RIAT, per restituire i dati nascosti

Nell’editoria scientifica potrebbe presto affermarsi una nuova “politica” per portare alla luce studi clinici mai pubblicati o che sono stati pubblicati ma in modo incompleto e distorto, nascondendo le discrepanze rispetto a quanto è stato realmente rilevato nello studio. Questa iniziativa battezzata RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials) è stata proposta sul British Medical Journal da Peter Doshi, Kay Dickersin, David Healy, Swaroop Vedula e Tom Jefferson e nasce dall’esigenza di verificare nella loro completezza le evidenze sull’efficacia e la sicurezza delle terapie o dei dispositivi medici che sono entrati a far parte della pratica clinica.

L’obietto di RIAT è infatti duplice. Da un lato risolvere il problema dell’invisibilità dei dati di studi clinici non pubblicati per anni e della distorsione che si verifica quando una studio pubblicato presenta un errore o una descrizione fuorviante del disegno dello studio, di come è stato condotto e dei risultati. Dall’altro fare da deterrente e persuadere le aziende a rendere visibili tutti i dati della ricerca, anche quelli non in linea con le attese.

Come spiegano gli autori di RIAT, cruciale è la questione dei trial abbandonati, cioè di quei trial rimasti chiusi nel cassetto per i quali gli sponsor non stanno facendo nulla per renderli pubblici oppure resi pubblici in modo fuorviante senza che ci sia mai stata una errata corrige post-pubblicazione. “Poiché l’abbandono può portare a false conclusioni sulla efficacia e sicurezza, crediamo che dovrebbe essere contrastato attraverso la pubblicazione indipendente o la ripubblicazione dei trial”. A partire da questa premessa gli stessi autori chiedono pubblicamente alle istituzione, alle aziende farmaceutiche che hanno finanziato lo studio e ai ricercatori che hanno condotto trial abbandonati di pubblicare (nel caso si tratti di trial inediti) o di correggere formalmente o ripubblicare i loro studi entro un anno: “un anno di tempo dovrebbe essere sufficiente per redigere il manoscritto, per la peer review e per la pubblicazione.”

Nel caso in cui non venga rispettato l’ ultimatum di pubblicare tutti i dati in loro possesso entro un anno, entra in gioco l’operazione RIAT che autorizza implicitamente qualunque équipe di ricerca a pubblicare studi utilizzando i dati degli study reports depositati alle agenzie regolatorie.

In questa operazione di restoring viene richiesta la collaborazione attiva di ricercatori volontari a cui spetta il compito di selezionare – prove alla mano – uno studio invisibile o distorto e di far partire la segnalazione all’azienda riguardante il fatto che ci sono delle informazioni non pubblicate o divulgate solo parzialmente o in modo distorto che andrebbero rese pubbliche, chiedendo di rispondere entro 30 giorni. Se l’azienda non risponde o non si impegna a divulgarle, chi ha fatto la segnalazione può procedere alla loro pubblicazione sottoponendo un articolo con tutti i dati completi a una rivista che aderisca alla operazione RIAT e a rendere disponibile sul sito della rivista i rapporti completi depositati alle agenzie regolatorie.

Ad oggi solo due riviste – il BMJ e PLoS Medicine – hanno approvato la proposta e si sono impegnate a pubblicare le submission di studi clinici ripubblicati. “I risultati dei trial clinici sono un bene pubblico e non privato”, scrivono nell’editoriale di accompagnamento gli editor delle due riviste RIAT friendly. “Per l’interesse pubblico è necessario avere una visione completa dei trial condotti precedentemente e disporre di un meccanismo per correggere quei dati riportati erroneamente e quei trial non segnalati. Se non agiamo in base a questa opportunità per ripristinare i trial abbandonati, la comunità della ricerca medica fallirà nel suo patto morale con i partecipanti alla ricerca, i pazienti e il pubblico. È arrivato il momento di passare dal se al come, e dalle parole ai fatti.”

Bibliografia
Doshi P, Dickersin K, Healy D, Vedula S, Jefferson T. Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings. BMJ 2013; 346: f2865
Loder E, Godlee F, Barbour V, Winker M.Restoring the integrity of the clinical trial evidence base BMJ 2013; 346: f3601