Per la sicurezza dei pazienti portatori di ICD Ellipse

I suggerimenti dell’AIAC per la gestione dei pazienti portatori di defibrillatori impiantabili St. Jude Medical Ellipse VR/DR in risposta all’avviso di sicurezza diffuso dall’azienda produttrice sulle potenziali anomalie del dispositivo.  

In data 19 agosto 2014, la St. Jude Medical aveva indirizzato ai centri di elettrostimolazione una lettera contenente un advisory relativo alla famiglia di defibrillatori impiantabili Ellipse VR/DR, modelli CD1277, CD1377, CD2277, CD2377 (tutti i suffissi -36, -36Q, -36C, – 36QC). L’azienda segnalava che “durante la manutenzione del condensatore o durante la carica di una terapia ad alta tensione, potrebbe comparire il messaggio di ‘Limite di tempo di Carica del Condensatore raggiunto’ a causa di una anomalia del condensatore ad alta tensione”. Questa anomalia potrebbe causare un ritardo nell’erogazione della terapia ad alta tensione o impedire l’erogazione di parte o di tutte le scariche della terapia ad alta tensione programmata. La St. Jude Medical afferma che non sono stati segnalati danni gravi o decessi di pazienti come conseguenza di questa anomalia. L’advisory non è applicabile agli altri modelli della stessa ditta.

I dispositivi Ellipse con numero di serie che inizia con 1 superiore o uguale a 1132470 e quelli con numero di serie che inizia con 7 e superiore o uguale a 7126267 non sono interessati da questo advisory.

Presa visione delle informazioni fornite dalla ditta produttrice, l’AIAC ritiene prioritarie la piena informazione e la massima tutela della sicurezza del paziente. Ciò premesso e in misura transitoria, in attesa di nuove informazioni da parte della ditta produttrice in particolare sulla identificazione di nuovi casi di malfunzione e sulle curve temporali, l’AIAC ha ritenuto opportuno suggerire delle linee di comportamento nella gestione di tali pazienti raccolte in un documento redatto dall’Area Telecardiologia e pubblicato nella sezione Policy document di aiac.it.