Questa sezione è realizzata grazie ad
un contributo non condizionato di

Notizie e commenti

S-ICD: sicurezza, efficacia e oltre. Un update clinico

Questo update clinico dalla letteratura vuole riassumere le evidenze più recenti sulla sicurezza, l’efficacia e la longevità a lungo termine del defibrillatore cardiaco impiantabile sottocutaneo (S-ICD), riportando un’analisi dei risultati di due studi clinici recentemente pubblicati e un abstract presentato al congresso ESC 2023.

Il primo studio preso in esame è uno studio post-approvazione richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e si concentra sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine degli S-ICD attraverso un follow-up esteso in una coorte di pazienti che presenta una maggiore prevalenza di comorbilità rispetto a quella osservata nella maggior parte degli studi precedenti1 (ne abbiamo parlato qui). Lo studio ha coinvolto 86 centri statunitensi e ha arruolato 1.643 pazienti con un follow-up mediano di 4,2 anni, con 665 pazienti che hanno completato i 5 anni di follow-up. L’endpoint primario di efficacia era l’efficacia complessiva dello shock nel convertire episodi spontanei e discreti di tachicardia ventricolare (VT) o fibrillazione ventricolare (VF) a 60 mesi. L’endpoint primario di sicurezza era il tasso di assenza di complicazioni di tipo I (direttamente causate dall’S-ICD) a 60 mesi.

Per quanto riguarda le prestazioni dell’S-ICD a lungo termine i risultati dello studio sono incoraggianti.

L’elevato tasso di successo della defibrillazione è stato mantenuto durante i 5 anni di follow-up: il tasso complessivo di efficacia dello shock per gli episodi di aritmia ventricolare spontanea discreta è stato del 98,4%, superando l’obiettivo di performance del 94% (Figura 1A). È importante notare che l’efficacia del primo shock e quella complessiva erano simili per la VT/VF monomorfa e polimorfa e si sono mantenute nel tempo.

Nonostante l’arruolamento di una popolazione di pazienti più eterogenea, il tasso di assenza di complicanze è stato del 93,4% per il dispositivo S-ICD (complicanze di tipo 1) e del 99,3% per l’S-ICD lead; entrambi hanno superato gli obiettivi di performance dell’85% e del 92,5%, rispettivamente. Il tasso di complicanze legate all’elettrocatetere a 5 anni è stato solo dello 0,7%, sottolineando la superiorità dell’S-ICD nel ridurre al minimo i problemi legati all’elettrocatetere rispetto agli ICD transvenosi tradizionali (TV-ICD) (figura 1B).

Le infezioni che hanno reso necessario l’espianto del dispositivo hanno riguardato il 2,8% dei pazienti e lo 0,4% ha subito l’espianto a causa dell’erosione (nessuna di queste infezioni ha portato a batteriemia). Il passaggio dagli S-ICD ai sistemi transvenosi per la stimolazione si è verificato nell’1,6% dei casi.

Per quanto riguarda invece la procedura di estrazione dell’S-ICD, questa è stata esplorata in uno studio approfondito sulla pratica clinica reale in Italia2 (ne abbiamo parlato qui).

Come abbiamo visto, la terapia con S-ICD è in rapida crescita e, come dimostrato nello studio post-approvazione, i tassi di estrazione sono bassi. Vi è quindi una scarsità di dati sulla loro gestione e sugli esiti. Pertanto, De Filippo et al. hanno analizzato i dati del registro Rhythm Detect per fornire indicazioni sulla procedura, la gestione e gli esiti delle estrazioni di S-ICD nella pratica clinica reale.2

Tra il 2013 e il 2022, 2.718 pazienti sono stati sottoposti a un primo impianto di S-ICD e sono stati inclusi nel registro italiano Rhythm Detect. Tra questi, 71 hanno richiesto l’estrazione completa del sistema S-ICD (a causa di infezioni in 17 pazienti). Il sistema S-ICD è stato estratto con successo in tutti i pazienti, senza complicazioni intraprocedurali e con una durata mediana della procedura di 40 minuti. Tutte le procedure sono state condotte in anestesia locale e sedazione cosciente. L’85% dei pazienti ha richiesto solo una semplice trazione dell’elettrocatetere. Il tempo di ospedalizzazione è stato breve sia nel caso di indicazioni non infettive (2 giorni) che infettive (3 giorni). La gestione degli aspetti peri- e post-procedurali dell’estrazione di S-ICD è stata semplice, anche nei casi di infezione. Nonostante brevi cicli di antibiotici (nessun paziente ha richiesto antibiotici per via endovenosa dopo l’estrazione) e, in alcuni casi, un reimpianto precoce (in concomitanza con l’estrazione nel 29% dei casi), gli esiti sono stati costantemente positivi, senza complicazioni o infezioni ricorrenti osservate durante il follow-up a medio termine (mediana 21 mesi).

