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Efficacia e sicurezza a lungo termine degli S-ICD: studio real-world post-approvazione

L’uso del defibrillatore cardiaco impiantabile sottocutaneo (S-ICD) per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa è in rapida crescita, con oltre 100.000 dispositivi impiantati in tutto il mondo, e ampi studi prospettici ne hanno dimostrato sicurezza ed efficacia non inferiore ai dispositivi transvenosi (TV-ICD) e bassi tassi di shock inappropriati. Lo studio S-ICD PAS, commissionato dalla FDA, è un registro multicentrico real world progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine degli S-ICD in un gruppo eterogeneo di 1643 pazienti arruolati in 86 centri con un follow up mediano di 4,2 anni.

L’S-ICD PAS è stato intenzionalmente progettato per essere più inclusivo e non limitato a centri ad alto volume. Questo approccio ha prodotto una coorte con un maggiore equilibrio di genere e una maggiore diversità di gruppi etnici rispetto ai precedenti studi sull’ICD, nonché un’ampia gamma di esperienze dei ricercatori. Nonostante l’elevato tasso di abbandono tipico degli studi di follow-up a lungo termine, la durata mediana del follow-up è stata di 4,2 anni e 665 pazienti hanno completato 5 anni di follow-up.

Per quanto riguarda l’efficacia, l’endpoint primario dello studio era l’efficacia complessiva dello shock nella conversione di episodi di tachicardia ventricolare (TV) o di fibrillazione ventricolare (VF) per un periodo di 60 mesi. L’endpoint secondario era l’efficacia del primo shock nel convertire episodi di VT/VF indotti (acuti) e spontanei nell’arco di 60 mesi. L’endpoint primario di sicurezza era il tasso libero da complicazioni di tipo I (complicanze direttamente correlate al sistema S-ICD) a 60 mesi. L’endpoint secondario di sicurezza era il tasso libero da complicazioni correlate agli elettrodi a 60 mesi. Gli endpoint sono stati valutati utilizzando obiettivi di prestazione prespecificati.

L’età media dei 1.637 pazienti era di 53 ± 15 anni, di cui il 32% erano donne e il 29% afroamericani. La cardiopatia ischemica era presente nel 41% dei pazienti, il 74% presentava insufficienza cardiaca clinica e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era del 32% ± 15%. Il test di defibrillazione all’impianto è stato eseguito nell’87% dei pazienti. Dei 1.643 pazienti arruolati, 1.637 sono stati sottoposti a impianto di dispositivo, 665 hanno completato lo studio, 288 sono morti e 686 hanno abbandonato lo studio prima di completare il follow-up di 5 anni.

In quello che può essere considerato il più ampio studio prospettico sull’S-ICD mai realizzato fino ad oggi, tutti gli endpoint dello studio sono stati raggiunti, nonostante una coorte con più comorbidità rispetto alla maggior parte degli studi precedenti. I tassi di complicanze erano bassi e l’efficacia dello shock era elevata.

Il successo della defibrillazione per l’interruzione di VT/VF è stato del 92% per i primi shock, con un’efficacia complessiva dello shock del 98,4%, che ha soddisfatto l’obiettivo prestazionale stabilito dai risultati di precedenti studi sull’S-ICD. Inoltre, l’elevato successo della defibrillazione è stato mantenuto durante i 5 anni di follow-up. Infine, i tassi di complicanze sono risultati bassi, nonostante fosse stata arruolata una popolazione di pazienti più diversificata rispetto alle precedenti in studio.

In conclusione, sebbene la tipologia di studio non randomizzato imponga cautela nell’effettuare confronti diretti con i dispositivi transvenosi, i risultati dello studio PAS a 5 anni dimostrano la sicurezza e l’efficacia dell’S-ICD a 5 anni per un’ampia e diversificata coorte di pazienti portatori di S-ICD. I tassi di efficacia dello shock per episodi distinti di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare erano del 98,4% e non differivano significativamente negli anni di follow-up (P = 0,68). I tassi di assenza di complicazioni correlate all’S-ICD e agli elettrodi erano rispettivamente del 93,4% e del 99,3%, e solo l’1,6% dei pazienti ha avuto necessità di sostituire i propri dispositivi con un TV-ICD per necessità di pacing (bradicardia, tachicardia o CRT).

Fonte

  1. Gold MR, El-Chami MF, Burke MC, Upadhyay GA, Niebauer MJ, Prutkin JM, Herre JM, Kutalek S, Dinerman JL, Knight BP, Leigh J, Lucas L, Carter N, Brisben AJ, Aasbo JD, Weiss R; S-ICD System Post Approval Study Investigators. Postapproval Study of a Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator System. J Am Coll Cardiol. 2023 Aug 1;82(5):383-397. doi: 10.1016/j.jacc.2023.05.034.

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