MICRA VR E AV – LEADLESS PACEMAKERS

Sistema di stimolazione transcatetere per la gestione della bradiaritmia

I sistemi di stimolazione transcatetere (TPS) miniaturizzati MicraTM sono i più piccoli pacemaker al mondo per la gestione della bradiaritmia, introdotti per via percutanea con un approccio minimamente invasivo senza l’uso di elettrocateteri.

IL DISPOSITIVO

93% più piccolo rispetto ai tradizionali pacemaker transvenosi1

MINIATURIZZATO.

Del 93% più piccolo rispetto agli attuali pacemaker1

  • Completamente autonomo all’interno del cuore, senza necessità di elettrocateteri
  • Il nuovo design del circuito a basso consumo offre una longevità della batteria rapportabile ai pacemaker tradizionali2,3

EVOLUTO.

Progettato per un approccio minimamente invasivo

  • Le barbe atraumatiche FlexFix™ in nitinol consentono un posizionamento sicuro della capsula4,5
  • Il sistema di posizionamento e rilascio integrato permette una procedura d’impianto semplificata mediante un accesso percutaneo femorale

COMPLETO.

L’unico sistema di stimolazione transcatetere ad offrire una serie completa di funzionalità2,6,7

  • Tecnologia SureScan™, che consente al paziente di sottoporsi in tutta sicurezza a una risonanza magnetica TotalBody a 1,5 T e 3 T2
  • Risposta in frequenza basata su accelerometro triassiale
  • Compatibile con programmatore CareLink™ 2090 – non occorrono accessori
  • Capture Management™ – gestione cattura automatica

BARBE FLEXFIX IN NITINOLO

  • Ridondanza multidimensionale: due barbe hanno una forza di tenuta 15 volte maggiore di quella necessaria per tenere il dispositivo in posizione5
  • Progettata per ridurre al minimo il trauma tissutale durante l’impianto, il riposizionamento e il recupero4
  • L’ottimale interfaccia tessuto/elettrodo permette di avere delle soglie in cronico basse e stabili8

MICRA AV: DISPOSITIVO PER LA STIMOLAZIONE LEADLESS CON SINCRONIA AV9

L’accelerometro di Micra AV rileva l’attività atriale meccanica e utilizza queste informazioni per fornire una stimolazione ventricolare con sincronia AV9, programmando 3 parametri fondamentali:

    • Ampiezza del segnale A3
    • Fine della finestra A3
    • Ampiezza del segnale A4
  • Incorpora un nuovo circuito integrato in grado di supportare la nuova funzionalità di sincronia AV9
  • Offre una durata media della batteria stimata sugli 8-13 anni, a seconda del grado di blocco AV del paziente10,11
  • Include 11 nuovi algoritmi9, tra cui:

CAMBIO MODO CONDUZIONE AV

Progettato per promuovere la conduzione intrinseca del paziente, limitando la stimolazione RV alle fasi di blocco AV parossistico.

APPIATTIMENTO DELLA FREQUENZA

Permette al dispositivo di preservare la sincronia AV durante occasionale undersensing atriale.

CAMBIO MODO ATTIVITA’

In grado di fornire un adeguato supporto in frequenza durante periodi di attività sostenuta.

A1Inizio della sistole ventricolare, chiusura delle valvole mitrale e tricuspidale.A2Fine della sistole ventricolare, le valvole aortica e polmonare si chiudono.A3Diastole, flusso sanguigno passivo da A a V, corrisponde al tracciato E sull’eco Doppler.A4La sistole atriale, il sangue viene spinto nei ventricoli e un ritardo elettromeccanico di 100ms, corrisponde al tracciato A sull’eco Doppler.

