SAFE-ICD: l’impianto con o senza test di defibrillazione?

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico italiano su più di 2 mila pazienti conclude che il test non è così necessario in pazienti con primo impianto. I risultati sul Journal of the American College of Cardiology.

Il ruolo del test di defibrillazione durante l’impianto di defibrillatore automatico (ICD) è un tema ampiamente dibattuto in Aritmologia. Con gli ICD di vecchia generazione, il test era una procedura standardizzata per valutare l’efficacia del device nell’arrestare la fibrillazione ventricolare e per verificare in situ affidabilità e corretto funzionamento del sistema. Tuttavia, negli ultimi anni le tecniche e la tecnologia dei device per il controllo del ritmo sono evolute così tanto da mettere in dubbio la necessità di continuare ad eseguire il test di defibrillazione.

È quindi ancora oggi necessario il test di defibrillazione? Nonostante sia considerato una procedura standardizzata, la sua utilità non è stata definitivamente dimostrata. Le evidenze e le casistiche disponibili sono insufficienti, inoltre mancano studi prospettici sul follow-up per poter valutare il reale rischio-beneficio del test. A fronte di questa area grigia della letteratura, nella pratica clinica un numero crescente di impianti viene eseguito senza il test di defibrillazione.

Un nuovo studio prospettico osservazionale longitudinale e multicentrico, condotto da Michele Brignole dell’Ospedale di Lavagna e colleghi italiani, fa pendere l’ago della bilancia a favore della sicurezza dell’impianto di ICD senza test di induzione e della scelta di abbandonare questa procedura se non in casi particolari. Pubblicato sul Journal of the American College of Cardiology, lo studio SAFE-ICD (Safety of Two Strategies of ICD Management at Implantation) ha messo a confronto gli outcomes delle due strategie (primo impianto di ICD con test di defibrillazione versus  primo impianto senza test di defibrillazione) senza modificare la pratica comune utilizzata in ogni singolo centro.  

Lo studio
In tutto sono stati coinvolti 41 centri italiani. L’endpoint primario è un outcome composito di gravi complicazioni durante l’impianto di ICD e morte cardiaca improvvisa o di rianimazione a 2 anni di distanza dall’impianto. L’endpoint secondario è invece rappresentato da mortalità per tutte le cause e sopravvivenza dopo una serie di shock appropriati inefficaci dell’ICD senza manovre di rianimazione.

Lo studio ha selezionato complessivamente 2.120 pazienti, con più di 18 anni, sottoposti a un primo impianto ICD da aprile2008 amaggio 2009 e seguiti per 24 mesi. Il test di defibrillazione era stato eseguito in 836 pazienti (39%). Nell’86% dei casi era stata eseguita una solo induzione, due nel 12% e tre o più nel 2%.

L’endpoint primario si è verificato in 18 pazienti del gruppo sottoposto al test DT+ (2,2%) e  in 16 del gruppo DT- (1,2%). Sono state riscontrate complicanze intraoperatorie in 8 pazienti nel gruppo DT +  e in 4 nel DT- e complicanze nel corso del follow-up in 10 pazienti DT +  e 12 pazienti DT-. Nel complesso, l’incidenza stimata annua dell’endpoint primario è stata dell’1,15% nel gruppo DT + (0,73 a1,83) e dello 0,68 nel DT- (0,42 a1,12). La differenza tra i due gruppi è risultata trascurabile: 0,47% annuo (-0,15 a1,10).  La frequenza leggermente più alta nel gruppo DT+  era dovuto alla maggiore frequenza di complicanze intraoperatorie. L’endpoint primario non si è mai verificato durate il follow-up dei pazienti con una margine di sicurezza inferiore a 10 J.

Relativamente all’endpoint secondario, i casi di mortalità per tutte le cause durante il follow-up di due sono stati il 12,9% nei gruppo DT+ e 14,6% nei gruppo DT-. Si osserva quindi, come per l’endpoint primario, una differenza trascurabile tra i due gruppi con un hazard ratio aggiustato di 0,97 (95% CI:0,76 a1,23, p=0,80).

Conclusioni
In questa ampia coorte di nuovi impianti di ICD, concludono gli autori, l’incidenza di eventi è simile ed estremamente bassa in entrambi i gruppi. I dati di SAFE-ICD indicano una rilevanza clinica limitata per il test DT e supportano l’approccio, sempre più adottato nella pratica clinica, di non eseguire il test durante l’impianto di ICD.

“Ci auspichiamo che i risultati del nostro studio possano contribuire a una standardizzare della procedura di impianto ICD senza test di defibrillazione nella gran parte dei pazienti. Tuttavia è plausibile che si continui ad utilizzare il test, durante l’impianto o a distanza di alcuni anni, nei casi difficili come gli impianti con il posizionamento non standard del dispositivo e quelli in età pediatrica.”

Bibliografia
Brignole M, Occhetta E, Bongiorni MG, et al. Clinical Evaluation of Defibrillation Testing in an Unselected Population of 2,120 Consecutive Patients Undergoing First Implantable Cardioverter-Defibrillator Implant. J Am Coll Cardiol 2012; 60: 981-7.