L'attesa rimborsabilità del dabigatran etexilato

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha concesso la rimborsabilità al dabigatran etexilato per la prevenzione dell’ictus cerebrale da fibrillazione atriale. È il primo anticoagulante orale di nuova generazione ad essere approvato dalla Agenzia Europea per i medicinali (agosto 2011) dopo oltre 50 anni.

La fibrillazione atriale aumenta il rischio di ictus cerebrale di circa cinque volte. Inoltre un caso di ictus su cinque è direttamente attribuibile alla fibrillazione atriale. L’ictus da fibrillazione atriale è di severità maggiore: la metà dei pazienti perde la vita entro 12 mesi, mentre la probabilità di restare invalidi è stimata intorno al 60%. Tra i disturbi del ritmo cardiaco, la fibrillazione atriale è il più comune, come testimoniano i circa 850 mila pazienti italiani che ne sono affetti.

L’elevato tasso di diffusione di fibrillazione atriale – che si traduce ogni anno in circa 40 mila casi di ictus nel nostro Paese – comporta numeri dalle proporzioni drammatiche e destinati ad aumentare. Secondo alcuni recenti studi, infatti, le persone affette da questa patologia cardiaca e dunque a rischio di complicanze come l’ictus, raddoppieranno entro il 2050. Proprio per ridurre il rischio di ictus, i pazienti affetti da fibrillazione atriale vengono generalmente trattati con una terapia a base di farmaci anticoagulanti che mantengono il sangue a un certo livello di fluidità, evitando così la formazione di coaguli che minacciano l’arresto del flusso sanguigno al cervello.

Dabigatran etexilato è l’unico a ridurre il rischio di ictus ischemico oltre a ridurre il rischio di sanguinamenti intracranici e di quelli pericolosi per la vita, presentando al contempo una serie di significativi vantaggi che saranno in grado di contribuire al miglioramento della qualità di vita delle persone con fibrillazione atriale non valvolare.

Mentre gli anticoagulanti orali di vecchia generazione presentano una serie di criticità che impattano sensibilmente sulla vita quotidiana del paziente – come la necessità di controlli costanti dei parametri della coagulazione, il continuo adeguamento del dosaggio, l’alto potenziale di interazione con gli altri farmaci o con i cibi e il rischio di complicanze emorragiche – dabigatran etexilato approvato da AIFA e disponibile nel dosaggio da 150 mg e 110 mg, viene assunto a dose fissa, non impatta sulle abitudini alimentari del paziente e non necessita di monitoraggio.

Grazie a una maggiore efficacia e sicurezza terapeutica, minori effetti collaterali e una più semplice modalità d’impiego, dabigatran etexilato contribuisce ad una protezione più efficace e più sicura dal rischio di ictus del paziente con fibrillazione atriale non valvolare.

“L’efficacia e il profilo di sicurezza favorevole di dabigatran etexilato sono stati dimostrati dallo studio RE-LY – uno dei più ampi mai condotti sulla fibrillazione atriale e confermati nel follow-up di oltre 4 anni – e dallo studio RELYABLE, le cui evidenze sono state pubblicate pochi giorni fa da Circulation, la rivista dell’American Heart Association”, commenta il dottor Giuseppe Di Pasquale, componente dello steering commitee internazionale dello Studio RELY e RELYABLE, Direttore dell’Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale Maggiore di Bologna e Presidente dell’Italian Stroke Forum. “La solidità di tali evidenze ha comportato il recepimento come raccomandazione terapeutica dalle principali Linee guida Internazionali e Nazionali. Lo studio RELY ha dimostrato come dabigatran etexilato, rispetto allo standard di cura storico, riduca di circa il 35% il rischio di ictus ed embolia sistemica ed è l’unico dei nuovi anticoagulanti orali che abbia dimostrato una superiorità rispetto allo standard di cura nella riduzione dell’ictus ischemico (-25%) riducendo al contempo il rischio di emorragie (-59% emorragie intracraniche). Dati – conclude Di Pasquale – che confermano quanto i pazienti affetti da fibrillazione atriale possano finalmente contare su un’alternativa più efficace e più sicura”.

“Finalmente oggi anche i cardiologi italiani hanno a disposizione questa importante innovazione terapeutica” dichiara il professor Francesco Romeo, Presidente della Federazione Italiana di Cardiologia (FIC) e professore ordinario di Cardiologia presso l’Università degli Studi di Roma Tor Vergata. “Possiamo inoltre contare, oltre che sui dati di letteratura, anche sull’esperienza che i nostri colleghi, da oltre 2 anni, hanno già avuto modo di consolidare nella loro pratica clinica quotidiana in oltre 80 paesi al mondo ”. “Il parere positivo giunto dall’Agenzia Italiana del Farmaco rappresenta un importante segnale di come tutte le componenti sociali, istituzionali e scientifiche, siano pronte a organizzare un percorso terapeutico che si basi sull’impiego dei nuovi anticoagulanti orali, al fine di arginare una vera e propria minaccia, così diffusa sull’intero territorio nazionale, come quella rappresentata dall’ictus correlato a fibrillazione atriale”.

L’approvazione della molecola da parte dell’AIFA stabilisce dunque un percorso terapeutico più agevole per il paziente e per i familiari. “Nei nostri reparti e negli ambulatori di Medicina Interna abbiamo numerosi pazienti che rientrano in una fascia di età avanzata e che presentano un numero elevato di co-morbilità che spesso per i limiti delle vecchie terapie anticoagulanti orali non venivano trattati adeguatamente. Oggi, grazie alla disponibilità di dabigatran etexilato in due dosaggi, con la possibilità pertanto di modulare la terapia in funzione delle caratteristiche del paziente, abbiamo una terapia più efficacie ed al contempo più sicura che permetterà di proteggere dall’ictus un maggior numero di soggetti”, afferma il Dott. Mauro Campanini, Presidente Eletto del FADOI (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti). “Agli importanti vantaggi terapeutici si affiancano, per i pazienti e per i loro familiari, benefici fisici e psicologici senza più sottoporsi a monitoraggi di laboratorio frequenti, spesso con cambiamenti di dosi e che comportano un pesante impatto sulla quotidianità e che invece si rendevano necessari con gli anticoagulanti orali di vecchia generazione”.

“Come neurologo e come referente di un’associazione di pazienti che quotidianamente vede gli effetti devastanti di un ictus, auspico che quanto prima si possa disporre di questa importante nuova terapia di prevenzione”, commenta il Dott. Roberto Sterzi, membro del Comitato tecnico scientifico dell’Associazione per la Lotta all’Ictus Cerebrale (A.L.I.Ce.). “È fondamentale – sostiene Sterzi – che ai pazienti in tutte le Regioni italiane sia garantito un equo accesso alla cura. Numerosi studi di farmaco economia hanno dimostrato un vantaggio economico dall’introduzione di dabigatran etexilato nell’armamentario terapeutico”.

L’importanza del lancio di dabigatran etexilato anche in Italia, già disponibile da quasi due anni a livello Europeo e da quasi tre negli USA, oltre a rappresentare un importante punto di arrivo per medici e pazienti, costituisce motivo di soddisfazione per Boehringer- Ingelheim, azienda che da molti anni è impegnata nella ricerca e nello sviluppo di nuove strategie terapeutiche atte a migliorare la salute e le condizioni di vita dei pazienti.

Fonte
Comunicato stampa della Boehringer- Ingelheim