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Shock inappropriati e S-ICD: novità dallo studio UNTOUCHED

S-ICD e shock inappropriati

Un’efficacia elevata e un solido profilo di sicurezza dei defibrillatori sottocutanei (S-ICD) contemporanei, nonostante l’incidenza relativamente più elevata di comorbilità dei pazienti presi in considerazione rispetto ai precedenti studi sugli S-ICD, con un tasso di shock inappropriato (3,1% a un anno)  inferiore a quello di molti studi sui defibrillatori transvenosi (TV-ICD) che utilizzano la programmazione contemporanea per ridurre gli IAS. Questo emerge dallo studio UNTOUCHED pubblicato su Circulation che si occupa degli esiti con I-SCD in prevenzione primaria in pazienti con bassa frazione di eiezione.

Negli studi precedenti sugli S-ICD i pazienti erano in genere più giovani, avevano meno comorbilità, meno disfunzione ventricolare sinistra e avevano ricevuto più shock inappropriati (IAS) rispetto ai tipici studi sui TV-ICD.

Per ovviare a questo tipo di bias, lo studio UNTOUCHED è stato progettato per valutare il tasso di IAS in una popolazione di pazienti più tipica e attuale, facendo ricorso a una programmazione standardizzata e ad algoritmi di discriminazione avanzati.

Nello studio sono stati arruolati pazienti in prevenzione primaria con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35% e nessuna indicazione di stimolazione, ai quali sono stati impiantati dispositivi S-ICD di seconda (EMBLEMTM ) o terza generazione ((EMBLEMTM ed EMBLEMTM MRI).

Si è trattato della prima ricerca ad avere una programmazione prescrittiva che non richiede terapie erogate per frequenze inferiori a 200 bpm, attivazione della zona condizionale da >200 bpm a 250 bpm e zona di solo shock ≥250 bpm. I pazienti sono stati seguiti per 18 mesi. L’endpoint primario era rappresentato dal tasso libero da IAS rispetto a un obiettivo di performance del 91,6%, derivato dai risultati per i pazienti nei bracci B e C dello studio MADIT-RIT.

La coorte aveva un’età media di 55,8 ± 12,4 anni, 25,6% donne, 23,4% razza nera, 53,5% con cardiopatia ischemica, 87,7% con insufficienza cardiaca sintomatica e una LVEF media di 26,4 ± 5,8%.

L’impianto di S-ICD è stato tentato in 1116 pazienti e 1111 pazienti sono stati inclusi nell’analisi di follow-up post-impianto. A 18 mesi il tasso privo di IAS è stato pari al 95,9% (quindi superiore all’obiettivo prestazionale stabilito, 91,6%, P <0,0001).

Ma anche l’endpoint secondario è stato soddisfatto. Infatti il tasso di assenza di shock per tutte le cause a 18 mesi è stato del 90,6% (obiettivo 85,8%, P <0,0001) mentre il tasso privo di complicanze a 30 giorni ha raggiunto il 95,8% obiettivo 93,8%, P <0,0001).

C’è da osservare che la tendenza dei tassi di IAS a un anno degli studi sugli S-ICD è in costante e sostanziale diminuzione nel tempo, e questo grazie soprattutto grazie alla programmazione della zona di shock condizionale e ai progressi tecnologici che hanno consentito di ridurre al minimo l’oversensing dell’onda T (ad esempio, il filtro SMART Pass). Ma dallo studio UNTOUCHED risulta evidente che ormai quei tassi sono la metà dei tassi dei TV-ICD. In particolare 3,1% per gli S-ICD EMBLEMTM (2° e 3° generazione) e 2,4% per gli EMBLEMTM MRI (solo 3° generazione).

Dal punto di vista clinico il dato più rilevante che proviene da UNTOUCHED è che l’S-ICD può essere preso in considerazione in tutti i pazienti in prevenzione primaria senza indicazioni di stimolazione, indipendentemente dalla funzione ventricolare sinistra o dalla cardiopatia sottostante. L’altro aspetto da evidenziare è che la programmazione del dispositivo utilizzata in questo caso, con algoritmi di discriminazione da 200-250 bpm, dovrebbe essere adottata di routine nei pazienti con S-ICD per evitare shock non necessari.

Per maggiori informazioni sullo studio UNTOUCHED: tinyurl.com/igiidow8

Bibliografia:
1. Schuger C, Daubert JP, Brown MW, et al. Multicenter automatic defibrillator implantation trial: reduce inappropriate therapy (MADIT-RIT): background, rationale, and clinical protocol. Ann Noninvasive Electrocardiol 2012; 17(3): 176-185.
2. Gold RM, Lambiase PD, El-Chami FM, et al. Primary results from the understanding outcomes with the S-ICD in primary prevention patients with low ejection fraction (UNTOUCHED) Trial. Circulation. 2021;143:7–17.

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