Per quanto concerne la longevità dei dispositivi S-ICD nel mondo reale, questa è ufficialmente indicata in 7,3 anni, in condizioni di utilizzo normale, comprese funzioni come il monitoraggio remoto e la memorizzazione degli elettrogrammi pre-aritmici, per i dispositivi di seconda e terza generazione (EMBLEM™ e EMBLEM MRI™). L’analisi di Van Der Stuijt et al.3 su dati reali mostra come la longevità degli S-ICD stia però superando le aspettative e ha voluto indagare anche quali siano i fattori che la influenzano maggiormente.

Nel novembre 2022 sono stati ottenuti i dati de-identificati di 32.678 dispositivi S-ICD impiantati per un minimo di 3 mesi, di cui circa il 42,5% soggetto all’avviso di esaurimento prematuro della batteria.

Utilizzando il modello di simulazione Monte Carlo, basato su dati reali, la longevità degli S-ICD EMBLEM e EMBLEM MRI è stata prevista in 8,7 anni, superando la durata indicata di 7,3 anni. Solo il numero di shock erogati ha influito sulla longevità del dispositivo, con una riduzione di 0,8 anni per i pazienti che hanno subito due o più shock all’anno e di 0,4 anni per i pazienti con shock meno frequenti (figura 2).

Inoltre, tenendo conto dei dispositivi interessati da shock e dall’esaurimento prematuro della batteria, nessun altro fattore (come il test della soglia di defibrillazione, il monitoraggio del trend della fibrillazione atriale e l’uso del programma di trasmissione LATITUDE) ha influito sulla longevità del dispositivo per più di 0,09 anni.

Per maggiori informazioni, scarica il clinical update in inglese.

 

Bibliografia

  1. Gold MR, El-Chami MF, Burke MC et al. Postapproval study of a subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator system. J Am Coll Cardiol. 2023; 82: 383–97.
  2. De Filippo P, Migliore F, Palmisano P et al. Procedure, management, and outcome of subcutaneous implantable cardioverterdefibrillator extraction in clinical practice. Europace. 2023; doi: 10.1093/europace/euad158.
  3. Van der Stuijt W, Williams JL, Brisben AJ et al. Real world battery longevity of the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator (S-ICD). Presented at European Society of Cardiology 2023, 28 August, Amsterdam, the Netherlands.

Ultimi articoli

Impianto di pacemaker: tra rischi di complicanze e buone pratiche

L'impianto di un pacemaker può essere considerato un intervento rischioso? Qual è la reale incidenza di complicanze e quali sono gli accorgimenti che, se utilizzati, permettono di ridurne il rischio? Mauro Biffi risponde a queste domande nell'intervista realizzata durante l'ultimo Congresso AIAC e offre 3 consigli per i giovani aritmologi che stanno cominciando a impiantare pacemaker.

Leggi

I giovani italiani premiati all’EHRA Young EP ECG Contest

Tra le 10 nazioni che hanno partecipato alla finale del Contest, l’Italia, rappresentata da Giovanni Coluccia (Azienda Ospedaliera “Card. G. Panico”, Tricase), Lorenzo Mazzocchetti (Clinica Pierangeli di Pescara) e Andrea Giuseppe Porto (Azienda Ospedaliera Cannizzaro di Catania) si è piazzata al secondo posto dopo l’Austria.

Leggi

AIAC saluta il dottor Ezio Soldati

AIAC piange la morte di Ezio Soldati, spentosi il 9 aprile 2024 all’età di 67 anni. Alla famiglia e ai colleghi della Cardiologia 2 dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana giungano i più vivi sentimenti di cordoglio da parte del Direttivo nazionale AIAC.

Leggi