S-ICD: efficacia degli shock real-world

In questo aggiornamento sono riportati i più recenti real-world data sulle prestazioni dell’S-ICD che possono essere applicati alla pratica clinica portando a un conseguente miglioramento nell’outcome dei pazienti. In prima battuta, sono descritti i risultati di due analisi retrospettive dal registro osservazionale Rhythm Detect. ^1,2 La prima indaga l’efficacia dello shock in acuto in base alla tecnica di impianto,¹ la seconda valuta l’effetto della tecnica di impianto sulla posizione ottimale per una defibrillazione efficace.² In secondo luogo, sono riportati i recenti dati dal registro EFFORTLESS (il primo registro multicentrico a riportare gli esiti a 5 anni dei pazienti con S-ICD).³ Per concludere, è riportata un’analisi retrospettiva sui tassi di conversione S-ICD dopo sostituzione del dispositivo per esaurimento della batteria e le raccomandazioni per migliorare l’efficacia della defibrillazione (DE).⁴

Efficacia dell’S-ICD secondo la tecnica di impianto: il registro Rhythm Detect

La tecnica intermuscolare (IM) a 2 incisioni, che ha dimostrato di prevenire complicazioni e avere migliori risultati estetici, tempi procedurali più brevi e un punteggio PRAETORIAN più basso, è ora ampiamente adottata.^2,5-7 Tuttavia, non è chiaro se l’uso di questa tecnica abbia un impatto sulla efficacia della defibrillazione (DE).¹ Nello studio retrospettivo di Francia et al. è stata valutata l’efficacia della defibrillazione degli S-ICD in base alla tecnica di impianto.¹ Allo scopo, sono stati valutati 805 pazienti sottoposti a impianto de-novo S-ICD nel registro italiano di rilevamento del ritmo tra gennaio 2013 e luglio 2018¹ che sono stati raggruppati in base alla tecnica utilizzata per l’impianto: 546 pazienti per la tecnica intermuscolare (IM) con due incisioni (n=546), 15 pazienti per quella a tre incisioni, 133 pazienti per la tecnica sottocutanea (SC) a due incisioni e 111 pazienti per quella a tre incisioni.¹

Elevato tasso di successo dello shock

Una DE ≤65 J è stata osservata in 782 (97,1%) pazienti. Rispetto ai pazienti con DE >65 J, questi pazienti hanno mostrato una tendenza ad avere un BMI più basso (25,1 contro 26,5; p=0,12), non avevano la stessa probabilità di ricevere farmaci antiaritmici (13% contro 26%; p=0,06) ed erano più frequentemente stati sottoposti alla tecnica a 2 incisioni (85% contro 70%; p=0,04). In un’analisi multivariata, la tecnica a 2 incisioni è stata associata a un’incidenza significativamente più bassa di fallimento dello shock (odds ratio [OR] 0,305; IC 95% 0,102–0,907; p=0,033) indipendentemente dal BMI e dall’uso di farmaci antiaritmici.1Il tasso complessivo di fallimento dello shock è diminuito nel corso degli anni. Tuttavia, i pazienti impiantati con una combinazione di approcci chirurgici che includevano la tecnica SC (2 o 3 incisioni) o IM (3 incisioni) hanno presentato tassi di fallimento dello shock più elevati nonostante avessero ricevuto l’impianto negli ultimi anni. Al contrario, il fallimento dello shock con la tecnica dell’incisione IM 2 è stato costantemente basso durante il periodo di studio di 7 anni.¹

Tasso di errore di conversione e impedenza dello shock inferiori con la tecnica IM a due incisioni

La tecnica IM a due incisioni è associata al più basso tasso di fallimento della defibrillazione (2,2%). L’impedenza di shock mediana era significativamente inferiore con l’approccio IM rispetto all’approccio SC (66 Ω contro 70 Ω, p=0,002) e con la tecnica a 2 incisioni anziché a 3 (67 Ω contro 72 Ω; p=0,006).¹

In conclusione, quindi, c’è una chiara associazione tra la tecnica di impianto e l’efficacia dello shock (DE ≤65 J osservata nel 97,1% dei pazienti) nei pazienti con S-ICD.¹ La tecnica di impianto IM a due incisioni ha determinato il tasso di fallimento dello shock più basso (2,2%) e l’impedenza dello shock erogato più bassa (66 Ω).