COMPARAZIONE DISPOSITIVI MICRA VR E AV

ParametroMicra VR12Micra AV11
Modo di stimolazioneVVI, VVIR, VOO, OVO, OFFVVI, VVIR, VOO, OVO, VDD, VDI, ODO, OFF
Massa1.75 g1.75 g
Volume0.8 cc0.8 cc
Distanza fra gli elettrodi18 mm18 mm
Durata della batteria12 anni138-13 anni10,11
Programmatore
  • CareLink 2090
  • Programmatore EncoreTM
  • CareLink 2090
  • Programmatore EncoreTM
Rilevamento atriale meccanico basato sull’accelerometroN/DSI
Risposta in frequenza basata sull’accelerometroSISI
MRI SureScan™1.5T & 3T1.5T & 3T
Gestione catturaTMSISI
Barbe in nitonolo FlexFixSISI
Monitoraggio remoto CareLinkTMSISI

INDICAZIONI E OUTCOME PAZIENTE

ESPERIENZA DEL PAZIENTE
RIDEFINITA

  • Nessuna cicatrice o protuberanza toracica
  • Minori limitazioni all’attività fisica post-impianto

ELIMINATE LE COMPLICANZE
CORRELATE ALLA TASCA15

  • Infezione
  • Ematoma
  • Erosione

ELIMINATE LE COMPLICANZE
CORRELATE AGLI ELETTROCATETERI15

  • Fratture
  • Lesioni dell’isolamento
  • Ostruzioni e trombosi venose
  • Rigurgito tricuspidale

ORA DISPONIBILI DUE DISPOSITIVI PER LA STIMOLAZIONE LEADLESS

*Pazienti con solo AVB che trarrebbero beneficio dalla stimolazione leadless Micra AV secondo le indicazioni per l’uso.

Micra AV fornisce sincronia AV, permettendo a molti più pazienti di beneficiare della stimolazione leadless.

Il dispositivo Micra AV modello MC1AVR116 è indicato per i pazienti caratterizzati da almeno una delle seguenti condizioni:

  • Blocco AV di grado elevato, parossistico o permanente, in assenza di AF
  • Blocco AV di grado elevato, parossistico o permanente, in presenza di AF parossistica
  • Blocco AV di grado elevato, parossistico o permanente, in presenza di AF persistente quando si tenta ancora di ripristinare il ritmo sinusale

Considerare, quindi, i pazienti che trarrebbero beneficio da una combinazione di stimolazione leadless e un alto grado di sincronia AV.

LA PROCEDURA DI IMPIANTO

STESSA PROCEDURA DI IMPIANTO OTTIMIZZATA

  • Successo dell’impianto superiore al 99% negli studi clinici di Micra VR17,18
  • Micra AV e Micra VR utilizzano lo stesso strumento per il rilascio e il posizionamento3,19
  • Minor tasso di complicanze maggiori rispetto ai pacemaker tradizionali3,19

SISTEMA DI POSIZIONAMENTO E RILASCIO MICRA

Sistema con catetere lungo 105cm e un manipolo che controlla la deflessione e il posizionamento della capsula di stimolazione Micra.3,20

    1. Pulsante di posizionamento del dispositivo
    2. Pulsante di deflessione della curva
    3. Pulsante di blocco del filo di collegamento
    4. Perno del filo di collegamento
    5. Raccordo di lavaggio

NAVIGAZIONE SCORREVOLE CON L’INTRODUTTORE MICRA

  • Rivestimento idrofilico lubrificato
  • Diametro interno 23Fr (diametro esterno 27Fr)
  • Punta del dilatatore rivestita di silicone
  1. Rastrematura distale estesa
  2. Lunghezza utile 56cm
  3. Porta laterale con rubinetto a tre vie

Il sistema di posizionamento e rilascio fornisce feedback visivo al raggiungimento di un’adeguata pressione in punta e si ritrae durante il rilascio.20

L’impianto eseguito con un semplice passaggio garantisce un ottimale posizionamento della capsula, senza alcuna necessità di torsione.5

EVIDENZE CLINICHE

PERFORMANCE PROCEDURALE MICRA VR

L’esperienza nel mondo reale rafforza la sicurezza e la performance a lungo termine di MICRA VR.2,13,19

  • >99% di successo d’impianto
  • Bassa percentuale di complicanze nell’arco di 12 mesi (2,7%)
    • Percentuale di dislocazione prossima allo 0 (0,06%)
    • Bassa percentuale di infezioni correlate alla procedura (0,17%)
  • 63% in meno di complicanze maggiori rispetto ai pacemaker tradizionali

