Update dal registro EFFORTLESS: dati positivi a lungo termine

Dall’aggiornamento dello studio EFFORTLESS, il registro S-ICD più vasto al mondo che sta raccogliendo gli esiti in 985 pazienti, una conferma circa la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di questo dispositivo, risultate paragonabili a quelle riscontrate negli ultimi studi sui sistemi TV-ICD.

I pazienti considerati, arruolati presso diversi centri europei, presentavano caratteristiche demografiche e cliniche differenti. Essi erano relativamente giovani (età media 48 ± 17 anni) e con un’indicazione di prevenzione primaria, con bassa frazione d’eiezione (FE) (31%) o di altro tipo (35%), o secondaria (35%). Il 32% dei soggetti era affetto da cardiopatie ischemiche, il 19% da cardiopatie non ischemiche, l’11% da una cardiomiopatia ipertrofica (HCM), il 20% da una canalopatia e il 18% da altre patologie. I risultati, coerenti fra tutti i gruppi e sottogruppi dello studio, hanno messo in evidenza un tasso annuale del 3,4% di shock appropriati. Questo risultato è paragonabile a quelli emersi dagli studi sui dispositivi TV-ICD con terapia di stimolazione antitachicardica (ATP), a dimostrazione della capacità dell’S-ICD di identificare e trattare solo le aritmie ventricolari clinicamente più importanti. Il 2,2% dei pazienti è poi andato incontro a un episodio di tachicardia ventricolare monomorfa (MVT) nel corso dei 3 anni, un dato che non è però risultato correlato alla presenza di una cardiopatia ischemica. Lo sviluppo di una nuova esigenza di stimolazione o ATP è quindi risultata inferiore rispetto a quanto ritenuto in precedenza.

I dati EFFORTLESS mostrano inoltre che l’S-ICD eroga shock appropriati per tachicardie/fibrillazioni ventricolari (TV/FV) spontanee con un’efficacia superiore al 97%. I tassi di shock inappropriato (IAS) sono risultati simili a quelli riportati nei registri TV-ICD con pazienti di età simile, mostrando però prestazioni superiori rispetto ai defibrillatori tradizionali in termini di rilevazione di tachicardie sopraventricolari (TSV), fibrillazioni atriali (FA) e inibizione della terapia. In generale, solo l’1,5% dei pazienti (a 1 anno) è andato incontro a episodi IAS causati da TSV o FA, il 5.6% dei quali dovuto all’oversensing cardiaco, e in particolare dell’onda T.

Tuttavia, solo il 7,6% della coorte EFFORTLESS aveva un S-ICD di seconda generazione, caratterizzato dagli algoritmi concepiti per ridurre gli IAS dovuti all’oversensing cardiaco. Da una modellazione matematica degli episodi registrati, basata sull’algoritmo SMART Pass, è invece emersa una riduzione del tasso di IAS al 3,8% (a 1 anno): un valore equivalente a quello riscontrato negli studi TV-ICD. In particolare, se SMART Pass fosse stato presente in tutti i dispositivi S-ICD considerati, esso avrebbe determinato una riduzione del 57% degli IAS in generale e del 71% degli IAS causati in modo specifico da oversensing.

Infine, i dati dimostrano che il 98,0% dei pazienti non aveva sviluppato alcuna complicanza dopo il primo anno. Durante il periodo di follow-up mediano non si sono registrate infezioni endovascolari, infezioni sistemiche o guasti agli elettrodi. Tali complicanze rappresentano invece uno svantaggio notevole associato alla terapia con ICD transvenoso. Ciò evidenzia chiaramente il vantaggio derivante dall’uso dell’S-ICD in pazienti soggetti a rischio di morte cardiaca improvvisa.

Vedi anche: Studio EFFORTLESS: la sintesi di Lucas Boersma

Bibliografia

Boersma L et al. Implant and mid-term outcomes of the complete EFFORTLESS subcutaneos implantable-defibrillator cohort. Journal of the American College of Cardiology 2017;  70(7): 830 – 841.