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Registro EFFORTLESS: principali risultati a 5 anni

L’EFFORTLESS è un registro multicentrico non randomizzato progettato per raccogliere dati sugli esiti a lungo termine sull’efficacia dell’S-ICD e sugli esiti clinici di 984 pazienti a cui è stato impiantato l’S-ICD Model 1010 tra agosto 2009 e dicembre 2014 in 46 centri di 11 Paesi.

Gli outcome primari del registro sono quindi:

  • Assenza di complicanze perioperatorie: tasso a 30 giorni
  • Assenza di complicanze: tasso a 360 giorni
  • Percentuale di shock inappropriati per fibrillazione atriale/tachicardia sopraventricolare.

I dati aggiuntivi raccolti sono relativi a:

  • Procedura di impianto (anestesia, tempo della procedura)
  • Efficacia (conversione da impianto, conversione spontanea)
  • Terapia appropriata e inappropriata
  • Mortalità
  • Valutazioni sulla qualità della vita.

La popolazione arruolata nel registro EFFORTLESS è più giovane rispetto a quella arruolata negli studi più recenti sull’S-ICD e con un’ampia gamma di indicazioni storicamente difficili da trattare (>50% non ischemiche, congenite e canalopatie) (vedi figura 1).

Principali risultati

Il registro ha mostrato una efficacia globale dello shock pari al 98% al follow up a 5 anni, dato coerente con l’elevata efficacia precedentemente dimostrata in altri studi clinici sull’S-ICD.1,3,5-6

L’efficacia dello shock per episodi spontanei discreti è stata costantemente del 96% -100% nei 5 anni di follow-up.

I tassi di conversione spontanea per S-ICD sono paragonabili a TV-ICD – e sono anche migliori in alcuni studi.1,3,5-11

Le complicanze si sono verificate principalmente nel primo anno, ma sono rimaste basse (tasso medio annuo del 2,3%) per gli anni 2-5 (figura 2).5

Le complicanze a un anno non erano predittive di complicanze tardive.

Le complicanze più frequenti: infezioni che hanno richiesto la rimozione del dispositivo (3,3%), erosione (2,4%) e shock inappropriati per oversensing cardiaco (2,6%).

I tassi più elevati di complicanze a un anno sono probabilmente da attribuire all’inesperienza procedurale. I progressi nelle tecniche implantari hanno ridotto le complicanze, migliorato i risultati e portato a un’esperienza di impianto più prevedibile e coerente.

Benefici della Tecnica Intermuscolare:15-20

  • Posizionamento ottimale del dispositivo per misure DFT e impedenza
  • Ridotto rischio di complicanze legate alla tasca
  • Rischio ridotto di migrazione del dispositivo
  • Consistenza della tecnica di impianto
  • Comfort del paziente: il dispositivo è protetto dallo strato muscolare
  • Risultati cosmetici: il dispositivo è meno visibile.

Inoltre, con l’aumentare dell’esperienza si riduce il tempo della procedura (tempo medio diminuito di 13 minuti). Il dato è coerente con il più recente studio UNTOUCHED che ha dimostrato un tempo medio di procedura di soli 58 minuti.1,14 

I tassi di shock inappropriati in EFFORTLESS erano relativi ai dispositivi modello 1010 che non avevano il vantaggio dell’algoritmo SMART Pass ed erano superiori a quelli osservati negli studi S-ICD contemporanei.5
Shock inappropriati inferiori sono stati dimostrati nel recente studio UNTOUCHED che utilizza i moderni dispositivi EMBLEM in una popolazione di pazienti ICD più tipica.1,5

In conclusione, l’innovazione nella tecnologia S-ICD e nella tecnica di impianto è notevolmente migliorata nel corso dei 12 anni da quando il primo paziente è stato iscritto nel registro EFFORTLESS nel 2009.
Il registro EFFORTLESS fornisce preziose prove cliniche dell’efficacia a lungo termine dell’S-ICD, dimostrando un’efficacia costantemente elevata dello shock spontaneo in 5 anni di follow-up; risultati non solo paragonabili, ma migliori di quelli dimostrati in molti studi TV-ICD.5-11

La sostituzione con un TV-ICD a causa della necessità di terapia di stimolazione antitachicardica o pacing si è verificata solo nell’1,1% dei pazienti, coerentemente con i risultati degli studi precedenti.

In futuro, il sottostudio EFFORTLESS XL estenderà il registro per raggiungere una media di 8 anni di follow-up con circa 200 pazienti concentrandosi sull’efficacia a lungo termine, sugli eventi avversi correlati al sistema, sulle sostituzioni e sulla longevità del dispositivo (i risultati sono attesi per il 2024).

Messaggi chiave   

  • Follow-up più lungo per gli S-ICD in un’ampia coorte.
  • L’S-ICD mantiene un alto livello di efficacia della cardioversione (98% nei 5 anni).
  • Solo il 2% dei pazienti ha richiesto la sostituzione dell’S-ICD per pacing/CRT/ATP
  • Nessun guasto degli elettrodi dell’S-ICD
  • Basso tasso di shock inappropriati per fibrillazione atriale/tachicardia sopraventricolare: 2,9%
  • La riprogrammazione ha ridotto il tasso di shock inappropriati, ma non in modo significativo
  • Le complicanze nel primo anno non erano predittive di complicanze successive.

Fonte principale

Lambiase PD, Theuns DA, Murgatroyd F, et al. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: long-term results of the EFFORTLESS study, European Heart Journal 2022;43(21): 2037-2050, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab921

Bibliografia

  1. Gold MR, LambiasePD, El-ChamiMF, et al. Primary Results From the Understanding Outcomes With the S-ICD in Primary Prevention Patients With Low Ejection Fraction (UNTOUCHED) Trial. Circulation. 2021;143(1):7-17.
  2. Knops RE, Olde NordkampLRA, DelnoyPHM, et al. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. N EnglJ Med. 2020;383(6):526-536.
  3. Burke MC, AasboJD, El-ChamiMF, et al. 1-Year Prospective Evaluation of Clinical Outcomes and Shocks: The Subcutaneous ICD Post Approval Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020;6(12):1537-1550.
  4. Boersma, L, Barr, C, Knops, R, et al., Implant and Midterm Outcomes of the Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry: The EFFORTLESS Registry. J Am Coll Cardiol, 2017. 70(7): p. 830-841.
  5. Lambiase, et al., Long Term Efficacy and Final Outcomes Outcomes of the Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry. The EFFORTLESS Registry. LBCT at ESC. 2021.
  6. Weiss, et al. The Safety and Efficacy of a Totally Subcutaneous Implantable-Defibrillator. Vol. 128, no. 9. (August 2013.): 944-953.
  7. Healey, J, et al. Cardioverter defibrillator implantation without induction of ventricular fibrillation: a single-blind, non-inferiority, randomisedcontrolled trial (SIMPLE). The Lancet.385(9970) 2015 785-791.
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  12. Knops RE, et al. The Learning Curve Associated with the Introduction of the Subcutaneous Implantable Defibrillator. Europace, 2016. 18, 1010-1015.
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  14. Lambiase, P, et al. Worldwide Experience with a Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: Early Results from the EFFORTLESS Registry. European Heart Journal, 2014; doi: 10.1093/eurheart/ehu112.
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  20. Winter, J. et al., Intermuscular technique for implantation of the subcutaneous implantable cardioverter defibrillator: long-term performance and complications. Europace, 2016, doi:10.1093/ europace/euw297

 

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