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Sostituzione di S-ICD nella pratica clinica: risultati del registro multicentrico RHYTHM DETECT

Gli studi sulle procedure di sostituzione dei defibrillatori cardiaci impiantabili sottocutanei (S-ICD) sono attualmente ancora limitati. Bianchi et al. hanno pubblicato recentemente su Hearth Rhythm una research letter in cui riportano la loro esperienza con la sostituzione del generatore di S-ICD all’interno di un ampio registro multicentrico, descrivendo le pratiche procedurali in atto e misurando gli esiti in acuto e a medio termine.

Dal 2013 al 2022, in 66 centri italiani sono stati arruolati 2718 pazienti consecutivi sottoposti a impianto de novo di un S-ICD (Boston Scientific, Natick, MA) (NCT02275637).

Per l’analisi di Bianchi et al. sono stati identificati tutti i pazienti adulti per cui era stata necessaria la sostituzione del generatore di S-ICD per esaurimento della batteria durante il periodo di osservazione. Nel database sono stati poi ricercati tutti gli eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo che hanno richiesto un’ospedalizzazione prolungata o una revisione del sistema e che si sono verificati fino a 12 mesi dopo la sostituzione.

Sono stati sostituiti 319 generatori S-ICD dopo un tempo mediano dall’impianto di 5,7 anni (25°-75° percentile, 5,1-6,4 anni); 58 (18%) generatori sono stati sostituiti nel periodo di sostituzione elettiva, mentre i restanti 261 sono stati sostituiti prima, con una durata media residua della batteria del 13% ± 10%. Tutte le procedure sono state eseguite nei laboratori di elettrofisiologia, comprese 118 (37%) sostituzioni eseguite in regime ambulatoriale.

La procedura è stata eseguita in anestesia locale in 297 pazienti (93%). Il generatore precedente si trovava in una tasca intermuscolare in 195 (61%) pazienti e in una tasca sottocutanea in 124 (39%). Trentanove (31%) generatori sono stati riposizionati da una tasca sottocutanea a una tasca intermuscolare di nuova formazione e il punteggio PRAETORIAN è migliorato da 43 ± 20 a 34 ± 13 (P = .007), con una proporzione di punteggi alti/intermedi (cioè, ≥90) diminuita dal 13% al 5% (5 vs 2 pazienti; P = .125). Il test di defibrillazione era stato eseguito e superato con successo in 235 (74%) casi al momento del primo impianto, e shock efficaci per aritmie spontanee erano stati erogati in 44 (14%) pazienti prima della sostituzione. Nella maggior parte dei casi (308 [97%]), il test di defibrillazione non era stato eseguito dopo la sostituzione, ma il punteggio PRAETORIAN complessivo era molto basso (37 ± 28; alto/intermedio in 13 pazienti, 4%).

L’impedenza media al momento della sostituzione era di 78 ± 20 Ω, paragonabile a quella dell’impianto (73 ± 17 Ω; P = .170). Il sistema S-ICD è stato sostituito con successo in tutti i pazienti. Non sono state segnalate complicazioni; la durata della procedura è stata di 39 ± 16 minuti ed è stata comparabile per i generatori reimpiantati nella stessa tasca o in una nuova tasca intermuscolare (38±16 minuti vs 42±26 minuti; P=.245). Il cutoff della zona di shock condizionale è stato riprogrammato in 29 (9%) pazienti e la zona di shock in 3 (1%) pazienti. In base al risultato della procedura di impostazione automatica al momento della sostituzione, il vettore di rilevamento è stato riprogrammato in 30 (9%) pazienti (13 dei 39 pazienti [33%] che hanno subito il riposizionamento del dispositivo e 17 dei restanti 280 pazienti [6%]; P < .001). Entro 12 mesi dalla sostituzione, si sono verificate 5 infezioni che hanno richiesto un intervento chirurgico (4 erosioni isolate della tasca, 1 infezione isolata della tasca del generatore) in 4 (1,3%) pazienti, dopo una mediana di 4 mesi (25°-75° percentile, 1-7 mesi).

Tutti gli Emblem S-ICD analizzati erano soggetti alla notifica di sicurezza per l’esaurimento prematuro della batteria, riguardante tutti i dispositivi prodotti prima di agosto 2018, con una longevità stimata dal produttore di 6,6 anni. La maggior parte dei dispositivi è stata sostituita in modo profilattico prima di raggiungere l’indicatore di sostituzione elettiva, probabilmente in base a una decisione condivisa dall’operatore e dal paziente.

Il generatore di impulsi è stato facilmente rimosso sia dalle tasche sottocutanee che da quelle intermuscolari. La tecnica intermuscolare è stata ampiamente adottata nel gruppo di studio degli autori dell’articolo al momento del primo impianto e molti operatori hanno scelto di passare a una tasca intermuscolare al momento della sostituzione. La tasca intermuscolare ha comportato un miglioramento del punteggio PRAETORIAN senza un aumento delle complicanze o dei tempi procedurali. Il test di defibrillazione è stato eseguito raramente al momento della sostituzione.

In questo studio, la decisione di omettere il test di defibrillazione potrebbe essere stata supportata non solo dai bassi valori di impedenza misurati al primo impianto e confermati al momento della sostituzione, ma anche dal posizionamento ottimale del sistema, come dimostrato dai bassi valori del PRAETORIAN score. Infatti, la percentuale di pazienti con un punteggio ≥90 era del 13% nella coorte di pazienti utilizzata per validare il punteggio, dell’8% nello studio PRAETORIAN-DFT, e solo del 4% nella serie in studio.

In conclusione, nonostante il disegno osservazionale, la dimensione relativamente piccola del campione, la mancanza di test di defibrillazione ripetuti, questo studio ha dimostrato che la sostituzione del generatore di S-ICD è sicura e facile da eseguire, con un basso tasso di complicanze acute e periprocedurali.

Inoltre, è spesso un’opportunità per ottimizzare la posizione del generatore. Nei 12 mesi successivi alla sostituzione, sono state osservate complicazioni che hanno richiesto un intervento chirurgico nell’1,3% dei pazienti, il che si confronta favorevolmente con il tasso riportato del 4,4% dopo la sostituzione di ICD transvenosi.

 

Fonte:

Bianchi V, Francia P, Ricciardi G, Viani S, Nigro G, Biffi M, De Filippo P, Ottaviano L, Migliore F, Vicentini A, Lovecchio M, Valsecchi S, D’Onofrio A, Palmisano P; “S-ICD Rhythm Detect” Investigators. Clinical practice and outcome of S-ICD replacement: Results from the multicenter RHYTHM DETECT registry. Heart Rhythm. 2024 Apr 10:S1547-5271(24)02366-X. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.039.

 

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