Tecnica di impianto e posizione ottimale dell’S-ICD: uno studio basato sul PRAETORIAN score.

L’impianto ottimale dell’S-ICD può essere ottenuto riducendo al minimo la quantità di tessuto adiposo tra la bobina e lo sterno e tra il generatore di impulsi e il torace.^2,8,9 Il PRAETORIAN score identifica i pazienti in cui il posizionamento del dispositivo può metterli ad alto rischio di defibrillazione inefficace (PRAETORIAN score più alto) e può essere utilizzato per determinare le componenti della procedura di impianto che contribuiscono al rischio di fallimento della conversione.¹⁰ Il punteggio è stato validato retrospettivamente e la validazione prospettica è in corso nel PRAETORIAN-DFT trial.^10,11

Lo scopo principale di questa analisi era valutare se la tecnica di impianto influenzasse la posizione ottimale dell’S-ICD in base alle radiografie del torace, in base al PRAETORIAN score.²

Lo studio ha analizzato 213 pazienti sottoposti a impianto di S-ICD tra il 2013 e il 2018 in 13 centri di riferimento partecipanti al registro Rhythm Detect. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a radiografie del torace antero-posteriore e laterale di qualità sufficiente per calcolare il PRAETORIAN score. La maggior parte dei pazienti (86%) era di sesso maschile, con un’età media di 48 anni e un BMI medio di 25,5. L’approccio IM a 2 incisioni è stato utilizzato in 171 pazienti (80%).²

PRAETORIAN score basso con tecnica d’impianto IM a 2 incisioni

Secondo il PRAETORIAN score, il rischio di fallimento della conversione era basso (PRAETORIAN score <90) in 197 pazienti (92,5%); intermedio (PRAETORIAN score 90 <150) in 14 (6,6%) pazienti e alto (PRAETORIAN score ≥150) in due (0,9%) pazienti.

I pazienti sottoposti alla tecnica d’impianto IM a 2 incisioni avevano più probabilità di avere PRAETORIAN score bassi (<90) rispetto a qualsiasi altra combinazione di tecniche di impianto (95,9% contro 78,6%; p <0,001). I pazienti sottoposti a impianto IM avevano una probabilità significativamente maggiore di avere un PRAETORIAN score basso (<90) rispetto a quelli sottoposti a impianto SC (p=0,001). L’impedenza dello shock era inferiore tra i pazienti a basso rischio di PRAETORIAN rispetto ai pazienti nelle categorie a rischio intermedio o alto (rispettivamente 66 Ω contro 96 Ω; p=0,001).

In conclusione, quindi, si può affermare che:

• la tecnica di impianto dell’S-ICD influisce sulla posizione ottimale del sistema di defibrillazione.²
• La tecnica d’impianto IM combinata con la tecnica delle 2 incisioni è associata a PRAETORIAN score bassi (<90).²
• La tecnica d’impianto IM a 2 incisioni comporta un’impedenza di shock inferiore rispetto a qualsiasi altro approccio di impianto.²

