Notizie e commenti

Morte improvvisa nei pazienti portatori di CIED

Uno studio sul JAMA Internal Medicine ha richiesto l’interrogazione post-mortem e le autopsie nei casi di avvenuti a San Francisco. Metà di pazienti deceduti con dispositivo cardiaco impiantabile presentava un malfunzionamento del device.

I pacemaker e i defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono dispositivi complessi che migliorano e salvano la vita a molti pazienti. Tuttavia, possono andare incontro a malfunzionamenti e, anche se di rado, concorrere alla morte improvvisa. Saltuariamente vengono effettuate le interrogazioni post-mortem del dispositivo medico e/o le autopsie nei casi di morte improvvisa di pazienti portatori di device elettronici cardiaci impiantabili (CIED). Pertanto le vere cause del decesso rimangono spesso sconosciute e i casi di malfunzionamento del device sottostimati.

Lo studio prospettico pubblicato recentemente sul JAMA Internal Medicine, coordinato da Zian Tseng della University of California di San Francisco, si è proposto di stabilire con adeguata precisione le cause di morte di pazienti con CIED richiedendo l’interrogazione post-mortem e le autopsie nei casi di morte improvvisa avvenuti a San Francisco nel periodo di studio che si è protratto da gennaio del 2011 a novembre 2013. Ne è emerso che il 4,3% dei decessi erano avvenuti in pazienti con impiantato un pacemaker o un ICD per la gran parte per una tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare. In metà di questi pazienti impiantati sono stati rilevati dei problemi di funzionamento del dispositivo.

Lo studio
Nell’arco di 35 mesi sono state esaminati complessivamente 517 casi di morte cardiaca improvvise tramite l’esecuzione di autopsie, esami istologici e tossicologici nonché interrogazione post-mortem del device quando presente; 22 casi riguardavano pazienti con impianto di pacemaker (14) o di ICD (8).

L’esame completo post-mortem di questi pazienti deceduti portatori di device cardiaco ha individuato come principale cause di morte improvvisa la tachicardia ventricolare e la fibrillazione ventricolare e ha individuato un malfunzionamento del dispositivo cardiaco in metà decessi (in 4 pazienti con pacemaker e in 7 con ICD). Il malfunzionamento riguardava in tre casi un problema dell’hardware che aveva contribuito direttamente al decesso, in cinque ICD un mancato riconoscimento della fibrillazione ventricolare per undersensing, in un ICD un mancato riconoscimento di una tachicardia ventricolare dovuto alla programmazione dell’ICD, in un caso una selezione impropria del device e, infine, un paziente pacemaker-dipendente affetto da polmonite con frattura di un elettrocatetere.

Gli autori riportano inoltre che durante il periodo di studio sono decedute 109 delle 712 persone con impianto di ICD residenti a San Francisco; un malfunzionamento del dispositivo è stato riscontrato in sette casi, pari al 6,4%.

Conclusioni
Negli USA la sorveglianza post marketing sui malfunzionamenti dei dispositivi medici viene condotta dalla FDA e il sistema Manufacturer and User facility Device Experience database (MAUDE). In assenza nella pratica standard di indagini post-mortem sui decessi di pazienti con CIED i casi di malfunzionamento del dispositivo potrebbero essere sottostimati come evidenziano i dati raccolti da questo studio circoscritto nella città di San Francisco.

Gli autori commentano che i “dati del loro studio dimostrano che un’informazione completa oltre che all’interrogazione del device è fondamentale per una completa valutazione della funzione del sistema impiantato poiché alcuni eventi aritmici possono essere riconosciuti in maniera errata o non riconosciuti”.

In una Editor’s Note di accompagnamento, Joseph Ross della Yale University School of Medicine scrive che la FDA deve rinforzare i propri sistemi di sorveglianza sulla sicurezza dei device medici. Nonostante i database e i network adottati abbiano rilevato con successo dei potenziali problemi di sicurezza è plausibile che solo una piccola proporzione di eventi avversi sia stata identificata.

I risultati di San Francisco suggeriscono che una proporzione sostanziale di adulti portatori di questi device va incontro a morte improvvisa per cause cardiache tra le quali episodi di aritmie ventricolari che questi stessi dispositivi dovrebbero prevenire, commenta Joseph Ross mettendo l’accento sulla necessità di migliorare i sistemi di sorveglianza. Questo studio motiverà anche altri sistemi sanitari a indagare la causa di morte nei pazienti portatori di dispositivi medici cardiaci impiantabili.

Bibliografia
Tseng ZH, Hayward RM, Clark NM, et al. Sudden Death in Patients With Cardiac Implantable Electronic Devices. JAMA Intern Med. doi:10.1001/jamainternmed.2015.2641 Published online June 22, 2015

Ross JS. Strengthening Medical Device Postmarket Safety Surveillance. JAMA Intern Med. Published online June 22, 2015. doi:10.1001/jamainternmed.2015.2650

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