S-ICD: il percorso verso la terapia di prima linea

Nell’agosto del 2015, l’S-ICD ha raggiunto una nuova pietra miliare nel percorso verso la terapia di prima linea: l’inclusione nelle linee guida ESC per la gestione delle aritmie ventricolari e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa (MCI) (1). L’S-ICD è ora in possesso di una raccomandazione di Classe IIa e dovrebbe essere preso seriamente in considerazione per tutti i pazienti indicati per l’ICD che non hanno necessità di stimolazione antibradicardica, terapia di risincronizzazione cardiaca (TRC) o stimolazione antitachicardica (ATP).

L’S-ICD ha inoltre ricevuto una raccomandazione di classe IIb per i pazienti difficili da trattare, per i quali il TV-ICD potrebbe non essere un’opzione a causa della difficoltà di accesso venoso o di un maggiore rischio di infezione e per i giovani pazienti che dovranno seguire una profilassi di protezione da MCI per tutta la vita. Si tratta di un’inclusione significativa anche perché la base di evidenze per il trattamento di pazienti ad alto rischio è limitata.

Prove a supporto della raccomandazione

L’introduzione dell’S-ICD nelle linee guida ESC 2015 è stata supportata dai dati di nove studi che hanno coinvolto oltre 1200 pazienti. Queste linee guida sono state compilate a partire dalle evidenze cliniche disponibili da un panel di esperti formato da cardiologi europei.

In una recente analisi combinata dei dati degli studi IDE e EFFORTLESS (i due maggiori studi prospettici sull’S-ICD in 882 pazienti impiantati) è risultata necessaria la sostituzione di appena tre dispositivi (0,3%), a causa dell’emergenza di un nuovo requisito di stimolazione in un periodo di follow-up di due anni. Rispetto agli TV-ICD, l’S-ICD è risultato altrettanto efficace nel trattare le aritmie spontanee e caratterizzato da un migliore tasso di mortalità a 2 anni (2). La stessa analisi combinata non ha messo in evidenza guasti agli elettrodi o complicazioni dovute alla loro sistemazione. In uno studio con follow-up a più lungo termine (5,8 anni), Theuns et al (2015) hanno riportato che (3):

• il 71% dei dispositivi era ancora in servizio a 5 anni;
• solamente in tre pazienti (5%) è stato necessario sostituire l’S-ICD con un TV-ICD, per la necessità di pacing (due pazienti per la terapia di risincronizzazione e un paziente per pacing antibradicardico).

In un’ulteriore analisi dei data aggregati, Boersma et al (2015) hanno rilevato che, fra i 75 pazienti a cui il TV-ICD era stato rimosso per via di un’infezione, solo uno ne aveva subita un’altra a seguito dell’impianto di un S-ICD, a dimostrazione del basso rischio di infezione associato al dispositivo (4).

Le linee guida ESC riferiscono che da alcuni studi è emerso un tasso più alto della media di shock inappropriati con l’S-ICD. Tuttavia, l’analisi dei dati aggregati evidenzia una riduzione per quanto riguarda lo shock inappropriato nel tempo (Q1: 6,9; Q4: 4,5%) e una riduzione del tasso di complicanze a 6 mesi per quartile di arruolamento (Q1: 8,9%; Q4: 5,5%), suggerendo una curva di apprendimento del medico con questa nuova tecnologia.

Knops et al (2015) hanno effettuato uno studio di follow-up a 6 mesi dei dati aggregati e hanno trovato che, via via che l’esperienza del singolo medico che operava l’impianto aumentava, vi erano miglioramenti per quanto riguarda diversi importanti parametri, fra cui (5):

• una significativa diminuzione nel tasso di complicazioni dal 9,8% (minore esperienza) al 5,4% (maggiore esperienza);
• un maggior utilizzo della doppia zona di programmazione all’impianto, risultato associato a una riduzione significativa degli shock inappropriati nel tempo;
• stabilizzazione del tempo della procedura a 65 minuti dopo 13 impianti, riflettendo una durata dell’impianto simile a quella del TV-ICD.

Vedi anche: Aritmia ventricolare e morte improvvisa. Le nuove linee guida ESC

Bibliografia

1. Priori SG, Blomström-Lundqvist C, Mazzanti A et al. ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The task force for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal 2015; 36: 2793 – 2867;
2. Burke MC, Gold MR, Knight BP et al. Safety and efficacy of the totally subcutaneous implantable defibrillator: 2-years results from a pooled analysis of the IDE study and the EFFORTLESS registry. Journal of the American College of Cardiology 2015; 65(16): 1605 – 1615;
3. Theuns Da, Crozer IG, Barr CS et al. Longevity of the subcutaneous implantable defibrillator: Long term follow-up of the European regulatory trial cohort. Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology 2015; 8: 1159 – 1163;
4. Boersma L, Burke MC, Neuzil P et al. Infection and mortality after implantation of subcutaneous ICD after transvenous ICD extraction. Heart Rhythm 2015; 13: 157 – 164;
5. Knops RE, Brouwer TF, Barr CS et al. The learning curve associated with the introduction of the subcutaneous implantable defibrillator. Europace 2015; 18: 1010 – 1015.