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Impatto della non esecuzione del test di defibrillazione post impianto S-ICD: studio caso controllo propensity matched

Per i defibrillatori cardioverter impiantabili transvenosi è stata dimostrata la non inferiorità della mancata esecuzione del test di defibrillazione (DT) al momento dell’impianto.1 Per il defibrillatore impiantabile sottocutaneo (S-ICD), efficace alternativa al transvenoso,2 è invece ancora richiesta l’esecuzione del test di defibrillazione.3 Lo studio di Bianchi et al.4 ha valutato l’outcome di pazienti S-ICD non sottoposti a test di defibrillazione rispetto a quello di pazienti sottoposti a DT a discrezione del medico.

Sessanta centri italiani hanno arruolato i pazienti sottoposti a impianto S-ICD dal 2013 al 2019. I pazienti sono stati seguiti fino al 2020. L’end point primario era un outcome composito di morte per tutte le cause e S-ICD inefficace. L’end point secondario era un outcome composito di tutte le cause di morte, shock inefficace, shock inappropriato e complicanze. Le variabili considerate per il propensity score erano sesso, età, indice di massa corporea e frazione di eiezione. Nel periodo considerato sono state eseguite 1652 procedure di impianto di S-ICD. Il test di defibrillazione è stato eseguito in 1300 pazienti e non eseguito in 325 pazienti (27 pazienti sono stati esclusi a causa di dati incompleti). La proporzione mediana dei pazienti sottoposti a DT presso i centri in studio è stata dell’86% (25°–75° percentile: 71%–96%). La cardioversione a un’energia di 65J è stata efficace in 1225 pazienti (94,2%) ed inefficace in 33 (2,6%). Quarantadue pazienti sono stati testati con successo con uno shock iniziale >65J. Nel complesso, una cardioversione efficace è stata raggiunta con shock ≤80J in 1298 (99,8%) pazienti.

Nei 1300 pazienti in cui era stato effettuato il test di defibrillazione, si sono verificati 2 episodi di dissociazione elettromeccanica (1 fatale) a causa del test. I pazienti in cui era stato omesso il DT erano più frequentemente donne (79 contro 247, P=0,033), erano più anziani (51±16 contro 48±15 anni, P=0,001) e con un indice di massa corporea più alto (26±5 contro 25±4 kg/ m2, P=0,024). Inoltre, avevano più frequentemente una cardiomiopatia dilatativa con ridotta frazione di eiezione (38±16% contro 46±16%, P<0,001) ed erano affetti da più comorbidità (es. nefropatia cronica, diabete).

Dopo applicazione del propensity score matching, l’analisi è stata limitata a 650 pazienti (325 in cui era stato effettuato il DT e 325 in cui il DT non era stato effettuato), tutte le differenze medie standardizzate per le covariate erano inferiori a 0,1, indicando adeguato equilibrio e che le variabili cliniche della coorte appaiata erano equamente distribuite tra i 2 gruppi in studio. Nella coorte complessiva, a un follow up mediano a 19 mesi, si sono verificati 27 decessi (4%) e 38 pazienti (5,8%) hanno ricevuto shock appropriati. Complicanze correlate alla procedura si sono verificate in 13 (2,0%) pazienti e complicanze correlate al dispositivo sono state riportate in 12 (1,8%) pazienti durante il follow up.

Non vi era alcuna differenza significativa negli endpoint primari o secondari nei due gruppi, nella popolazione generale e nei sottogruppi specificati.

Studi precedenti hanno riscontrato che l’aderenza alla raccomandazione dell’esecuzione del DT è in declino nella pratica clinica e che i test sono frequentemente omessi nei pazienti a più alto rischio di complicazioni.5 In accordo con questi studi, lo studio di Bianchi et al. conferma che il DT è stato omesso più frequentemente nei pazienti con più grave disfunzione sistolica. Il tasso dell’end point combinato era basso e non è stato osservato un rischio più elevato associato all’omissione di DT. Inoltre, non è stata osservata un’associazione tra il rischio dell’end point secondario e il gruppo in cui è stato effettuato il DT. Tuttavia, alcuni fattori hanno precedentemente dimostrato di essere associati a una efficacia inferiore dello shock e dovrebbero essere considerati nel processo decisionale, come ancora accade nel caso degli ICD transvenosi per pazienti ad alto rischio con innalzamento della soglia di defibrillazione (p. es., cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, impianto sul lato destro), per quale il DT è ancora raccomandato.3

In conclusione, il test di defibrillazione è spesso omesso nella pratica clinica corrente, specialmente nei pazienti più anziani con funzione sistolica peggiore. La mancata esecuzione del DT non compromette l’efficacia dell’S-ICD e non sembra sussistere alcun rischio aggiuntivo da associare alla non esecuzione del DT in una popolazione di pazienti simile alla coorte analizzata nello studio. Tuttavia, il tipo di studio osservazionale potrebbe avere bias intrinseci. Si attendono pertanto i risultati di uno studio randomizzato in corso.6

Bibliografia

1. Healey JS, Hohnloser SH, Glikson M, et al; Shockless IMPLant Evaluation [SIMPLE] investigators. Cardioverter defibrillator implantation without induction of ventricular fibrillation: a single-blind, non-inferiority, randomised controlled trial (SIMPLE). Lancet. 2015;385:785–791. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61903-6

2. Boersma L, Barr C, Knops R, Theuns D, Eckardt L, Neuzil P, Scholten M, Hood M, Kuschyk J, Jones P, et al; EFFORTLESS Investigator Group. Implant and midterm outcomes of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator registry: the EFFORTLESS study. J Am Coll Cardiol.2017;70:830–841. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.040

3. Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, et al; Document Reviewers.2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on optimal implantable cardioverter-defibrillator programming and testing. Europace. 2016;18:159-183. doi: 10.1093/europace/euv411

4. Bianchi V, Bisignani G, Migliore F, et al. “S-ICD Rhythm Detect” Investigators. Safety of Omitting Defibrillation Efficacy Testing With Subcutaneous Defibrillators: A Propensity-Matched Case-Control Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Dec;14(12):e010381. doi: 10.1161/CIRCEP.

5. Friedman DJ, Parzynski CS, Varosy PD, et al. Trends and in-hospital outcomes associated with adoption of the subcutaneous implantable cardioverter defibrillator in the United States. JAMA Cardiol. 2016;1:900–911. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2782

6. Quast ABE, Baalman SWE, Betts TR, Boersma LVA, Bonnemeier H, Boveda S, Brouwer TF, Burke MC, Delnoy PPHM, El-Chami M, et al. Rationale and design of the PRAETORIAN-DFT trial: a prospective randomized CompArative trial of SubcutanEous ImplanTable CardiOverter-DefibrillatoR ImplANtation with and without DeFibrillation testing. Am Heart J.2019;214:167–174. doi: 10.1016/j.ahj.2019.05.002

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