Il monitor cardiaco iniettabile è un dispositivo di piccole dimensioni che controlla costantemente il ritmo cardiaco e lo memorizza in modo automatico o manuale, tramite un attivatore portatile esterno a uso del paziente. Il monitor cardiaco viene impiantato sottocute, nella porzione superiore del torace, mediante una procedura chirurgica semplice e minimamente invasiva.

Il monitor cardiaco iniettabile è programmato per monitorare continuamente l’attività del cuore sotto forma di elettrocardiogramma (ECG).

Dato che il dispositivo è inserito sotto la cute, il paziente non dovrà applicare sensori adesivi alla pelle né preoccuparsi di collegare alcun cavo. Il monitor cardiaco iniettabile della Medtronic può essere utilizzato fino a 4.5 anni, assicurando così una maggiore possibilità di monitorare l’attività del cuore.

Reveal LINQTM

LINQ IITM System

L’evoluzione della tecnologia: da impiantabile a iniettabile

Nel 1998, per la prima volta, si affaccia sul mercato una soluzione tecnologica per il monitoraggio del paziente con sincope di natura inspiegata, il Loop recorder impiantabile, modello Reveal di Medtronic Inc., che diventa ben presto un partner insostituibile per il cardiologo.

La tecnologia del monitor cardiaco impiantabile migliora le sue caratteristiche, i suoi algoritmi sono sempre più sofisticati garantendo una capacità diagnostica sempre più elevata e nel 2014, ad opera della Medtronic Inc., viene proposta la soluzione iniettabile REVEAL LINQ, una tecnologia avanzata in soli 2,5g.

La miniaturizzazione della tecnologia pone le basi per un impianto in setting ambulatoriali diversi dalla sala operatoria con conseguente diminuzione dei costi ospedalieri per il suo impianto.

Ottobre 2020: nasce in Medtronic un nuovo concetto di Monitoraggio Cardiaco a lungo termine è il LINQ II System² che con la stessa miniaturizzazione del sistema precedente aumenta del 50% la batteria che arriva fino a 4.5 anni, introduce la riprogrammabilità del sistema da remoto grazie alla tecnologia BlueSync, permette al paziente di essere connesso con l’ospedale di riferimento grazie alla MyCareLink Heart app e introduce un nuovo algoritmo per il counting delle PVC per la stratificazione del rischio del paziente, garantendo accuratezza senza pari nel rilevamento della fibrillazione atriale e degli episodi aritmici di pausa, brady e tachy con valori del 99.8%.

LA TECNOLOGIA

La rivoluzione tecnologica di Reveal LINQ passa anche per due novità esclusive:

• Reveal LINQ MOBILE MANAGER e
• Reveal LINQ TRURHYTHM³

Reveal LINQ MOBILE MANAGER⁴

Reveal LINQ Mobile Manager è la prima applicazione per dispositivi mobili (Tablet) che consente di eseguire la programmazione ed il controllo dei dispositivi Medtronic Reveal LINQ attraverso piattaforma mobile, sostituendo completamente il programmatore standard 2090. L’applicazione LINQ Mobile Manager è installata sul nuovo Device manager di Medtronic: SmartSync la potenza del programmatore 2090 in un tablet con un sistema di comunicazione digitale innovativo.

L’applicazione LINQ Mobile Manager per comunicare con il dispositivo Reveal LINQ impiantato deve essere attivata tramite un dispositivo esterno chiamato “Patient Connector”: una testina che attiva la comunicazione sicura tra il dispositivo Medtronic Reveal LINQ e l’applicazione LINQ Mobile Manager. Terminata l’interrogazione e la programmazione del dispositivo Reveal LINQ, l’applicazione LINQ Mobile Manager trasmetterà, tramite rete Wi-Fi o scheda GSM, i dati del dispositivo Reveal LINQ direttamente al Medtronic CareLink Network.  Si rendono così consultabili dal medico i dati relativi al dispositivo Reveal LINQ direttamente sulla piattaforma CareLink ed è possibile un’archiviazione elettronica automatica dell’impianto o della visita di controllo ambulatoriale.

Reveal LINQ Mobile Manager, grazie alla sua semplicità di utilizzo è pensato per agevolare ulteriormente la gestione e i percorsi intraospedalieri dei pazienti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili, consentendo di:

• ridurre gli eventuali limiti rispetto all’utilizzo del più ingombrante programmatore 2090;
• spostare la procedura d’impianto e di controllo dei dispositivi Reveal LINQ al di fuori della sala operatoria o dell’ambulatorio aritmologico,
• rendere la procedura d’impianto o di controllo dei dispositivi Reveal LINQ indipendente dalla disponibilità del programmatore 2090
• trasmettere i dati contenuti nella memoria del Reveal LINQ direttamente al sistema Medtronic CareLink, consentendo un’archiviazione elettronica delle visite ambulatoriali.

L’applicazione LINQ Mobile Manager rappresenta il primo passo verso il futuro della gestione dei dispositivi cardiaci impiantabili Medtronic, che a medio termine saranno gestiti tramite dispositivi mobili compatibili (tablet) che andranno a sostituire le modalità standard di programmazione e la gestione dei dispositivi oggi possibile solamente attraverso il programmatore standard Medtronic 2090.

