Le performance di Evera MRI ICD

Il primo trial randomizzato sul defibrillatore Evera MRI confermano la sicurezza e l’efficacia del dispositivo MT conditional. I risultati pubblicati sul JACC mostrano che la risonanza magnetica non altera le prestazioni elettriche.

Le prime notizie incoraggianti sul primo dispositivo progettato da Medtronic totalmente compatibile con la risonanza magnetica erano state presentate lo scorso anno a San Francisco alle Heart Rhythm Society’s Annual Scientific Sessions. Buone nuove sono state portate all’edizione 2015 del convegno internazionale che si è tenuto a Boston e, in contemporanea, sul Journal of the American College of Cardiology (JACC) con la presentazione dei risultati dello studio Evera MRI Clinical.

Evera MRI study è il primo trial randomizzato che ha valutato sia l’efficacia sia la sicurezza del defibrillatore Evera MRI ICD e che ha incluso nella valutazione le scansioni della regione toracica dove è massima la vicinanza del dispositivo ai campi elettromagnetici. Un altro punto di forza dello studio è l’aver incluso pazienti con un’ampia gamma di condizione cliniche e comobordità per valutare le performance del dispositivo Evera MRI ICD, durante e dopo procedure di risonanza magnetica. Come ha spiegato Michael R. Gold,della Medical University of South Carolina, principal investigator dello studio,  “l’obiettivo era spingere i limiti dell’ICD, come non è stato fatto in altri studi, per assicurarsi che il dispositivo sia in grado di gestire lo stress della risonanza magnetica senza compromettere la sua capacità di fornire una stimolazione adeguata potenzialmente salva-vita”.

Lo studio

In tutto sono stati arruolati 275 pazienti (76% maschi, età 60,4 ± 13,8 anni) in 42 centri in 13 paesi distribuiti nel Sud e Nord America, Europa, Asia e Medio Oriente. Quasi la totalità, 263 pazienti, hanno impiantato un ICD mono o bicamerale compatibile con la risonanza magnetica (Evera MRI™ ICD di Medtronic).  Dopo 9-12 settimane dall’impianto, 175 pazienti hanno eseguito una risonanza magnetica (gruppo MRI), mentre i rimanenti 88 sono stati sottoposti a un periodo di attesa di 1 ora senza risonanza magnetica (controllo). La risonanza magnetica è stata eseguita con intensità di campo magnetico di 1,5 T, con potenza a radiofrequenza utilizzata durante la scansione di 2 W/kg e massima intensità dei campi di gradiente utilizzati per ricostruire l’immagine di 200 T/m/s. La scansione è stata eseguita sulle regioni del torace, della cervicale e della testa. Un sottogruppo di pazienti MRI è stato sottoposto dopo risonanza magnetica al test di induzione di fibrillazione ventricolare (FV) allo scopo di valutare la capacità di defibrillazione dell’ICD impiantato.

L’endpoint primario di sicurezza era ottenere > 90% dei casi di assenza di eventi MRI relati come endpoint composito finale entro 30 giorni dopo la risonanza magnetica. Gli endpoint di efficacia primari erano la soglia di stimolazione ventricolare di cattura (VPCT) e la capacità di sensing ventricolare.

Non sono state registrate complicanze collegabile all’esposizione della radiazione elettromagnetica in alcun paziente. L’endpoint di sicurezza è stato raggiunto (100% di assenza di complicanze) con nessun episodio di tachiaritmia ventricolare sostenuta e complicanze associate all’esposizione della radiazione o perdita di cattura durante l’esecuzione dell’esame, per effetto delle correnti e tensioni indotte sui cateteri  (p < 0,0001).

Entrambi gli endpoint di efficacia sono stati rilevati con minime differenze sia nel gruppo di pazienti sottoposti a MRI sia in quello di controllo. Nel 99,3% dei pazienti MRI e nel 98,8% dei pazienti controllo è stata rilevata una diminuzione ≤ 50% nell’ampiezza dell’onda R (p = 0,0001), nel 100% dei pazienti MRI e nel 98,8% dei pazienti controllo l’aumento nella VPCT inferiore o uguale a 0,5 V (p < 0,0001).

Inoltre, la risonanza magnetica non ha impattato negativamente a posteriori sul sensing del dispositivo cardiaco e sul trattamento dell’aritmia nei 34 episodi di TV/ FV (20 indotti e 14 spontanei) registrati in 24 pazienti.

Conclusioni

Come ha commentato Gold al convegno Heart Rhythm Society i risultati sono molto rassicuranti: nessun paziente arruolato ha avuto una complicanza asociata al MRI. L’endpoint della sicurezza è stato raggiunto con una percentuale di successo del 100% e anche quello dell’efficacia.

Evera MRI Study è stato sponsorizzato da Medtronic.

Bibliografia
Gold MR, Sommer T, Schwitter J, et al. The Evera MRI study. Heart Rhythm Society 2015 Scientific Sessions; May 14, 2015; Boston, MA. Abstract LBCT01-06

Gold MR, Sommer T, Schwitter J, et al. Full-Body MRI Scanning in Patients with an ICD: Primary results of the randomized Evera MRI Study. J Am Coll Cardiol. 2015;():. doi:10.1016/j.jacc.2015.04.047