FARAPULSE PULSED FIELD ABLATION SYSTEM

MANIFEST-PF
1 Year Outcomes

Safety and Effectiveness of Pulsed
Field Ablation to Treat Atrial Fibrillation:
One-Year Outcomes From
The MANIFEST-PF Registry

Il registro MANIFEST rappresenta ad oggi la più grande raccolta di dati clinici sull’ablazione con PFA, avendo arruolato ben 1568 pazienti in 24 centri europei con il coinvolgimento di ben 77 operatori e pertanto è uno specchio della pratica clinica europea sull’utilizzo del sistema FARAPULSETM.

POPOLAZIONE

La popolazione dello studio è composta per il 65%% di pazienti con fibrillazione atriale parossistica, per il 32% di pazienti con fibrillazione atriale persistente ed il rimanente 3 % con fibrillazione persistente di lunga durata. Oltre all’isolamento delle vene polmonari, sono state eseguite lesioni aggiuntive nel 22,8% dei casi, di cui l’isolamento della parete posteriore nei pazienti con fibrillazione atriale persistente rappresenta un’aliquota pari all’11%. Per la valutazione delle recidive post ablazione è stato effettuato un numero mediano di visite di follow up ai pazienti pari a 3 in un anno, con un numero mediano di Holter 24 ore pari a 2.

EFFICIENZA

Il tempo mediano per completare la procedura è risultato essere pari a 61 minuti nonostante gli approcci alla procedura variassero sostanzialmente da centro a centro.

Nel 33% dei casi ad esempio è stato utilizzato l’eco intracardiaco, nel 29% dei casi si è ricorso al sistema di mappaggio e nei rimanenti casi si è utilizzato un approccio basato su sola scopia.

Il tempo mediano di fluoroscopia è risultato pari a 12 minuti.

SICUREZZA

Lo studio ha riportato un totale di 1,9% di complicanze maggiori, includendo tamponamento cardiaco (1,1%), drenaggio (0,9%), stroke (0,4%), spasmo coronarico (0,1%), lesione permanente al nervo frenico (1 caso, 0,06%) e complicanze vascolari che hanno richiesto l’intervento del chirurgo (0,1%).

Una parte dei tamponamenti riportati nello studio, come evidenziato da un’attenta analisi delle cause delle complicanze effettuata dagli autori dello studio, è da attribuirsi all’utilizzo di una guida a punta dritta, che non è la raccomandazione attuale di utilizzo con il catetere Farawave.

Per quanto riguardo il caso riportato di lesione del nervo frenico che mostrava solo parziale recupero al follow- up di 1 anno, è importante sottolineare che durante il congresso ESC tenuto ad agosto 2023, il dottor Soerensen ha dichiarato durante la sua sessione di discussione dello studio ADVENT che il paziente ha completamente recuperato la funzionalità del nervo frenico.

 


EFFICACIA

Lo studio riporta che solo il 10,7% di pazienti assumeva farmaci antiaritmici di classe I/III a 12 mesi e che il 9,3 % di pazienti con recidiva si è sottoposta a procedura di reablazione.

Tra i pazienti che hanno completato il follow up ad un anno la percentuale di pazienti liberi da aritmie atriali è stata pari ad 81,6% nel caso di fibrillazione atriale parossistica e 71,5% nel caso di fibrillazione atriale persistente. Infine, considerando solo i pazienti con recidiva e che si sono sottoposti a procedura di re-ablazione, è stata identificata una durabilità dell’isolamento delle vene polmonari nel 72,1% e circa il 50% dei pazienti recidivati aveva le 4 vene polmonari tutte isolate elettricamente.

Questa sezione è realizzata grazie ad
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