Legge sulla Responsabilità professionale: una sintesi

Il 28 febbraio us, l’Assemblea di Montecitorio ha approvato, in via definitiva, il disegno di legge sulla responsabilità professionale e la sicurezza delle cure.

Dopo oltre 15 anni di dibattito parlamentare e un primo tentativo, con la legge Balduzzi, di normare la materia, il Parlamento è riuscito a dare una risposta complessiva al tema della responsabilità professionale del personale sanitario e della sicurezza delle cure per i pazienti.

L’obiettivo della legge è quello di risponde principalmente a due problematiche: la mole del contenzioso medico legale, che ha causato un aumento sostanziale del costo delle assicurazioni per professionisti e strutture sanitarie, e il fenomeno della medicina difensiva che ha prodotto un uso inappropriato delle risorse destinate alla sanità pubblica. Il tutto nell’ottica della ricerca di un nuovo equilibrio nel rapporto medico-paziente che permetta, da una parte ai professionisti di svolgere il loro lavoro con maggiore serenità, grazie alla nuove norme in tema di responsabilità penale e civile, e dall’altra garantendo ai pazienti maggiore trasparenza e la possibilità di essere risarciti in tempi brevi e certi per gli eventuali danni subiti.

Con il nuovo provvedimento cambia la responsabilità civile e penale per gli esercenti la professione sanitaria, si regolamenta l’attività di gestione del rischio sanitario, prevedendo che tutte le strutture attivino un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio (risk management), si prevede l’obbligo per le direzioni sanitarie delle strutture di fornire la documentazione sanitaria dei pazienti che ne faranno richiesta entro 7 giorni, e si affidano le linee guida non più solo le Società scientifiche, ma anche enti e istituzioni ed associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie.

Il provvedimento consta di 18 articoli, ma senza avere la volontà di analizzare tutti i problemi connessi alla sua applicazione che avverrà con la emanazione di decreti delegati abbiamo pensato di fornire una breve sintesi delle principali modifiche.

L’articolo 4 disciplina la trasparenza dei dati, assoggettando all’obbligo di trasparenza le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali di cui al D.Lgs 196/2003. La direzione sanitaria della struttura entro sette giorni dalla presentazione della richiesta fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, in conformità alla disciplina sull’accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal Codice in materia di protezione dei dati personali. Le eventuali integrazioni sono fornite entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della richiesta.

L’articolo 5 disciplina le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida prevedendo che gli esercenti le professioni sanitarie nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie , si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e disciplinato con decreto del Ministro della salute da emanarsi entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.

L’articolo 6 introduce nel codice penale il nuovo articolo 590-sexies, che disciplina la responsabilità colposa per morte o per lesioni personali in ambito sanitario. Viene previsto che se i fatti di cui agli art. 589 c.p. (omicidio colposo) e art. 590 c.p. (lesioni personali colpose) sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste in caso di condotta negligente o imprudente del medico. Solo se l’evento si sia verificato a causa di imperizia la punibilità è esclusa, purchè risultino rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida o, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto.

L’articolo 7 pone poi alcuni principi relativi alla responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria.

L’esercente la professione sanitaria risponde ai sensi dell’articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell’adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Viene previsto un regime di doppia responsabilità civile, qualificato come:

• responsabilità contrattuale per la struttura – con onere della prova a carico della struttura stessa e termine di prescrizione di dieci anni;
• responsabilità extra-contrattuale per l’esercente la professione sanitaria (qualora direttamente chiamato in causa) a qualunque titolo operante in una struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica o privata – salvo il caso di obbligazione contrattuale assunta con il paziente – con onere della prova a carico del soggetto che si ritiene leso e termine di prescrizione di cinque anni.

L’articolo 8 prevede, invece, un meccanismo finalizzato a ridurre il contenzioso per i procedimenti di risarcimento da responsabilità sanitaria mediante un tentativo obbligatorio di conciliazione da espletare da chi intende esercitare in giudizio un’azione risarcitoria.