PERFORMANCE ALGORITMO MICRA AV

Il MARVEL 2 è uno studio IDE multicentrico in cui l’algoritmo MARVEL 2 è stato caricato nei dispositivi Micra VR esistenti per fornire una stimolazione sincrona AV.21

  • La popolazione di pazienti target includeva pazienti con impianto Micra VR esistente che avevano un blocco AV senza aritmia atriale persistente.
  • L’obiettivo primario di efficacia era l’identificazione del tasso di sincronia AV a riposo per 20 minuti in pazienti con blocco AV completo con ritmo sinusale normale utilizzando un monitor Holter per la conferma.

BIBLIOGRAFIA

  1. Williams E, Whiting J. Micra Transcatheter Pacing System Size Comparison. November 2014. Medtronic data on file.
  2. Reynolds DW, Duray GZ, Omar R, et al. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. February 11, 2016;374(6):533-541.
  3. Ritter P, et al. Long-Term Performance of a Transcatheter Pacing System: 12 month results from the Micra Global Clinical Trial. Presented at: European Society of Cardiology Congress 2016; August 28, 2016; Rome, Italy.
  4. Eggen, Mike. FlexFix Tine Design. April 2015. Medtronic Data on File.
  5. Eggen M, Grubac V, Bonner M. Design and Evaluation of a Novel Fixation Mechanism for a Transcatheter Pacemaker. IEEE Trans Biomed Eng. September 2015;62(9):2316-2323.
  6. Jude Medical Nanostim™ Leadless Pacemaker, Nanostim Delivery System Catheter Instructions for Use, January 2014.
  7. Medtronic Micra Implant Manual. April 2015.
  8. Bonner M, Eggen M, Haddad T, Sheldon T, Williams E. Early Performance and Safety of the Micra Transcatheter Pacemaker in Pigs. Pacing Clin Electrophysiol. November 2015;38(11):1248-1259.
  9. Buckingham TA, Janosik DL, Pearson AC. Pacemaker hemodynamics: clinical implications. Prog Cardiovasc Dis. March-April 1992;34(5):347-366.
  10. Menozzi C, Brignole M, Moracchini PV, et al. Intrapatient comparison between chronic VVIr and DDD pacing in patients affected by high degree AV block without heart failure. Pacing Clin Electrophysiol. December 1990;13(12 Pt 2):1816-1822.
  11. Ouali S, Neffeti e, Ghoul K, et al. DDD versus VVIr pacing in patients, ages 70 and over, with complete heart block. Pacing Clin Electrophysiol. May 2010;33(5):583-589.
  12. Marchandise S, Scavée C, le Polain de Waroux JB, de Meester C, Vanoverschelde JL, Debbas N. Long-term follow-up of DDD and VDD pacing: a prospective nonrandomized single-centre comparison of patients with symptomatic atrioventricular block. Europace. April 2012;14(4):496-501.
  13. Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, et al. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. May 2017;14(5):702-709.
  14. Toff WD, Camm AJ, Skehan JD. Single-chamber versus dual-chamber pacing for highgrade atrioventricular block. N Engl J Med. July 14, 2005;353(2):145-155.
  15. Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, et al. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. May 2012;9(5):728-735.
  16. Medtronic Micra™ AV MC1AVR1 Manuale di riferimento
  17. Healey JS, Toff WD, Lamas GA, et al. Cardiovascular outcomes with atrial-based pacing compared with ventricular pacing: meta-analysis of randomized trials, using individual patient data. Circulation. July 2006;114(1)11-17.
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  19. El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, et al. Updated performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting: A comparison to the investigational study and a transvenous historical control. Heart Rhythm. December 2018;15(12):1800-1807.
  20. Medtronic Micra™ MC1VR01 Manuale di riferimento
  21. Steinwender C, Khelae SK, Garweg C, et al. Atrioventricular synchronous pacing using a leadless ventricular pacemaker: Results from the MARVEL 2 study. JACC Clin Electrophysiol. Published online November 2, 2019.

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