Reveal LINQ TRURHYTHM

Reveal LINQ TRURHYTHM è l’evoluzione tecnologica del Reveal LINQ in grado di migliorare l’efficacia clinica e la gestione dei pazienti, compatibile anch’esso con l’applicativo LINQ Mobile Manager. Reveal LINQ TRURHYTHM arriva a distanza di tre anni dal lancio del Reveal LINQ, l’ILR più piccolo al mondo, e mantenendo le dimensioni minime del Reveal LINQ, introduce importanti novità in termini di precisione e accuratezza.

Filtraggio evoluto in caso di pause e bradicardie: ad un primo filtro per la rilevazione di episodi di bradicardia e pausa, viene aggiunto un secondo filtro, che analizza il ritmo cardiaco in continuo per verificare l’eventuale undersensing di pause e bradicardie. Si ottiene così una migliore distinzione tra PVC e onde R di piccola ampiezza riducendo, rispetto al Reveal LINQ, gli episodi di falsa bradicardia e i falsi episodi di Pausa (Passman et al. Heart Rhythm 2017).

Un nuovo algoritmo per il riconoscimento della fibrillazione atriale (FA) – ADAPTIVE P-SENSE – che impara e si adatta al ritmo dei pazienti con aritmia sinusale. Tale algoritmo è in grado di migliore la distinzione di veri episodi di FA nei pazienti con disfunzione del nodo del seno o in presenza di PAC, riducendo così il riconoscimento di falsi episodi di FA e aumentandone la sensitività relativa.

I miglioramenti tecnologici apportati in Reveal LINQ TruRhythm aumentano le performance del dispositivo in termini di sensitività relativa e riducono il riconoscimento dei falsi episodi (82% in meno di falsi positivi per AF rispetto agli altri ILR presenti sul mercato), consentendo di dimezzare il tempo da dedicare alla revisione delle trasmissioni dei dati da remoto (-56% rispetto a Reveal LINQ).

Le evidenze

Grazie alla sua affidabilità, accuratezza e sensibilità nel riconoscere gli episodi di bradicardia e di pausa, sommata alle numerose pubblicazioni scientifiche e studi clinici randomizzati, fanno sì che l’utilizzo del loop recorder sia inserito nelle Linee Guida ESC sulla Gestione (Diagnosi e Trattamento) della Sincope del 2001⁵.

Infatti, la valutazione diagnostica e la definizione di una specifica causa di sincope erano estremamente difficili; c’era una necessità internazionale di avere criteri specifici per fare una diagnosi, Linee guida chiare per la scelta dei test diagnostici e soprattutto valutare ed utilizzare i risultati dei test per stabilire una causa di sincope. Estremamente importante fu l’utilizzo del Loop recorder nei primi 3 anni perché aiutò la comunità scientifica a conoscere i meccanismi fisio-patologici della sincope stessa.

La classificazione fisiopatologica si fonda sulle principali cause che determinano una perdita di coscienza transitoria, e grazie al Loop Recorder siamo oggi in grado di avere una classificazione in 5 macro-categorie: Sindromi sincopali riflesse neuromediate, Ortostatica, Aritmie cardiache come causa primaria, Patologie strutturali cardiache e cardiopolmonari, Cerebrovascolari⁵.

Le Linee Guida ESC⁶ per la gestione della Fibrillazione atriale, nei pazienti colpiti da ictus criptogenico, hanno inserito la raccomandazione che suggerisce con livello di evidenza IIa B, un sistema di monitoraggio ECG non invasivo di lunga durata o loop recorder impiantabile, per monitorare la fibrillazione atriale. Quest’ultime hanno come reference lo studio clinico Crystal AF⁷ in cui veniva utilizzato solo il Reveal XT per il monitoraggio cardiaco dei pazienti.

L’impianto del Reveal LINQ è una procedura mini-invasiva; date le piccolissime dimensioni, può essere inserito nel sottocute del torace del paziente attraverso una piccola incisione e l’utilizzo dello strumento di introduzione presente nell’apposito kit fornito del dispositivo stesso⁸. Trattandosi di atto assistenziale semplice (Legge Stabilità, comma 566), il dispositivo può essere impiantato da infermieri esperti in Elettrostimolazione che abbiano ricevuto una formazione post-base mirata.

La selezione del paziente con ILR dipende dall’indicazione primaria individuata dal clinico.

Attualmente ci sono 2 macro classi di indicazioni, regolamentate da Linee guida Europee.

SINCOPE

Linee guida sulla sincope ESC aggiornate con raccomandazioni più forti relative ai dispositivi di monitoraggio cardiaco impiantabili (ILR):

• ILR promossi alla raccomandazione Classe I/Livello A, il livello più elevato di evidenza clinica
• ILR aggiunti come raccomandazione Classe II/Livello B per diagnosticare cadute inspiegabili ed epilessia

FIBRILLLAZIONE ATRIALE

Un terzo degli ictus ischemici è criptogenico (indeterminato)^9-16. Linee guida¹⁷ per la gestione della fibrillazione atriale sviluppate dalla Task Force dell’European Society of Cardiology (ESC) Sviluppate con lo speciale contributo dell’Associazione Europea di Aritmologia (European Heart Rhythm Association, EHRA) dell’ESC e con il supporto dell’Organizzazione Europea per l’Ictus (European Stroke Organisation, ESO) hanno emanato delle raccomandazioni con livello di evidenza IIa nei pazienti colpiti da ictus: per documentare la fibrillazione atriale silente potrebbero essere considerati sistemi di monitoraggio ECG non invasivi di lunga durata o Loop recorder impiantabili.