L’articolo 9 reca un’ulteriore disposizione, a completamento del nuovo regime della responsabilità sanitaria, disciplinando l’azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa della struttura sanitaria nei confronti dell’esercente la professione sanitaria:

• titolare dell’azione di responsabilità amministrativa, per dolo o colpa grave, è il pubblico ministero presso la Corte dei conti
• importo della condanna per singolo evento in caso di Colpa Grave non può superare una somma pari al valore maggiore della retribuzione del corrispettivo convenzionale conseguiti nell’anno di inizio della condotta causa dell’evento o nell’anno immediatamente precedente o successivo moltiplicato per il triplo.

L’articolo 10 mira a integrare il quadro delle tutele per il ristoro del danno sanitario in coerenza con la disciplina sulla responsabilità civile. La disposizione prevede:

• l’obbligo di assicurazione (o di adozione di un’analoga misura) per la responsabilità contrattuale verso terzi e verso i prestatori d’opera, a carico delle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, anche per i danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture medesime, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché di sperimentazione e ricerca clinica; si specifica inoltre che l’obbligo concerne anche le strutture sociosanitarie e le prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale, nonché attraverso la telemedicina;
• l’obbligo per l’esercente la professione sanitaria che opera in regime libero professionale, anche all’interno di strutture, di copertura assicurativa;
• l’obbligo di stipula di apposita polizza di Colpa Grave per l’esercente la professione sanitaria operante in strutture pubbliche o private.

L’’articolo 11 definisce i limiti temporali delle garanzie assicurative. In particolare, la garanzia assicurativa deve prevedere un’operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all’impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. Inoltre, in caso di cessazione definitiva dell’attività professionale per qualsiasi causa, deve essere previsto un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, periodo nel quale è incluso quello suddetto di retroattività della copertura.

L’articolo 12 introduce un’importante novità nel sistema del contenzioso in ambito sanitario con la previsione di una ulteriore modalità di azione per il danneggiato ovvero l’azione diretta nei confronti dell’impresa di assicurazione della struttura sanitaria e del libero professionista. L’esercizio dell’azione, subordinato al fallimento del tentativo di conciliazione obbligatorio (di cui all’art. 8), potrà comunque portare, al massimo, al riconoscimento delle somme per le quali la struttura o il sanitario hanno stipulato il contratto di assicurazione.

L’articolo 13 prevede che le strutture sanitarie e sociosanitarie e le compagnie di assicurazione comunicano all’esercente la professione sanitaria l’instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato, entro dieci giorni dalla ricezione della notifica dell’atto introduttivo, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento contenente copia dell’atto introduttivo del giudizio. Il suddetto obbligo (con i relativi effetti, in caso di inadempimento) è esteso anche alla comunicazione (all’esercente la professione sanitaria) dell’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato (comunicazione che deve recare l’invito a prendervi parte): l’omissione, la tardività o l’incompletezza delle comunicazioni preclude l’ammissibilità delle azioni di rivalsa o di responsabilità amministrativa di cui all’articolo 9.

Un’ulteriore disposizione volta a tutelare i soggetti danneggiati è l’articolo 14, che prevede l’istituzione, nello stato di previsione del Ministero della salute, di un Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria.

L’articolo 15 riforma la disciplina sulla nomina dei CTU (consulenti tecnici d’ufficio) in ambito civile e dei periti in ambito penale; tale modifiche appaiono di particolare rilievo, costituendo le perizie i cardini del giudizio nell’ambito del contenzioso e dei giudizi sanitari. Sono, in particolare, rafforzate le procedure di verifica delle competenze e resi trasparenti i possibili conflitti d’interesse rendendo di fatto disponibili al giudice tutti gli albi presenti a livello nazionale, da aggiornare ogni 5 anni.

Questa è una breve sintesi della nuova legge.

Dr. Francesco Melandri
Prof. Maurizio Santomauro

Chairmen Area Responsabilità medica e rischio assicurativo