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RESPOND-CRT trial: con SonR meno ospedalizzazione per scompenso cardiaco

Lo studio multicentrico RESPOND-CRT ha mostrato come il sistema di ottimizzazione Respond CRT™ mediante l’utilizzo della tecnologia SonR™ sia associato ad una riduzione del 35% del rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco.

Il sistema Respond CRT™ è il risultato di una combinazione unica tra il sensore di contrattilità SonR (1, 2, 3), alloggiato all’interno dell’elettrocatetere di pacing atriale (SonRtip), e di un avanzato algoritmo di ottimizzazione. Il sistema regola i ritardi AV e VV in modo che la terapia sia automaticamente e costantemente adattata alle esigenze individuali dei pazienti (5).

Lo studio RESPOND-CRT è stato disegnato per valutare l’efficacia clinica e la sicurezza dell’ottimizzazione tramite sensore di contrattilità cardiaca SonR, su pazienti affetti da scompenso cardiaco. L’ottimizzazione con SonR è stata confrontata con l’ottimizzazione eco-guidata dei ritardi AV e VV.

Ottimizzazione con SonR™
> Il più elevato tasso di risposta alla CRT mai ottenuto da un sistema di ottimizzazione automatico: 75% di responders.
> Riduzione del 35% del rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
> Risposta favorevole nella maggior parte dei sottogruppi.
> Miglioramento nella risposta clinica per i pazienti con storia di fibrillazione atriale o affetti da disfunzione renale.

I risultati, presentati dal professor Josep Brugada in occasione della sessione Late Breaking Trials svoltasi durante Heart Rhythm 2016, mostrano come gli obiettivi primari e secondari dello studio siano stati positivamente raggiunti.

L’analisi dei dati raccolti evidenzia infatti un tasso di risposta clinica del 75% nel gruppo SonR contro il 70% del gruppo di controllo (p < 0.001) (4).
Il follow up di lungo periodo mostra una riduzione significativa del rischio di ospedalizzazione per scompenso (4) nei pazienti ottimizzati con il sistema Respond CRT™.
La risposta clinica risulta più probabile con l’utilizzo del sistema Respond CRT™, per qualsiasi condizione basale del paziente.

Infine, oltre ad aver raggiunto un più alto tasso di risposta nella maggior parte dei sottogruppi analizzati, l’ottimizzazione con tecnologia SonR ha permesso un significativo miglioramento nella risposta clinica per i pazienti con storia di fibrillazione atriale o affetti da disfunzione renale.

 

respond-CRT_fig_1_bisA proposito dello studio RESPOND-CRT

RESPOND-CRT è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia clinica del sistema SonR. Sono stati arruolati all’interno dello studio ed impiantati con un dispositivo CRT-D, 1039 pazienti da 125 centri in Europa, Stati Uniti ed Australia. I pazienti sono stati randomizzati 2:1 in modo da ricevere l’ottimizzazione dei ritardi AV e VV con sistema SonR oppure una ottimizzazione eco-guidata. Gli obiettivi primari sono stati valutati a 12 mesi.

 

Oltre ad aver centrato il suo obiettivo primario di efficacia, lo studio RESPOND-CRT ha dimostrato  la sicurezza dell’elettrocatetere SonRtip, con solo l’1% di sposizionamenti e lo 0,1% di failure.

respond-CRT_fig_1

I pazienti sono stati definiti responder a 12 mesi sulla base del seguente insieme di criteri gerarchici: pazienti in vita, liberi da eventi correlati allo scompenso, con classe NYHA migliorata oppure con miglioramento del QoL. E’ stato rilevato un tasso di risposta del 75% nel braccio SonR e del 70% nel braccio Eco; il test di non-inferiorità (P < 0.0001) mostra come SonR sia efficace tanto quanto l’ottimizzazione eco-guidata dei ritardi AV e VV.

respond-CRT_fig_5

Il disegno dello studio è stato pubblicato sull’American Heart Journal, 2014 (5).

RESPOND-CRT trial: i risultati (PDF: 965 Kb)

 

A proposito di LivaNova

Il gruppo  LivaNova PLC, con sede a Londra, UK,  opera a livello globale nel campo delle tecnologie medicali e nasce dalla fusione di Sorin S.p.A, azienda leader nella cura delle malattie cardiovascolari, e Cyberonics Inc., una società biomedicale con grande esperienza nel campo della neuromodulazione. LivaNova trasforma l’innovazione medica in soluzioni all’avanguardia a vantaggio di pazienti, professionisti sanitari e sistemi sanitari. Con una presenza in oltre 100 paesi, LivaNova è costituita da tre business unit: Cardiac Surgery, Cardiac Rhythm Management e Neuromodulation aventi sede, rispettivamente, a Clamart (Francia), Mirandola (Italia) e Houston (Stati Uniti).

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Bibliografia

  1. Bongiorni MG, Soldati E, Arena G, et al. Is  local myocardial contractility related to endocardial acceleration signals detected by a transvenous pacing lead? Pacing Clin Electrophysiol 1996;19:1682-1688
  2. Rickards AF, Bombardini T, Corbucci G et al. An implantable intracardiac accelerometer for monitoring myocardial contractility. The multicenter PEA Study group. Pacing Clin Electrophysiol 1996;19:2066-2071
  3. Bordachar P, Garrigue S, Ritter P et al. Contributions of a hemodynamic sensor embedded in an atrial lead in a porcine model. J Cardiovasc Elrctrophysiol 2011;22(5):579-83
  4. Brugada P et al. Late-Breaking Clinical Trials I, Clinical Response to Cardiac Resynchronization Therapy with the SonR Hemodynamic Sensor: The RESPOND-CRT Randomized Trial, Presented at Heart Rhythm 2016 – 05/05/16.
  5. Brugada J, Brachmann J, Delnoy PP, et al. Automatic optimization of cardiac resynchronization therapy using SonR-rationale and design of the clinical trial of the SonRtip lead and automatic AV-VV optimization algorithm in the paradym RF SonR CRT-D (RESPOND-CRT) trial. Am Heart J 2014;167:429-36.

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