Il confronto tra S-ICD e TV-ICD alla luce degli studi PRAETORIAN e UNTOUCHED

Lo studio PRAETORIAN (A PRospective, rAndomizEd Comparison of subcuTaneOous and tRansvenous ImplANtable Cardioverter Defibrillator Therapy)¹ è stato il primo studio randomizzato ad aver effettuato un confronto fra le prestazioni dell’S-ICD con quelle dei TV-ICD. Allo scopo sono stati arruolati 849 pazienti tra il 2011 e il 2017 in Europa e Stati Uniti.

L’ipotesi dello studio era quella di verificare la non inferiorità dell’S-ICD in confronto al TV-ICD rispetto ai principali eventi avversi correlati all’ICD, cioè: shock inappropriati, complicanze correlate all’ICD che richiedono intervento, complicanze correlate all’elettrocatetere.

Per quanto riguarda queste ultime, i dati hanno riportano una differenza statistica a sfavore del TV-ICD che ha un numero di complicanze correlate all’elettrocatetere di 4 volte superiore rispetto ai pazienti con S-ICD.

Inoltre, i pazienti con TV-ICD hanno avuto un numero doppio di infezioni che hanno richiesto l’estrazione del dispositivo rispetto ai pazienti con S-ICD.

Da uno studio² che ha analizzato i dati relativi a più di 91.000 estrazioni di elettrocateteri trasnvenosi è emerso che i pazienti con estrazione per infezione da TV-ICD sono stati soggetti a un tasso di complicanze e di mortalità ospedaliera più elevata rispetto ai pazienti senza infezione, con un costo mediano dell’estrazione dell’elettrocatetere di 39.308 dollari per i dispositivi che presentavano infezione rispetto ai 14.916 dollari per i dispositivi che non presentavano infezione.

A un follow up mediano di 4 anni, nessuna differenza statistica è emersa invece nelle complicanze correlate al dispositivo.¹ Gli autori del PRAETORIAN hanno avviato un follow up più esteso (PRAETORIAN XL) la cui ipotesi è che a 8 anni l’S-ICD si possa dimostrare superiore al TV-ICD per tutte le complicanze correlate al dispositivo.

Per quanto riguarda i tassi di mortalità, non è emersa nessuna differenza significativa tra i due gruppi, così come per i tassi di shock inappropriati (IAS). In riferimento a questo ultimo dato va però specificato come lo studio sia stato condotto su dispositivi disponibili prima del 2016. Studi che hanno utilizzato S-ICD moderni, come lo S-ICD EMBLEM MRI, hanno mostrato tassi di shock inappropriati più bassi.

L’UNTOUCHED (Understanding outcomes with the S-ICD in primary prevention patients with low ejection fraction)³ è stato il primo studio volto a comprendere il tasso di IAS con l’S-ICD nella coorte più tradizionale di pazienti (prevenzione primaria, LVEF≤35%)⁴ e ha mostrato tassi di IAS inferiori per gli S-ICD EMBLEM™ ed EMBLEM™ MRI rispetto ai tassi di IAS visti in molti studi sui TV-ICD che hanno utilizzato la programmazione contemporanea per ridurre gli shock inappropriati.³

I tassi di IAS a un anno misurati in tutti gli studi sull’S-ICD sono diminuiti sostanzialmente nel tempo grazie all’implementazione della programmazione della zona di shock condizionale e ai miglioramenti tecnologici per ridurre al minimo l’oversensing dell’onda T, compreso il filtro SMART Pass.

Nello studio UNTOUCHED il tasso di IAS a un anno è stato del 3,1% e del 2,4% per i pazienti con S-ICD EMBLEM MRI con SMART Pass, un dato paragonabile o inferiore al tasso osservato con i TV-ICD in altri studi (incluso il PRAETORIAN).

In conclusione, quindi, i dati degli studi riportati mostrano come l’S-ICD possa essere considerato un’alternativa adatta e potenzialmente auspicabile per i pazienti con indicazione primaria e secondaria all’ICD che non necessitano di stimolazione.

Leggi le altre notizie sugli studi PRAETORIAN e UNTOUCHED:

https://aiac.it/aggiornamento/notizie-e-commenti/s-icd/s-icd-dalla-letteratura/s-icd-e-tv-icd-a-confronto-i-risultati-del-trial-praetorian/

https://aiac.it/aggiornamento/notizie-e-commenti/s-icd/s-icd-dalla-letteratura/shock-inappropriati-e-s-icd-novita-dallo-studio-untouched-2020/

Bibliografia

1. Knops R. et al., A Randomized Trial of Subcutaneous versus Transvenous Defibrillator Therapy: The PRAETORIAN Trial. Heart RhythmSociety Late Breaking Clinical Trials LBCT-01 2020.
2. Deshmukh A, Patel N, Noseworthy PA, et al. Trends in Use and Adverse Outcomes Associated with Transvenous Lead Removal in theUnited States. Circulation. 2015;132(25):2363-237
3. Gold M. et al., Understanding Outcomes With The S-ICD In Primary Prevention Patients With Low Ejection Fraction (UNTOUCHED) TrialPrimary Results. Heart Rhythm Society Late Breaking Clinical Trials LBCT-02 2020.
4. Gold, M, et al. The Design of the Understanding Outcomes with the S-ICD in Primary Prevention Patients with Low EF Study (UNTOUCHED). Pacing Clin Electrophysiol 2017;40:1–8.