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Dieci anni di terapia con l’S-ICD: evidenze cliniche consolidate e prospettive future

Il defibrillatore cardiaco impiantabile sottocutaneo (S-ICD) è stato sviluppato come alternativa al tradizionale ICD transvenoso (TV-ICD) con l’obiettivo di fornire un impianto più semplice, un algoritmo di rilevamento delle aritmie ventricolari maligne semplificato e la prevenzione dei rischi associati al posizionamento dei componenti dell’ICD nel sistema cardiovascolare. L’S-ICD viene impiantato per via sottocutanea con il generatore posizionato nella linea ascellare media sinistra in posizione intermuscolare o sottocutanea e l’elettrocatetere tunnellizzato sottocute nella regione parasternale sinistra. Da notare che l’S-ICD non ha capacità di stimolazione, il che lo rende inadatto a pazienti che necessitano di stimolazione o resincronizzazione cardiaca.

Scopo di un recente articolo pubblicato sul Journal of Cardiovascular Electrophysiology (1) è stato quello di rivedere le prove presenti in letteratura a sostegno dell’S-ICD come valida alternativa al TV-ICD in pazienti selezionati, evidenziando i risultati fondamentali di questa nuova tecnologia negli ultimi dieci anni ed esplorando le prospettive future.

Fin dalla sua introduzione nella pratica clinica, gli obiettivi principali dell’S-ICD sono stati quelli di evitare gli svantaggi dell’accesso vascolare e ottenere un elevato livello di efficacia e una significativa riduzione delle complicanze e degli shock inappropriati. Una delle preoccupazioni principali risiedeva nella potenziale diagnosi errata di aritmie dovuta al rilevamento di miopotenziali e all’oversensing delle onde P o T, che può portare a IAS. Sono state implementate diverse misure per affrontare questo problema, con conseguente riduzione significativa degli IAS nei dispositivi di terza generazione.

Dopo il rilascio commerciale dell’S-ICD, sono stati eseguiti registri post-approvazione per documentare gli esiti clinici nella vita reale. Lo studio PAS è uno studio prospettico condotto negli Stati Uniti tra il 2013 e il 2016, che ha coinvolto 1637 pazienti. (2) Lo scopo di questo studio era analizzare la selezione dei pazienti e valutare le prestazioni a breve termine dell’S-ICD nei primi 30 giorni dopo l’impianto in un contesto real world. Il tasso di assenza di complicazioni a 30 giorni è stato del 96,2%. Tra i fattori predittivi di complicanze vi erano il diabete, l’età più giovane e l’indice di massa corporea più elevato. I pazienti di questo studio presentavano un carico maggiore di comorbilità (ad esempio, ipertensione, diabete), rappresentando una coorte di ICD più tipica rispetto ai precedenti studi sugli S-ICD. Questi dati indicano che l’inclusione di una popolazione di pazienti potenzialmente più malati non ha avuto un impatto negativo sull’efficacia dell’S-ICD e sui tassi di complicazioni perioperatorie. In una recente pubblicazione, questi dati sono stati confermati al follow-up a lungo termine (4,2 anni), dimostrando che l’elevato tasso di efficacia e le basse complicanze correlate all’elettrocatetere sono state mantenute nel tempo (3).

Lo studio PRAETORIAN (4) è stato condotto per confrontare le prestazioni dell’S-ICD e del TV-ICD. Si trattava di uno studio di non inferiorità in cui i pazienti che necessitavano di un ICD ma non di pacing sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un S-ICD o un TV-ICD. L’endpoint primario era costituito da un insieme di complicanze legate al dispositivo e di IAS. Lo studio è durato circa 7 anni e ha coinvolto 849 pazienti (426 nel gruppo ICD sottocutaneo e 423 nel gruppo ICD transvenoso). A 49 mesi di follow up, l’incidenza cumulativa dell’endpoint primario è stata del 15,1% e del 15,7% rispettivamente nel gruppo S-ICD e nel gruppo TV-ICD (p = .01 per la non inferiorità). L’hazard ratio per la non inferiorità era pari a 0,99, indicando che l’ICD sottocutaneo non era inferiore al TV-ICD per quanto riguarda complicanze correlate al dispositivo e  IAS, suggerendo che questa tecnologia rappresenta una valida alternativa per i pazienti che necessitano di protezione da ICD senza necessità di stimolazione.

