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Tecnica intermuscolare per l’impianto del defibrillatore impiantabile sottocutaneo: studio caso controllo propensity-matched

Il defibrillatore cardiaco impiantabile sottocutaneo (S-ICD) è stato specificamente progettato per garantire la prevenzione della morte cardiaca improvvisa, superando le complicanze legate all’elettrocatetere del tradizionale ICD transvenoso. Studi osservazionali hanno confermato l’efficacia e la sicurezza complessiva dell’S-ICD nel corso di un follow-up a medio e lungo termine e il primo studio clinico randomizzato di confronto tra S-ICD e ICD transvenoso, lo studio PRAETORIAN,

1 ha dimostrato che il defibrillatore cardiaco impiantabile sottocutaneo (S-ICD) non è inferiore all’ICD transvenoso per quanto riguarda le complicanze legate al dispositivo e gli shock inappropriati.

Tuttavia, la tecnica tradizionale di impianto dell’S-ICD adottata nello studio PRAETORIAN, che prevede l’inserimento nella tasca sottocutanea (SC) del generatore di impulsi, è cambiata significativamente nel tempo: la nuova tecnica prevede il posizionamento del generatore in una tasca intermuscolare (IM), che ha mostrato avere un tasso di complicanze inferiore.

Lo scopo dello studio osservazionale di Botto et al.2 è stato pertanto quello di confrontare la sopravvivenza alle complicanze correlate al dispositivo e agli shock inappropriati tra i pazienti sottoposti a impianto di S-ICD con il generatore posizionato nello spazio IM rispetto alla tasca SC.

Da gennaio 2013 a gennaio 2021 sono state eseguite 1577 procedure consecutive di impianto S-ICD in 66 centri italiani. Ottantaquattro pazienti con generatori di impulsi di vecchia generazione sono stati esclusi dall’analisi. Tra i restanti pazienti, il generatore S-ICD è stato posizionato in una tasca SC in 290 pazienti (19%) (gruppo SC), mentre un approccio intermuscolare è stato adottato in 1203 pazienti (81%) (gruppo IM). Dopo il propensity score matching, l’analisi è stata ristretta a 580 pazienti: 290 (50%) gruppo SC vs. 290 (50%) gruppo IM.

La decisione di eseguire il test di defibrillazione in acuto è stata lasciata alla discrezione del medico impiantatore. Dopo l’impianto, i pazienti sono stati seguiti secondo la prassi standard dei centri partecipanti fino a dicembre 2021.

L’endpoint primario dello studio era costituito dalle complicanze legate al dispositivo. Le complicanze sono state definite come eventi correlati al dispositivo o alla procedura che hanno portato a un intervento o a un prolungamento dell’ospedalizzazione e hanno incluso l’infezione del dispositivo, l’ematoma della tasca, il riposizionamento o la sostituzione dell’elettrocatetere e altre complicanze correlate all’elettrocatetere o al generatore. Gli endpoint secondari comprendevano gli shock inappropriati, cioè gli shock erogati per qualsiasi ritmo diverso dalla fibrillazione ventricolare o dalla tachicardia ventricolare, e il composito di complicanze e shock inappropriati. È stata anche valutata la morte per qualsiasi causa, gli shock appropriati e le terapie inefficaci, quando cioè il primo shock non è riuscito a convertire l’aritmia ventricolare in ritmo sinusale.

I risultati dello studio riportano che, durante il follow up, sono state registrate complicanze correlate al dispositivo in 28 pazienti (4,8%). Il rischio di complicanze correlate al dispositivo era inferiore nel gruppo IM rispetto al gruppo SC [hazard ratio non aggiustato 0,41, 95% intervallo di confidenza (CI) 0,17-0,99, P=0,041]. Il tasso a 1 anno era dell’1,0% (95% CI 0,0-2,2) nel gruppo IM e del 4,6% (95% CI 2,1- 7,1) nel gruppo SC. Gli shock inappropriati sono stati riportati in 37 pazienti (6,4%). Il tasso di shock inappropriati a 1 anno era dell’1,4% (95% CI 0,1-2,7) nel gruppo IM e del 4,2% (95% CI 1,8-6,7) nel gruppo SC. Il tasso dell’endpoint composito a 1 anno è stato del 2,4% (95% CI 0,6-4,2) nel gruppo IM e dell’8,4% (95% CI 5,1-11,7) nel gruppo SC. Durante il follow-up, 46 pazienti (7,9%) hanno ricevuto shock appropriati. Il primo shock è stato efficace in 41 (89%) pazienti, mentre sono stati necessari un secondo shock (in quattro pazienti) e un terzo shock (in un paziente) per terminare l’aritmia.

Il tasso di conversione finale è stato del 100% per tutti gli eventi.

In conclusione, sulla base dei risultati di questo studio, si può affermare che il posizionamento del generatore S-ICD nello spazio IM invece che nella tasca SC standard ha comportato un minor numero di complicanze correlate al dispositivo e un miglior risultato per l’endopoint composito nel corso del follow-up a medio termine.

 

Bibliografia

  1. Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM, Boersma LVA, Kuschyk J, El-Chami MF et al. Subcutaneous or transvenous defibrillator therapy. N Engl J Med 2020;383: 526-36.
  2. Botto GL, Ziacchi M, Nigro G, et al. Intermuscular technique for implantation of the subcutaneous implantable defibrillator: a propensity-matched case-control study. Europace. 2023 Apr 15;25(4):1423-1431.

 

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