FARAPULSE PULSED FIELD ABLATION SYSTEM

Advent
pivotal trial

ADVENT è il primo studio clinico randomizzato che ha confrontato direttamente FARAPULSE™ PFA con i dispositivi di ablazione termica (ablazione con radiofrequenza con rilevamento della forza o ablazione con criopallone) per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica. Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, di non inferiorità con randomizzazione 1:1 del PFA versus termo-ablazione che valuta gli endpoint in assenza di farmaci con procedura singola, tra cui:

  1. Sicurezza
  2. Efficacia
  3. Efficienza procedurale

Il trial clinico più rigoroso mai pubblicato su PFA

- Pazienti randomizzati nel braccio dell’ablazione PFA o termica (RF o Crio)

- 305 pazienti arruolati nel braccio PFA

- Monitoraggio rigoroso della recidiava con Holter da 72 ore

- Reablazioni non consentite nel periodo di blanking (90 giorni)

- Assenza di recidiva valutata in assenza di farmaci antiaritmici di classe I/III (uso dell’amiodarone mai consentito) post blanking

ESPERIENZA CON FARAPULSETM DEGLI OPERATORI DELLO STUDIO

I dati riportati nello studio sono ricavati da procedure di ablazione effettuate da 65 elettrofisiologi con esperienza nell’ablazione termica in 30 centri degli Stati Uniti. Gli stessi operatori hanno iniziato la fase di arruolamento dei pazienti trattati con sistema FARAPULSETM dopo una fase di esposizione alla tecnologia propedeutica all’acquisizione di familiarità con il catetere da elettroporazione, che includeva il trattamento di 1-3 pazienti.

SICUREZZA

Nello studio ADVENT, gli endpoint primari di sicurezza sono stati definiti come un insieme di eventi avversi gravi correlati all'uso del catetere di ablazione o alla procedura di ablazione stessa, entro sette giorni dalla procedura iniziale e monitorati per 12 mesi.

Lo studio clinico ADVENT ha raggiunto l’endpoint primario di sicurezza relativo alla non inferiorità di FARAPULSETM PFA rispetto alla termoablazione (probabilità a posteriori >0,999).

Nell’endpoint secondario di sicurezza, FARAPULSETM ha dimostrato superiorità rispetto all’ablazione termica determinando un restringimento della sezione trasversale delle vene polmonari significativamente inferiore a tre mesi.

Questi risultati continuano a sostenere che l’energia FARAPULSETM PFA è selettiva per le cellule senza complicazioni termiche segnalate (paralisi persistente del nervo frenico, fistola esofagea o stenosi della vena polmonare).

Il confronto tra gli eventi aversi seri, con un’incidenza stimata pari a 2,1% e 1,5% rispettivamente per il braccio FARAPULSETM e quello termico ha soddisfatto il criterio di non inferiorità.

Interessante notare come nel braccio della crioablazione, nonostante si stimolasse il frenico per prevenirne la paralisi in più del 99% dei casi, si siano verificate due lesioni permanenti a fronte di zero eventi analoghi nel braccio FARAPULSETM nonostante l’assenza di stimolazione.

Braccio Crioablazione:
99.3% stimolazione frenico
2 lesioni permanenti

Braccio Termico: 99% protezione esofago 15.9% lesioni interrotte

Braccio Farapulse:
0% stimolazione frenico
0% lesioni permanenti

2.3% protezione esofago
0% lesioni interrotte

EFFICACIA

Nello studio ADVENT, l’endpoint primario di efficacia richiedeva sia il successo procedurale acuto che il successo cronico, che includeva l’assenza di farmaci antiaritmici di classe I/III, ablazione ripetuta, cardioversione e AF, AFL o AT documentati per 12 mesi. Gli elettrofisiologi dello studio erano operatori esperti nell’ablazione termica con limitata esperienza con il sistema FARAPULSETM PFA. Il risultato di efficacia di FARAPULSETM a 12 mesi, senza farmaci antiaritmici è stato non inferiore (probabilità a posteriori >0,999) rispetto al braccio termico.

Le probabilità di successo stimate con approccio bayesiano per una singola procedura senza trattamento farmacologico sono del 73,3% per FARAPULSETM e del 71,3% per l'ablazione termica, soddisfacendo il criterio di non inferiorità.

Delle recidive è stato rimappato il 4,6% ed il 6,6% dei pazienti rispettivamente nel braccio FARAPULSETM ed in quello termico con una durabilità dell’isolamento per vena di poco inferiore al 65% in entrambi i bracci.


EFFICIENZA PROCEDURALE

Oltre al raggiungimento degli endpoint primari e secondari di sicurezza ed efficacia, la PFA con FARAPULSETM ha dimostrato anche un vantaggio in termini di efficienza procedurale. Tutti gli operatori (tranne in un centro) non avevano alcuna esperienza clinica precedente con il sistema di ablazione a campo pulsato, ma erano considerati operatori esperti con le tecnologie termiche. Nonostante ciò, le procedure di ablazione FARAPULSETM erano significativamente più brevi e con una minore variabilità rispetto alle procedure termiche.

Tempi procedurali

Nello studio ADVENT la procedura PFA con FARAPULSETM ha dimostrato una riduzione del tempo procedurale del 14% rispetto alle modalità termiche.

Tempo di permanenza in atrio sinistro

La procedura PFA con FARAPULSETM ha ridotto i tempi di permanenza in atrio sinistro del 29% rispetto alle modalità termiche.

Tempo di ablazione

Il tempo intercorso tra la prima è l’ultima ablazione era significativamente inferiore nella procedura PFA con FARAPULSETM, con una riduzione media del 42% rispetto alle modalità termiche.

Tempo di scopia

Come atteso per operatori al primo utilizzo della tecnologia FARAPULSETM, i tempi di scopia nel braccio termico si sono rivelati statisticamente inferiori rispetto al braccio PFA.

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