La seconda generazione di S-ICD consisteva in un dispositivo più piccolo, più sottile, più duraturo e con possibilità di monitoraggio remoto (LATITUDE). Infine, la terza generazione ha adottato il filtro SMART PASS, la compatibilità con la risonanza magnetica e l’algoritmo di rilevamento della fibrillazione atriale. Lo studio UNTOUCHED è stato uno studio prospettico multinazionale condotto per un periodo di quasi 3 anni in Nord America e in Europa (5). L’obiettivo primario era quello di valutare le prestazioni degli S-ICD di nuova generazione in una popolazione ad alto rischio. Lo studio ha incluso oltre 1.100 pazienti con EF ≤ 35%, secondario a cardiopatia ischemica e non ischemica. L’endpoint primario dello studio era il tasso di libertà da IAS a 18 mesi, che risultò del 95,9%. In particolare, l’introduzione dell’algoritmo SMART PASS è stata associata a una riduzione significativa del tasso di IAS dal 4,1% al 2,4% nei dispositivi di seconda e terza generazione, rispettivamente.

Evidenze cumulative hanno stabilito che l’S-ICD è una valida terapia alternativa al sistema ICD convenzionale e un’opzione favorevole per i pazienti con problemi di accesso vascolare o ad alto rischio di infezione. Gli S-ICD di prima generazione hanno dimostrato prestazioni robuste fin dall’inizio e hanno superato la prova del tempo, dimostrandosi sicuri ed efficaci. Mentre studi precedenti includevano pazienti più giovani con EF più elevata, studi recenti sull’S-ICD hanno mostrato risultati positivi anche in pazienti con comorbidità simili a quelli tipicamente idonei per TV-ICD. Inoltre, i progressi tecnologici e di programmazione hanno migliorato le prestazioni del sistema S-ICD. Per superare le limitazioni precedenti sono stati implementati la programmazione a doppia zona, l’analisi automatica del rilevamento QRS-T, l’algoritmo SMART Pass, la compatibilità con la risonanza magnetica e il rilevamento della fibrillazione atriale. Studi recenti indicano che esiste il potenziale per espandere le indicazioni dell’S-ICD a categorie di pazienti precedentemente non considerate. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per rafforzare le prove esistenti e valutare i prossimi progressi per l’ S-ICD.

 

Bibliografia

  1. Magnani S, Ali H, Cappato R. Ten years of subcutaneous defibrillator therapy: Consolidated clinical evidence and future perspectives. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 Jan 29. doi: 10.1111/jce.16171
  2. Gold MR, Aasbo JD, El‐Chami MF, et al. Subcutaneous implantable cardioverter‐defibrillator post‐approval study: clinical characteristics and perioperative results. Heart Rhythm. 2017;14(10):1456‐ doi:10.1016/j.hrthm.2017.05.016
  3. Gold MR, El‐Chami MF, Burke MC, et al. Postapproval study of a subcutaneous implantable cardioverter‐defibrillator system. J Am Coll Cardiol. 2023;82(5):383‐ doi:10.1016/j.jacc.2023.05.034
  4. Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PPHM, et al. Subcutaneous or transvenous defibrillator therapy. N Engl J Med. 2020;383(6):526‐ doi:10.1056/NEJMoa1915932
  5. Gold MR, Lambiase PD, El‐Chami MF, et al. Primary results from the understanding outcomes with the S‐ICD in primary prevention patients with low ejection fraction (UNTOUCHED) trial. Circulation 2021;143(1):7‐ doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048728

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