Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione 
Studio clinico randomizzato ATLAS: cosa significano i risultati di superiorità per l’S-ICD e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa nel suo insieme?
Una recente rassegna a cura di Roberto Rordorf 1 riassume le evidenze chiave e gli studi che hanno confrontato gli ICD sottocutanei (S-ICD) e gli ICD transvenosi (TV-ICD) per consentire ai cardiologi clinici e a coloro che impiantano queste tipologie di dispositivi di effettuare una selezione ottimale dei pazienti per l’impianto di S-ICD.
Con il progredire della tecnologia ICD e il miglioramento degli algoritmi di programmazione, la terapia ICD si è notevolmente evoluta e oggi è diventata la pietra angolare del trattamento dei pazienti a rischio di morte cardiaca improvvisa, sia in prevenzione primaria che secondaria. Inoltre, l’avanzare dell’età della popolazione e l’aumento delle comorbilità espongono sempre più candidati all’intervento. Tuttavia, il rischio di complicanze, in particolare quelle legate agli elettrocateteri e il rischio di infezioni sistemiche associate ai tradizionali TV-ICD continuano a rappresentare un problema. L’S-ICD è stato progettato proprio per superare le complicanze intravascolari grazie al suo impianto interamente extratoracico.
Negli ultimi due decenni, quindi, gli studi si sono concentrati sullo stabilire l’efficacia e la sicurezza degli S-ICD rispetto ai TV-ICD e hanno dimostrato le comprovate prestazioni degli S-ICD in merito a efficacia e sicurezza.
Gli ultimi dati dello studio ATLAS 2 ampliano ulteriormente i risultati degli studi PRAETORIAN, UNTOUCHED ed EFFORTLESS,3-5 dimostrando che l’S-ICD è superiore al TV-ICD nella prevenzione delle gravi complicanze associate agli elettrocateteri già 6 mesi dopo l’impianto.
Questa evidenza indica che l’S-ICD potrebbe essere una scelta appropriata per i pazienti che non necessitano di pacing, e in particolare per quelli considerati a maggior rischio di complicanze legate all’elettrocatetere.
Lo studio PRAETORIAN è stato il primo studio randomizzato controllato (RCT) diretto a confrontare gli S-ICD con i TV-ICD.3 In questo studio, gli autori hanno riportato la non inferiorità dell’S-ICD per un endpoint composito di complicanze legate al dispositivo o shock inappropriati a 4 anni. Lo studio ha inoltre mostrato una differenza statisticamente significativa nelle complicanze correlate all’elettrocatetere, con i pazienti con TV-ICD che presentano tassi quattro volte più elevati di complicanze correlate all’elettrocatetere rispetto ai pazienti con S-ICD (6,6% nel braccio TV-ICD rispetto all’1,4% nel braccio S-ICD braccio; p=0.001).3
Ulteriori prove cliniche sono state ottenute da studi non randomizzati e da una meta-analisi che ha dimostrato la non inferiorità di S-ICD in termini di sicurezza ed efficacia, incluso un registro S-ICD del mondo reale e pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ) ≤35% nello studio UNTOUCHED.2,4,5
Qual è il paziente ideale per l’S-ICD?
Le evidenze dagli studi clinici mostrano che gli S-ICD sono appropriati per un’ampia gamma di pazienti. Un recente studio su una coorte nazionale rappresentativa di pazienti anziani ha sostenuto l’uso dell’S-ICD in pazienti di età >65 anni a rischio di morte cardiaca improvvisa.6 La sicurezza e l’efficacia dell’S-ICD negli adolescenti e nei giovani adulti è stata invece dimostrata in un’ampia coorte di pazienti real-world stratificati per età al momento dell’impianto.7 I tassi di shock inappropriati e complicanze non erano diversi nei pazienti più giovani rispetto a quelli più anziani. Storicamente, i pazienti giovani hanno spesso rappresentato i candidati più adatti per l’S-ICD perché raramente hanno un’indicazione preesistente o concomitante di terapia di pacing o resincronizzazione cardiaca e anche per la necessità di una terapia con device “lifetime”. Va inoltre tenuto in considerazione che, anche in un paziente impiantato con un S-ICD che presenta complicanze correlate all’elettrocatetere o un’infezione legata al dispositivo, è probabile che l’estrazione dell’elettrocatetere sia più semplice e meno rischiosa con l’S-ICD rispetto al TV -ICD.8 Anche i pazienti che presentano complicanze legate all’elettrocatetere transvenoso possono essere ottimi candidati per l’impianto di S-ICD. Questo vale anche per quei pazienti post-estratti a causa di infezione e per quelli considerati a più alto rischio infettivo, come i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o diabete. Inoltre, è stata recentemente dimostrata un’accettazione positiva dell’S-ICD da parte dei pazienti, anche in quelli a rischio di disagio psicologico, come le donne o le persone magre, indipendentemente dal posizionamento del generatore.9
Conclusioni
In conclusione, la rassegna a cura di Roberto Rordorf, sulla base delle evidenze presentate, sostiene che l’uso dell’S-ICD nei pazienti di tutte le età e con un’ampia gamma di indicazioni che non richiedono pacing dovrebbe essere notevolmente ampliato nella pratica clinica quotidiana. Gli S-ICD sono particolarmente indicati per i pazienti giovani e attivi e tutti quei pazienti ritenuti a più alto rischio di infezioni e complicanze legate all’elettrocatetere dovrebbero essere sottoposti a screening per l’S-ICD come terapia di prima linea. Con un’adeguata selezione dei pazienti e la moderna programmazione dei dispositivi, gli S-ICD possono essere scelti con sicurezza per ridurre il tasso di complicanze nei pazienti a rischio di morte cardiaca improvvisa.
Per approfondimenti sullo studio ATLAS:
Per approfondimenti sullo studio UNTOUCHED:
Per approfondimenti sullo studio PRAETORIAN:
Il confronto tra S-ICD e TV-ICD alla luce degli studi PRAETORIAN e UNTOUCHED:
Complicanze e IAS. Nessuna differenza tra S-ICD e TV-ICD:
Per approfondimenti sullo studio EFFORTLESS:
Bibliografia
- Rordorf R. The ATLAS Randomised Clinical Trial: What do the Superiority Results Mean for Subcutaneous ICD Therapy and Sudden Cardiac Death Prevention as a Whole? Arrhythm Electrophysiol Rev. 2022 Apr;11:Suppl 1. doi: 10.15420/aer.2022.11.S1.
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