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CATETERE CRYOBALLOON POLARx™

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L’unica tecnologia di crioablazione con due dimensioni del criopallone nello stesso catetere

L’utilizzo del catetere POLARx™ nella pratica clinica ha evidenziato risultati clinici estremamente promettenti sia per quanto riguarda l’efficacia, in acuto e a lungo termine, sia per quanto riguarda l’efficienza, la sicurezza e il confronto con la tecnologia concorrente dell’azienda Medtronic. Nel mese di aprile dell’anno 2023 Boston Scientific ha ottenuto la marcatura CE per il sistema POLARx™ FIT, unica tecnologia a crioablazione sul mercato ad offrire una doppia misura del criopallone nello stesso catetere. La possibilità di utilizzare il pallone sia nel diametro tradizionale di 28 mm che in una versione espansa a 31 mm conferisce al sistema maggiore versatilità garantendo potenzialmente dei benefici clinici come illustrato dallo studio FROZEN-AF.

EVIDENZE CLINICHE IN ACUTO ED IN CRONICO SUL POLARx

I dati clinici su efficacia, efficienza e sicurezza della tecnologia POLARx™ sia in acuto che in cronico sono estremamente positivi.

Lo studio POLARICE documenta un isolamento delle vene alla prima applicazione nel 71% dei casi con un tempo di permanenza in atrio sinistro di soli 47 minuti.

Per quanto riguarda invece i risultati di efficacia in cronico, tutti gli studi principali con follow up superiore ad un anno nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica, POLARICE, CHARISMA e FROZEN AF, riportano un’assenza di recidiva superiore all’82%.

CONFRONTO TRA LE TECNOLOGIE DI CRIOABLAZIONE RELATIVO ALL’EFFICACIA

Esistono diversi studi di confronto tra le principali tecnologie di crioablazione in merito all’efficacia valutata come assenza di recidiva della fibrillazione atriale ad un anno dalla procedura.

Tutti gli studi principali di confronto puntano in maniera univoca ad una sovrapponibilità statistica delle curve di assenza di recidiva della fibrillazione atriale ad un anno, indipendentemente dalla tecnologia di crioablazione utilizzata per isolare le vene polmonari.

Il risultato di sovrapponibilità è stato raggiunto anche da parte di operatori che pur avendo maturato un’elevata esperienza con la tecnologia di crioablazione erano però al primo utilizzo della tecnologia POLARx™.

CONFRONTO TRA LE TECNOLOGIE DI CRIOABLAZIONE RELATIVO ALL’EFFICIENZA

Mentre le evidenze cliniche relative alla sovrapposizione di efficacia delle tecnologie di crioablazione sono abbastanza univoche, le evidenze relative all’efficienza procedurale sono più disparate.

A supporto di una migliore efficienza procedurale con la tecnologia POLARx™ ci sono diverse evidenze, tra cui una meta-analisi di confronto.

La suddetta meta-analisi e lo studio ICE-AGE1 ad esempio documentano un vantaggio nell’utilizzo della tecnologia POLARxderivante da una migliore capacità di lettura dei segnali di vena e quindi del time-to-isolation, noto predittore di efficacia della terapia.

Lo studio ICE-AGE1 riporta anche una superiorità statisticamente significativa dell’ablazione POLARx nel ridurre i tempi fluoroscopici, mentre lo studio di Mojca et al. riporta anche una riduzione significativa dei tempi procedurali a favore di POLARx™.

CONFRONTO TRA LE TECNOLOGIE DI CRIOABLAZIONE RELATIVO ALLA SICUREZZA

Sia per quanto riguarda le complicanze generiche legate ad una procedura di ablazione di fibrillazione atriale con metodica single-shot sia per quanto riguarda le complicanze specifiche all’utilizzo della crioenergia, la letteratura scientifica dimostra che le due principali tecnologie di crioablazione presentano il medesimo profilo di sicurezza.

Lo studio UK, il più grande studio di confronto tra le due tecnologie di crioablazione (1688 pazienti) non ha rilevato alcuna differenza statisticamente significativa relativa a: lesioni al nervo frenico, gastroparesi, tamponamenti cardiaci o complicanze vascolari.

Similmente, una meta-analisi di confronto non ha rilevato nessuna differenza statisticamente significativa relativa alla temperatura esofagea misurata durante applicazione di crioenergia e nessuna differenza significativa relativa al rischio tromboembolico (stroke/TIA).

EVIDENZE CLINICHE SUL POLARx™ FIT

La possibilità di avere un unico catetere in grado di fornire due diametri del criopallone, rispettivamente 28 e 31 mm, garantisce diversi benefici quali l’occlusione di vene con diametro non standard, lesioni più antrali e minore probabilità di adozione di manovre complesse per occludere le vene.

Lo studio FROZEN AF in cui 325 pazienti trattati con la misura convenzionale del criopallone sono stati confrontati con 50 pazienti trattati con la misura espansa del criopallone a 31 mm ha dimostrato un vantaggio nel braccio POLARx FIT in termini di: riduzione del tempo fluoroscopico, riduzione del tempo procedurale ed aumento del grado di occlusione delle vene. Inoltre, nei pazienti in cui è stato effettuato anche un mappaggio elettro-anatomico, l’estensione antrale della lesione creata dal criopallone da 31 mm è risultata statisticamente superiore.

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