evidenze cliniche sull’S-ICD sono attese dal Praetorian trial che ha incluso 850 pazienti randomizzati tra la terapia S-ICD e ICD tradizionale e che sarà completato a giugno del 2018.

Bibliografia
PD Lambiase, C Barr, DAMJ Theuns, et al. Worldwide Experience With a Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: Early Results From the EFFORTLESS S-ICD Registry. Eur Heart J 2014 Mar 26;[EPub Ahead of Print]