Questa sezione è realizzata grazie ad
un contributo non condizionato di

Notizie e commenti

Studio clinico randomizzato ATLAS: cosa significano i risultati di superiorità per l’S-ICD e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa nel suo insieme?

Una recente rassegna a cura di Roberto Rordorf 1 riassume le evidenze chiave e gli studi che hanno confrontato gli ICD sottocutanei (S-ICD) e gli ICD transvenosi (TV-ICD) per consentire ai cardiologi clinici e a coloro che impiantano queste tipologie di dispositivi di effettuare una selezione ottimale dei pazienti per l’impianto di S-ICD.

Con il progredire della tecnologia ICD e il miglioramento degli algoritmi di programmazione, la terapia ICD si è notevolmente evoluta e oggi è diventata la pietra angolare del trattamento dei pazienti a rischio di morte cardiaca improvvisa, sia in prevenzione primaria che secondaria. Inoltre, l’avanzare dell’età della popolazione e l’aumento delle comorbilità espongono sempre più candidati all’intervento. Tuttavia, il rischio di complicanze, in particolare quelle legate agli elettrocateteri e il rischio di infezioni sistemiche associate ai tradizionali TV-ICD continuano a rappresentare un problema. L’S-ICD è stato progettato proprio per superare le complicanze intravascolari grazie al suo impianto interamente extratoracico.

Negli ultimi due decenni, quindi, gli studi si sono concentrati sullo stabilire l’efficacia e la sicurezza degli S-ICD rispetto ai TV-ICD e hanno dimostrato le comprovate prestazioni degli S-ICD in merito a efficacia e sicurezza.

Gli ultimi dati dello studio ATLAS 2 ampliano ulteriormente i risultati degli studi PRAETORIAN, UNTOUCHED ed EFFORTLESS,3-5 dimostrando che l’S-ICD è superiore al TV-ICD nella prevenzione delle gravi complicanze associate agli elettrocateteri già 6 mesi dopo l’impianto.

Questa evidenza indica che l’S-ICD potrebbe essere una scelta appropriata per i pazienti che non necessitano di pacing, e in particolare per quelli considerati a maggior rischio di complicanze legate all’elettrocatetere.

Lo studio PRAETORIAN è stato il primo studio randomizzato controllato (RCT) diretto a confrontare gli S-ICD con i TV-ICD.3 In questo studio, gli autori hanno riportato la non inferiorità dell’S-ICD per un endpoint composito di complicanze legate al dispositivo o shock inappropriati a 4 anni. Lo studio ha inoltre mostrato una differenza statisticamente significativa nelle complicanze correlate all’elettrocatetere, con i pazienti con TV-ICD che presentano tassi quattro volte più elevati di complicanze correlate all’elettrocatetere rispetto ai pazienti con S-ICD (6,6% nel braccio TV-ICD rispetto all’1,4% nel braccio S-ICD braccio; p=0.001).3

Ulteriori prove cliniche sono state ottenute da studi non randomizzati e da una meta-analisi che ha dimostrato la non inferiorità di S-ICD in termini di sicurezza ed efficacia, incluso un registro S-ICD del mondo reale e pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ) ≤35% nello studio UNTOUCHED.2,4,5

Qual è il paziente ideale per l’S-ICD?

Le evidenze dagli studi clinici mostrano che gli S-ICD sono appropriati per un’ampia gamma di pazienti. Un recente studio su una coorte nazionale rappresentativa di pazienti anziani ha sostenuto l’uso dell’S-ICD in pazienti di età >65 anni a rischio di morte cardiaca improvvisa.6 La sicurezza e l’efficacia dell’S-ICD negli adolescenti e nei giovani adulti è stata invece dimostrata in un’ampia coorte di pazienti real-world stratificati per età al momento dell’impianto.7 I tassi di shock inappropriati e complicanze non erano diversi nei pazienti più giovani rispetto a quelli più anziani. Storicamente, i pazienti giovani hanno spesso rappresentato i candidati più adatti per l’S-ICD perché raramente hanno un’indicazione preesistente o concomitante di terapia di pacing o resincronizzazione cardiaca e anche per la necessità di una terapia con device “lifetime”. Va inoltre tenuto in considerazione che, anche in un paziente impiantato con un S-ICD che presenta complicanze correlate all’elettrocatetere o un’infezione legata al dispositivo, è probabile che l’estrazione dell’elettrocatetere sia più semplice e meno rischiosa con l’S-ICD rispetto al TV -ICD.8 Anche i pazienti che presentano complicanze legate all’elettrocatetere transvenoso possono essere ottimi candidati per l’impianto di S-ICD. Questo vale anche per quei pazienti post-estratti a causa di infezione e per quelli considerati a più alto rischio infettivo, come i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o diabete. Inoltre, è stata recentemente dimostrata un’accettazione positiva dell’S-ICD da parte dei pazienti, anche in quelli a rischio di disagio psicologico, come le donne o le persone magre, indipendentemente dal posizionamento del generatore.9

Conclusioni

In conclusione, la rassegna a cura di Roberto Rordorf, sulla base delle evidenze presentate, sostiene che l’uso dell’S-ICD nei pazienti di tutte le età e con un’ampia gamma di indicazioni che non richiedono pacing dovrebbe essere notevolmente ampliato nella pratica clinica quotidiana. Gli S-ICD sono particolarmente indicati per i pazienti giovani e attivi e tutti quei pazienti ritenuti a più alto rischio di infezioni e complicanze legate all’elettrocatetere dovrebbero essere sottoposti a screening per l’S-ICD come terapia di prima linea. Con un’adeguata selezione dei pazienti e la moderna programmazione dei dispositivi, gli S-ICD possono essere scelti con sicurezza per ridurre il tasso di complicanze nei pazienti a rischio di morte cardiaca improvvisa.

