FARAPULSE PULSED FIELD ABLATION SYSTEM

Unrivalled design combined with robust clinical evidence

Nessun sistema di ablazione a campi pulsato è più validato clinicamente

Il FARAPULSETM è stato il primo sistema commercialmente disponibile per l’ablazione a campi pulsati delle aritmie cardiache. Progettato per ottimizzare la durabilità della lesione ottenuta con questa energia, il sistema è passato al vaglio di studi pre-clinici e clinici nell’arco di più di 10 anni accumulando evidenze su un numero sempre crescente di pazienti, al punto da rappresentare ad oggi il sistema di ablazione a campi pulsati con la maggiore evidenza clinica rispetto a qualsiasi altro sistema di elettroporazione.

EVIDENZE CLINICHE SULL’EFFICACIA AD 1 ANNO E A 5 ANNI

I dati clinici sull’assenza di recidiva di fibrillazione atriale post trattamento con il sistema FARAPULSETM sono estremamente incoraggianti.

Lo studio ADVENT documenta un’assenza di recidiva ad un anno per la fibrillazione atriale parossistica pari al 73% in assenza di farmaci.

Gli studi EU-PORIA e MANIFEST riportano invece un’assenza di recidiva ad un anno per la FA parossistica pari rispettivamente a 80% e 81,6%.

Per quanto riguarda i risultati a lungo termine, il follow-up a 5 anni dei pazienti dello studio IMPULSE/PEFCAT riporta un perdurare dell’assenza di recidiva nel 95% dei pazienti.

EVIDENZE CLINICHE SULLA DURABILITÀ DELLA LESIONE

I dati clinici sulla durabilità dell’isolamento delle vene polmonari dimostrano che la forma d’onda utilizzata dal sistema FARAPULSETM è efficace ed ha un effetto sul tessuto cardiaco che permane nel tempo.

Nello studio IMPULSE/PEFCAT sono stati rimappati a 3 mesi tutti i pazienti a cui erano state isolate le vene polmonari con la forma d’onda ottimizzata, includendo sia i casi di recidive che non.
La durabilità dell’isolamento è stata attestata nel 94% delle vene.

Nello studio MANIFEST e nel lavoro del gruppo di Francoforte, in cui invece sono stati rimappati solo i pazienti con recidive, il perdurare dell’isolamento delle vene polmonari è stato documentato rispettivamente nel 72,1% e 90,9% delle vene.

EVIDENZE CLINICHE SULL’EFFICIENZA PROCEDURALE

I tempi procedurali skin to skin della procedura FARAPULSETM ed i tempi di permanenza del catetere in atrio sinistro sono statisticamente inferiori ai rispettivi tempi delle procedure di ablazione con radiofrequenza e crioablazione.

Negli studi MANIFEST ed EUPORIA i tempi procedurali medi sono risultati essere pari rispettivamente a 65 e 58 minuti.

Nello studio 5S, gli autori hanno dimostrato che dopo una breve curva di apprendimento di sole 25 procedure, i tempi procedurali possono essere ulteriormente ottimizzati fino ad arrivare a 38 minuti.

EVIDENZE CLINICHE SULLA SICUREZZA

Le evidenze cliniche sugli eventi avversi associati alla forma di energia del FARAPULSETM ne confermano appieno la selettività tissutale.

STENOSI POLMONARE: uno studio di confronto con radiofrequenza ha dimostrato che a fronte di un’assenza totale di vene stenotizzate post ablazione con FARAPULSETM, nel gruppo termico si evidenzia un numero di stenosi moderate-severe pari rispettivamente a 1,8% e 1,2%.

LESIONI ESOFAGEE: uno studio di confronto con radiofrequenza e crioablazione ha dimostrato in acuto assenza di enhancement al gadolinio sull’esofago in tutti i pazienti trattati con FARAPULSETM in contrasto con i pazienti trattati con ablazione termica.

LESIONI PERMANENTI AL NERVO FRENICO: nonostante il trattamento di migliaia di pazienti con il sistema FARAPULSETM nessuna lesione permanente al nervo frenico è stata mai documentata ad un follow up superiore ad un anno.

Quali sono i messaggi principali dello studio randomizzato ADVENT in termini di Efficacia, Efficienza e Sicurezza dell’ablazione a campi pulsati FARAPULSETM rispetto alle modalità di ablazione termiche (Radiofrequenza e Crioablazione)?

Guarda l’intervista al dottor Vivek Reddy sullo studio ADVENT

Il registro MANIFEST ha arruolato più di 1500 pazienti con fibrillazione atriale in 24 centri europei e pertanto rappresenta una fotografia dettagliata della pratica clinica europea nell’utilizzo del sistema FARAPULSETM. Cosa emerge da questo registro?

Guarda il video che sintetizza i risultati dello studio MANIFEST

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