Efficacia a lungo termine dell’S-ICD e suo impatto sugli outocome clinici

Efficacia a cinque anni e risultati finali del registro EFFORTLESS S-ICD 

Lo studio EFFORTLESS S-ICD (Evaluation of Factors ImpacTing CLinical Outcome and Cost Effectiveness of the S-ICD) è un registro multicentrico non randomizzato. È stato progettato per raccogliere dati di esito a lungo termine, outcome clinici e outcome riportati dai pazienti relativamente a una popolazione di pazienti difficili da trattare (N=984; 32,4% aveva cardiomiopatia ischemica, 18% cardiomiopatie non ischemiche o dilatative e 20% canalopatie) sottoposti ad impianto di S-ICD tra l’agosto 2009 e il dicembre 2014 in 42 centri in 10 paesi.^12,14 I risultati iniziali del registro EFFORTLESS hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia dell’S-ICD dopo un follow-up di 3,1 anni.(12) Un follow-up più lungo ha confermato l’efficacia dello shock del 98%. (12)L’elevata efficacia dimostrata nel registro EFFORTLESS è coerente con quella osservata in altri studi clinici sull’S-ICD, in una vasta gamma di pazienti.^{5, 15-17} Il registro EFFORTLESS fornisce preziose prove cliniche dell’efficacia a lungo termine dell’S-ICD, dimostrando tassi di conversione DE costantemente elevati in cinque anni.¹⁷

Sostituzione dell’S-ICD: efficacia S-ICD a lungo termine 

In un’analisi retrospettiva, Stuijt et al. hanno descritto le caratteristiche procedurali dell’intervento di sostituzione e hanno cercato di fornire un’idea del tasso di conversione dello shick durante il test di defibrillazione al momento della sostituzione. Un totale di 72 pazienti è stato sottoposto a sostituzione elettiva del generatore a causa dell’esaurimento della batteria, dopo una media di 5,9 ± 0,7 anni.I pazienti di questa coorte erano giovani (età media 46 ± 15 anni) con LVEF conservata (49,6 ± 11,6%) e comorbidità limitate. Nella maggior parte dei pazienti è stata utilizzata una tecnica a 2 incisioni (65%) e l’89% di loro aveva un PRAETORIAN score basso dopo l’impianto iniziale. In tutti i pazienti, la radiografia del torace dopo l’impianto è stata attentamente rivista per verificare la presenza di PRAETORIAN score intermedi o alti (≥90).Il medico che effettua l’impianto può scegliere di riposizionare la tasca più posteriormente durante la procedura di sostituzione per ridurre al minimo la soglia di defibrillazione.⁴

Elevato tasso di conversione durante il test di defibrillazione al momento della sostituzione

La fibrillazione ventricolare è stata indotta con successo in 58 su 63 (92%) pazienti. Sebbene si sia verificato un aumento dell’impedenza dello shock rispetto alla procedura di impianto, il primo shock S-ICD ha interrotto efficacemente l’aritmia in 53 pazienti su 58, determinando un primo tasso di conversione del 91,4% e del 100% dopo più tentativi. (4)L’impedenza media dello shock era significativamente più alta durante la sostituzione rispetto all’impianto originale (86 ± 28 Ω contro 77 ± 26 Ω, p<0,001), probabilmente a causa dell’incapsulamento del dispositivo o del tessuto fibrotico, ma ciò non ha influito sul tasso di successo della defibrillazione.⁴

In conclusione:

• la percentuale di successo della prima scarica è stata elevata (91,4%) durante il test di defibrillazione dopo la sostituzione, in linea con la percentuale di successo della prima scarica osservata dopo l’impianto iniziale di S-ICD.⁴
• È stato osservato un aumento dell’impedenza di shock tra l’impianto e la procedura di sostituzione, probabilmente causato dall’incapsulamento del dispositivo o da tessuto fibrotico.⁴
• La posizione dell’impianto ha una migliore capacità predittiva del successo della defibrillazione rispetto all’impedenza dello shock.⁴
• I medici che effettuano l’impianto devono compiere ogni sforzo per garantire una posizione ottimale dell’S-ICD durante l’intervento, consultando al contempo le radiografie del torace per un possibile riposizionamento del PG durante la procedura di sostituzione per aumentare l’efficacia dell’S-ICD.⁴

Bibliografia

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