Scarica la rassegna in pdf.

Per approfondimenti sullo studio ATLAS:

https://aiac.it/aggiornamento/notizie-e-commenti/s-icd/atlas-trial-il-confronto-tra-defibrillatore-sottocutaneo-s-icd-e-transvenoso-tv-icd/

Per approfondimenti sullo studio UNTOUCHED:

https://aiac.it/aggiornamento/notizie-e-commenti/s-icd/s-icd-dalla-letteratura/shock-inappropriati-e-s-icd-novita-dallo-studio-untouched-2020/

Per approfondimenti sullo studio PRAETORIAN:

https://aiac.it/aggiornamento/notizie-e-commenti/s-icd/s-icd-dalla-letteratura/s-icd-e-tv-icd-a-confronto-i-risultati-del-trial-praetorian/

Il confronto tra S-ICD e TV-ICD alla luce degli studi PRAETORIAN e UNTOUCHED:

https://aiac.it/aggiornamento/notizie-e-commenti/s-icd/s-icd-dalla-letteratura/il-confronto-tra-s-icd-e-tv-icd-alla-luce-degli-studi-praetorian-e-untouched/

Complicanze e IAS. Nessuna differenza tra S-ICD e TV-ICD:

https://aiac.it/aggiornamento/notizie-e-commenti/s-icd/s-icd-dalla-letteratura/complicanze-e-ias-nessuna-differenza-tra-s-icd-e-tv-icd/

Per approfondimenti sullo studio EFFORTLESS:

https://aiac.it/aggiornamento/notizie-e-commenti/s-icd/registro-effortless-principali-risultati-a-5-anni/

 

Bibliografia

  1. Rordorf R. The ATLAS Randomised Clinical Trial: What do the Superiority Results Mean for Subcutaneous ICD Therapy and Sudden Cardiac Death Prevention as a Whole? Arrhythm Electrophysiol Rev. 2022 Apr;11:Suppl 1. doi: 10.15420/aer.2022.11.S1.
  2. Healey JS, Mondesert BA, Bashir J, et al. LB-733-01: Subcutaneous versus transvenous defibrillators HRS late breaking clinical trials: the ATLAS trial. Heart Rhythm 2022;19:1223–5. https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2022.04.018
  3. Knops RE, van der Stuijt W, Delnoy PPHM, et al. Efficacy and safety of appropriate shocks and antitachycardia pacing in transvenous and subcutaneous implantable defibrillators: analysis of all appropriate therapy in the PRAETORIAN trial. Circulation 2022;145:321–9. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057816
  4. Gold MR, Lambiase PD, El-Chami MF, et al. Primary results from the understanding outcomes with the S-ICD in primary prevention patients with low ejection fraction (UNTOUCHED) trial. Circulation 2021;143:7–17. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048728
  5. Lambiase PD, Theuns DA, Murgatroyd F, et al. Subcutaneous implantable cardioverter defibrillators: longterm results of the EFFORTLESS study. Eur Heart J 2022;43:2037–50. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab921
  6. Friedman DJ, Qin L, Parzynski C, et al. Longitudinal outcomes of subcutaneous or transvenous implantable cardioverter-defibrillators in older patients. J Am Coll Cardiol 2022;79:1050–9. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2021.12.033
  7. Gulletta S, Gasperetti A, Schiavone M, et al. Age-related differences and associated mid-term outcomes of subcutaneous implantable cardioverter defibrillators: a propensity-matched analysis from a multicenter European registry. Heart Rhythm 2022;19:1109–15. https://doi.org/10.1016/j.hrthm.2022.02.029
  8. Behar N, Galand V, Martins RP, et al. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator lead extraction. First multicenter French experience. JACC Clin Electrophysiol 2020;6:863–70. https://doi.org/10.1016/j.jacep.2020.04.012
  9. Vicentini A, Bisignani G, De Vivo SM, et al. Patient acceptance of subcutaneous versus transvenous defibrillator systems: a multi-center experience. J Cardiovasc Electrophysiol 2022;33:81–9. https://doi.org/10.1111/jce.15297.

Ultimi articoli

Sincope vasovagale: il webinar

L'Area Radioablazione e Neuromodulazione di AIAC presenta il webinar "Sincope vasovagale" che si terrà online il 6 giugno 2024 dalle ore 16.00 alle ore 17.30. Scarica il programma con il link per il collegamento.

Leggi

Ricordo del prof. Giuseppe Oreto

Il ricordo del prof. Giuseppe Oreto a firma di Gaetano Satullo che ne ripercorre la cultura, la poliedricità e la genialità attraverso il racconto di una storia lunga 40 anni.

Leggi

I Convegno Nazionale AIAC Giovani – L’integrazione delle conoscenze di aritmologia clinica ed interventistica nel trattamento del paziente comorbido

Il 24 e 25 maggio 2024 si terrà a Napoli, presso l’Hotel NH Napoli Panorama il primo Convegno Nazionale AIAC Giovani, dal titolo “L’integrazione delle conoscenze di aritmologia clinica ed interventistica nel trattamento del paziente comorbido”.

Leggi