S-ICD e TV-ICD a confronto. I risultati del trial PRAETORIAN

L’impianto di un defibrillatore sottocutaneo (S-ICD) si associa a una performance non inferiore, in termini di complicanze correlate al dispositivo e shock inappropriati, rispetto a quella di un defibrillatore transvenoso (TV-ICD). Come previsto, inoltre, l’utilizzo dell’S-ICD si associa a un numero significativamente minore di complicanze dell’elettrocatetere. Sono stati pubblicati sul New England Medical Journal (1) i risultati del trial randomizzato PRAETORIAN, che ha hanno messo a confronto i due approcci in un gruppo di pazienti con un’indicazione all’impianto di defibrillatore per la prevenzione della morte improvvisa, senza necessità di pacing.

Le più recenti linee guida americane ed europee hanno previsto una raccomandazione all’impianto di S-ICD di classe IIa per i pazienti senza un’indicazione al pacing anti-bradicardico, pacing anti-tachicardico o resincronizzazione cardiaca. Tale indicazione era però basata su studi di natura osservazionale. Il trial PRAETORIAN aveva invece l’obiettivo di effettuare un confronto diretto tra S-ICD e TV-ICD, valutando la non inferiorità del primo rispetto al secondo in termini in termini di complicanze a breve e lungo termine e shock inappropriati.

Sono stati inclusi nell’analisi 849 pazienti, di cui 426 assegnati – mediante randomizzazione – all’impianto di S-ICD e 423 assegnati all’impianto di TV-ICD. L’endpoint primario dello studio era costituito da una misura composita di complicanze correlate al device e shock inappropriati. Le complicanze includevano: infezioni a livello del device, tali da comportare la sostituzione del generatore o dell’eletrocatetere; ematoma della tasca tale, tale da comportare un drenaggio, una trasfusione di sangue o un prolungamento dell’ospedalizzazione; eventi trombotici device-correlati; pneumotorace o emotorace, tali da comportare un intervento chirurgico o un prolungamento dell’ospedalizzazione; perforazione cardiaca o tamponamento; riposizionamento o sostituzione dell’elettrocatetere; altre complicanze legate all’elettrocatatere o al generatore, tali da richiedere interventi medici o chirugici. Gli shock venivano invece classificati come inappropriati quando erogati in conseguenza di un ritmo diverso da una fibrillazione ventricolare o una tachicardia ventricolare. Per quanto riguarda gli endpoint secondari, infine, questi erano costituiti da: complicanze correlate al device, shock inappropriati, mortalità per tutte le cause, shock appropriati, eventi avversi cardiaci maggiori, ospedalizzazioni per scompenso cardiaco e crossover tra le due tipologie di device.

Il follow up, durato in media 49,1 mesi, è stato completato da 339 pazienti nel gruppo S-ICD e da 346 pazienti nel gruppo TV-ICD. Il tempo medio necessario a completare la procedura di impianto è stato di 55 minuti per i defibrillatori sottocutanei e di 50 minuti per i corrispettivi transvenosi. L’endpoint primario si è verificato in 68 pazienti sottoposti a impianto di S-ICD e in 68 pazienti sottoposti a impianto di TV-ICD (P non inferiorità = 0,01). In generale, le complicanze correlate al dispositivo si sono verificate in 31 pazienti del gruppo S-ICD e in 44 pazienti del gruppo TV-ICD, ma nel primo il tasso di complicanze legate all’elettrocatetere è risultato significativamente inferiore (P=0,001).

Shock inappropriati si sono verificati in 41 pazienti sottoposti a impianto di defibrillatore sottocutaneo e 29 pazienti sottoposti a impianto di defibrillatore transvenoso. Bisogna però sottolineare che il 58,5% dei primi shock inappropriati verificatisi nel gruppo S-ICD è risultato associato a un oversensing cardiaco (soprattutto dell’onda T), un dato che potrebbe non rispecchiare l’attuale incidenza di questi eventi. Infatti, come sottolineato dagli autori, per il 78% dei pazienti sottoposti a impianto di S-ICD non era disponibile o attivo il filtro SMART Pass, già dimostratosi in grado di ridurre gli shock inappropriati causati da un oversensing dell’onda T (2). In ultimo, non sono emerse differenze significative tra i due gruppi per quanto riguarda la mortalità per tutte le cause e il numero di morti cardiache improvvise, mentre solo un paziente ha richiesto il crossover dall’S-ICD al TV-ICD per necessità di ATP.

Di recente i risultati del trial PRAETORIAN sono stati al centro di un webinar on-demand, nel corso del quale un pool di esperti cardiologi italiani ha discusso le implicazioni dello studio per il trattamento della prevenzione della morte cardiaca improvvisa. Clicca sull’immagine per accedere al webinar su EDUCARE. 

Per maggiori informazioni sul trial PRAETORIAN: https://bit.ly/2GkCZ9T

Bibliografia:
1. Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PPHM, et al. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. New England Journal of Medicine 2020; 383: 526-536
2. Theuns DAMJ, Brouwer TF, Jones PW, et al. Prospective blinded evaluation of a novel sensing methodology designed to reduce inappropriate shocks by the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm 2018; DOI:https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2018.05.011