Sostituzione dell'ICD: è sempre necessaria?

Secondo un’analisi retrospettiva statunitense la sostituzione del generatore di routine non è necessaria in un quarto di pazienti con impianto di ICD a scopo di prevenzione primaria. I risultati sul Journal of the American College of Cardiology.

Solo negli USA ogni anno si eseguono circa 30 mila sostituzioni preventive del defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD). Nel definire i criteri per l’impianto di ICD le linee guida statunitensi non fanno alcuna distinzione tra i pazienti che ricevono il primo impianto in prevenzione primaria e quelli che invece devono sostituirlo per esaurimento della batteria. Tuttavia, nel corso degli anni può essere che il profilo clinico del paziente prossimo alla sostituzione del dispositivo sia in realtà migliorato con un recupero della funzione sistolica ventricolare sinistra fino a non presentare più l’indicazione per l’ICD.

Considerato che l’ICD non è esente da effetti collaterali e che le procedure di sostituzione hanno un loro costo sanitario, sarebbe opportuno valutare caso per caso l’appropriatezza della sostituzione di routine o della rimozione del dispositivo. Lo studio retrospettivo pubblicato sul Journal of the American College of Cardiology ha voluto indagare quanto spesso i pazienti con ICD in prevenzione primaria incontrino i criteri di selezione indicati dalle linee guida al momento della sostituzione del generatore del dispositivo.

Lo studio
Complessivamente la coorte di studio ha incluso 231 pazienti di due ospedali del Veterans Affairs sottoposti preventivamente tra il 2006 al 2013 alla sostituzione (dopo una media di 5 anni) del dispositivo ICD in prevenzione primaria per esaurimento della batteria e non per altre cause quali il malfunzionamento dei cateteri o l’upgrade del dispositivo. Le indicazioni per continuare la terapia con ICD includevano una bassa frazione d’eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (<35%).

La terapia con ICD, e pertanto la sostituzione, è stata considerata “indicata” in 93 pazienti (40%) che ad una valutazione recente avevano una bassa frazione d’eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (<35%) o che avevano ricevuto delle terapie appropriate dal primo device impiantato; “non indicata” in 59 pazienti (26%) che non soddisfacevano più il criterio di LVEF <35% e non avevano ricevuto una terapia appropriata; “incerta” nei rimanenti 79 pazienti (34%) per i quali non c’era stata una rivalutazione del LVEF e non era stata erogata una terapia appropriata.

Ad un follow up di 3,5 anni dalla sostituzione del dispositivo, è emerso che i pazienti con terapia ICD “non indicata” hanno ricevuto una terapia appropriata al tasso del 2,8% per persona-anno (follow up di 3,5 anni) a fronte del 10,7% per persona-anno dei pazienti con terapia ICD “indicata”.

Ad un’analisi multivariata il solo predittore per non presentare più le indicazioni per l’ICD al momento della sostituzione del generatore è risultato essere una LVEF compresa tra il 30% e il 35%, rispetto a una LVEF inferiore al 30% al primo impianto dell’ICD (p=0,01).

Lo studio ha incluso inoltre un’analisi dei costi alla luce della quale è stato stimato un risparmio di 1,6 milioni di dollari se venisse eseguito l’espianto del dispositivo al posto della sostituzione del generatore nei pazienti senza indicazione all’ICD.

Conclusioni
Secondo questo studio retrospettivo statunitense un paziente su quattro con indicazione all’impianto di ICD potrebbe non soddisfare più i criteri per la terapia di resincronizzazione al momento della sostituzione del generatore. Dopo la sostituzione proprio questi pazienti non più indicati per l’ICD riceverebbero terapie ICD ad una tasso significativamente basso.

Questo studio, insieme ad altri studi osservazionali già pubblicati, perora la causa di procedere all’espianto del dispositivo piuttosto che alla sostituzione del generatore in quei pazienti che al momento della scelta se continuare con la terapia ICD mostrano un miglioramento della funzionalità ventricolare e non hanno goduto di terapie appropriate.

I pazienti che si presentano per una sostituzione del generatore dovrebbero avere una valutazione recente della loro funzione ventricolare sinistra, per permettere di sapere se la frazione di eiezione è migliorata o no, concludono gli autori. Questo vale in particolare se la loro LVEF era superiore al 30% nel momento in cui hanno ricevuto il device, poiché hanno una buona chance di aver recuperato la funzionalità. “Se c’è un miglioramento della LVEF e i pazienti non hanno ricevuto terapie appropriate è ragionevole discutere insieme a loro sui rischi di una sostituzione e i benefici incerti”.

Come sottolineano gli stessi autori sono necessari altri studi condotti su ampia scala e trial randomizzati prospettici. Nell’attesa è ragionevole avere una discussione con il paziente, commenta Mark Estes della Tufts University School of Medicine di Boston nell’editoriale di accompagnamento. “In questo contesto di incertezza, un approccio attento alle preferenze del paziente è sempre il più prudente. Rimuovere elettivamente una terapia potenzialmente salvavita come un ICD decidendo di non rimpiazzarlo è giustificato e appropriato sia dal punto di vista etico sia da quello legale”.

Bibliografia
1. Kini V, Soufi MK, Deo R, et al. Appropriateness of primary prevention implantable cardioverter defibrillators at time of generator replacement: Are indications still met? J Am Coll Cardiol 2014; DOI:10.1016/j.jacc.2014.03.025. Abstract
2. Estes NAM. Is it time for a new approach to ICD replacement? J Am Coll Cardiol 2014; DOI:10.1016/j.jacc.2014.03.023. Editorial