S-ICD: conferme di efficacia e sicurezza  

Nuove conferme sulla efficacia e sicurezza dell’S-ICD arrivano da due studi e un registro prospettico: non inferiorità dell’S-ICD rispetto al TV-ICD, meno complicanze correlate al dispositivo, basso tasso di shock inappropriati e una buona efficacia di shock appropriati in situazioni di vita reale.

Non-inferiorità di S-ICD rispetto a TV-ICD nel primo studio prospettico randomizzato di confronto diretto

Lo studio PRAETORIAN fornisce dati di confronto diretto randomizzati tra il defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (S-ICD) e l’ICD transvenoso (TV-ICD), e conferma la non inferiorità dell’S-ICD rispetto al TV-ICD, con meno complicanze correlate al dispositivo e all’elettrocatetere, un tasso di infezione inferiore e un basso tasso di shock inappropriati per l’S-ICD.¹

Nel dettaglio, l’S-ICD ha mostrato, rispetto al TV-ICD, un numero minore di complicanze correlate al dispositivo (5,9% contro 9,8%) e di complicanze entro i primi 30 giorni (3,8% vs 4,7%). Anche l’incidenza di complicanze correlate all’elettrocatetere è risultata inferiore (con significatività statistica) nel gruppo dell’S-ICD rispetto al gruppo del TV-ICD: 1,4% contro 6,6%.¹

Il tasso di shock inappropriati era comparabile tra S-ICD e TV-ICD a 1 anno di follow-up: 4,8% per S-ICD vs 4,1% per TV-ICD¹, ma il filtro SMART Pass non era disponibile, o attivato, nella maggior parte dei pazienti con S-ICD (78%) durante il loro

primo shock inappropriato nello studio PRAETORIAN (9,7%).¹ I dispositivi contemporanei con questo filtro di sensing possono migliorare il tasso di shock inappropriati per S-ICD,¹ come evidenziato dai risultati dello studio UNTOUCHED commentato qui di seguito. Si era inoltre verificato un basso tasso di cross-over da S-ICD a TV-ICD nei 4 anni di analisi dei dati.

Questi dati di confronto diretto confermano quindi la non inferiorità dell’S-ICD rispetto al TV-ICD in pazienti con caratteristiche più tipiche delle coorti di ICD studiate in precedenza (anziani, bassa frazione di eiezione, cardiomiopatia ischemica).

Studio UNTOUCHED: ultime generazioni di dispositivi S-ICD e programmazione prescrittiva in una tipica coorte di pazienti ICD (prevenzione primaria, LVEF ≤ 35%)

Il secondo è lo studio UNTOUCHED sulla prevenzione primaria in pazienti con bassa frazione di eiezione, ovvero la popolazione più comunemente indicata per la terapia con ICD, ed è il primo studio a valutare la programmazione standardizzata dell’S-ICD e la discriminazione del ritmo a frequenze molto elevate (250 bpm) utilizzando il filtraggio degli elettrogrammi e gli algoritmi contemporanei.²

Nella popolazione di pazienti studiata, lo studio UNTOUCHED ha dimostrato un’elevata efficacia e sicurezza con i dispositivi S-ICD e programmazione contemporanei, nonostante l’incidenza relativamente alta di comorbilità rispetto ai precedenti studi su S-ICD.² Il tasso di shock inappropriati (3,1% a un anno in generale e 2,4% per i dispositivi di terza generazione) è il più basso riportato per l’S-ICD e inferiore a molti studi su TV-ICD che hanno utilizzato la programmazione contemporanea per ridurre gli shock inappropriati.^2,3 Inoltre, sebbene il 90% dei pazienti presentasse un’insufficienza cardiaca sintomatica e più della metà avesse una coronaropatia, solo quattro pazienti (< 0,5%) hanno richiesto la sostituzione dell’S-ICD con un TV-ICD per indicazioni di stimolazione.² L’S-ICD può essere quindi considerato in tutti i pazienti in prevenzione primaria senza indicazioni di stimolazione, indipendentemente dalla malattia cardiaca sottostante o dalla funzione ventricolare sinistra.² La programmazione del dispositivo utilizzata in questo studio dovrebbe essere adottata di routine per evitare shock non necessari.²

Registro prospettico S-ICD PAS: alto tasso senza complicanze e buona efficacia dello shock appropriato

Infine, vengono esaminati i dati post-approvazione dello studio S-ICD PAS (Post-Approval Study), un grande registro prospettico che conferma un elevato tasso di assenza di complicanze e una buona efficacia per l’interruzione delle aritmie in situazioni di vita reale.⁴

Con un’incidenza di shock inappropriati del 6,8% senza l’uso di tecnologia SMART Pass, il tasso di shock appropriati a 1 anno era del 5,3% in una popolazione più malata rispetto ai precedenti registri S-ICD.⁴ Il tasso di assenza di complicanze è stato del 92,5%.⁴ L’efficacia degli shock iniziali e finali (fino a cinque shock) per i 127 episodi singoli di shock appropriati è stata rispettivamente del 91,3% e del 100%.⁴

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Bibliografia

1. Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM et al. Subcutaneous or transvenous defibrillator therapy. N Engl J Med. 2020; 383: 526-36.
2. Gold MR, Lambiase PD, El-Chami MF et al. Primary results from the understanding outcomes with the S-ICD in primary prevention patients with low ejection fraction (UNTOUCHED) trial. Circulation. 2021; 143: 7-17.
3. Boston Scientific. Data on file: Impact of SMART Pass and other advancements on reduction of inappropriate shocks for S-ICD. 2020.
4. Burke MC, Aasbo JD, El-Chami MF et al. 1-year prospective evaluation of clinical outcomes and shocks: The subcutaneous ICD post approval study. JACC Clin Electrophysiol. 2020: 1204.