Registro EFFORTLESS: principali risultati a 5 anni

L’EFFORTLESS è un registro multicentrico non randomizzato progettato per raccogliere dati sugli esiti a lungo termine sull’efficacia dell’S-ICD e sugli esiti clinici di 984 pazienti a cui è stato impiantato l’S-ICD Model 1010 tra agosto 2009 e dicembre 2014 in 46 centri di 11 Paesi.

Gli outcome primari del registro sono quindi:

• Assenza di complicanze perioperatorie: tasso a 30 giorni
• Assenza di complicanze: tasso a 360 giorni
• Percentuale di shock inappropriati per fibrillazione atriale/tachicardia sopraventricolare.

I dati aggiuntivi raccolti sono relativi a:

• Procedura di impianto (anestesia, tempo della procedura)
• Efficacia (conversione da impianto, conversione spontanea)
• Terapia appropriata e inappropriata
• Mortalità
• Valutazioni sulla qualità della vita.

La popolazione arruolata nel registro EFFORTLESS è più giovane rispetto a quella arruolata negli studi più recenti sull’S-ICD e con un’ampia gamma di indicazioni storicamente difficili da trattare (>50% non ischemiche, congenite e canalopatie) (vedi figura 1).

Principali risultati

Il registro ha mostrato una efficacia globale dello shock pari al 98% al follow up a 5 anni, dato coerente con l’elevata efficacia precedentemente dimostrata in altri studi clinici sull’S-ICD.^1,3,5-6

L’efficacia dello shock per episodi spontanei discreti è stata costantemente del 96% -100% nei 5 anni di follow-up.

I tassi di conversione spontanea per S-ICD sono paragonabili a TV-ICD – e sono anche migliori in alcuni studi.^1,3,5-11

Le complicanze si sono verificate principalmente nel primo anno, ma sono rimaste basse (tasso medio annuo del 2,3%) per gli anni 2-5 (figura 2).⁵

Le complicanze a un anno non erano predittive di complicanze tardive.

Le complicanze più frequenti: infezioni che hanno richiesto la rimozione del dispositivo (3,3%), erosione (2,4%) e shock inappropriati per oversensing cardiaco (2,6%).

I tassi più elevati di complicanze a un anno sono probabilmente da attribuire all’inesperienza procedurale. I progressi nelle tecniche implantari hanno ridotto le complicanze, migliorato i risultati e portato a un’esperienza di impianto più prevedibile e coerente.

Benefici della Tecnica Intermuscolare:^15-20

• Posizionamento ottimale del dispositivo per misure DFT e impedenza
• Ridotto rischio di complicanze legate alla tasca
• Rischio ridotto di migrazione del dispositivo
• Consistenza della tecnica di impianto
• Comfort del paziente: il dispositivo è protetto dallo strato muscolare
• Risultati cosmetici: il dispositivo è meno visibile.

Inoltre, con l’aumentare dell’esperienza si riduce il tempo della procedura (tempo medio diminuito di 13 minuti). Il dato è coerente con il più recente studio UNTOUCHED che ha dimostrato un tempo medio di procedura di soli 58 minuti.^1,14 

I tassi di shock inappropriati in EFFORTLESS erano relativi ai dispositivi modello 1010 che non avevano il vantaggio dell’algoritmo SMART Pass ed erano superiori a quelli osservati negli studi S-ICD contemporanei.⁵
Shock inappropriati inferiori sono stati dimostrati nel recente studio UNTOUCHED che utilizza i moderni dispositivi EMBLEM in una popolazione di pazienti ICD più tipica.^1,5

In conclusione, l’innovazione nella tecnologia S-ICD e nella tecnica di impianto è notevolmente migliorata nel corso dei 12 anni da quando il primo paziente è stato iscritto nel registro EFFORTLESS nel 2009.
Il registro EFFORTLESS fornisce preziose prove cliniche dell’efficacia a lungo termine dell’S-ICD, dimostrando un’efficacia costantemente elevata dello shock spontaneo in 5 anni di follow-up; risultati non solo paragonabili, ma migliori di quelli dimostrati in molti studi TV-ICD.^5-11

La sostituzione con un TV-ICD a causa della necessità di terapia di stimolazione antitachicardica o pacing si è verificata solo nell’1,1% dei pazienti, coerentemente con i risultati degli studi precedenti.

In futuro, il sottostudio EFFORTLESS XL estenderà il registro per raggiungere una media di 8 anni di follow-up con circa 200 pazienti concentrandosi sull’efficacia a lungo termine, sugli eventi avversi correlati al sistema, sulle sostituzioni e sulla longevità del dispositivo (i risultati sono attesi per il 2024).

Messaggi chiave   

• Follow-up più lungo per gli S-ICD in un’ampia coorte.
• L’S-ICD mantiene un alto livello di efficacia della cardioversione (98% nei 5 anni).
• Solo il 2% dei pazienti ha richiesto la sostituzione dell’S-ICD per pacing/CRT/ATP
• Nessun guasto degli elettrodi dell’S-ICD
• Basso tasso di shock inappropriati per fibrillazione atriale/tachicardia sopraventricolare: 2,9%
• La riprogrammazione ha ridotto il tasso di shock inappropriati, ma non in modo significativo
• Le complicanze nel primo anno non erano predittive di complicanze successive.

Fonte principale

Lambiase PD, Theuns DA, Murgatroyd F, et al. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: long-term results of the EFFORTLESS study, European Heart Journal 2022;43(21): 2037-2050, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab921

Bibliografia

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