Gestione Avvisi di Sicurezza

Archivio delle raccomandazioni AIAC sulla gestione dei pazienti portatori di dispositivi cardiaci impiantabili oggetto di recall.

29-06-2023. Avviso di sicurezza urgente relativo alla maggiore possibilità di riduzione o mancata erogazione dell’energia di shock con terapia ad alta tensione con la configurazione AX>B inerente un sottogruppo di ICD e CRT-D (Cobalt™ XT, Cobalt™, Crome™, Claria MRI™, Amplia MRI™, Compia MRI™, Viva™, Brava™, Visia AF™, Visia AF MRI™, Evera™, Evera MRI™, Primo MRI™, Mirro MRI™).

18-08-2022. Avviso urgente di sicurezza sul campo relativo a un sottoinsieme di pacemaker AssurityTM e EndurityTM modelli: PM2152, PM2162, PM2172, PM2272.

31-03-2021. Avviso urgente di sicurezza sul campo relativo a un sottoinsieme di pacemaker AssurityTM e EndurityTM modelli: PM1152, PM1160, PM1172, PM1240, PM1272,PM2152, PM2160, PM2172, PM2240, PM2260, PM2272.

21-03-2021. Avviso di sicurezza urgente relativo all’aumento della probabilità di esaurimento prematuro della batteria in un sottogruppo di modelli di ICD e CRT-D Biotronik (Idova, Iforia, Ilesto/Inventra, Iperia, Itrevia/Ilivia, Inlexa, Intica/Ilivia Neo, Intica Neo)

24-02-2021. Avviso di sicurezza urgente relativo alla potenziale riduzione dell’intervallo di tempo tra RRT ed EOS inerente un sottogruppo di dispositivi (Claria MRI™, Amplia MRI™, Compia MRI™, Viva™, Brava™ CRT-D, Visia AF™, Visia AF MRI™, Evera™, Evera MRI™ ICD).

08-02-2021. Aggiornamento avviso di sicurezza con oggetto elettrodo sottocutaneo per S-ICD Emblem modello 3501-Boston Scientific.

23-12-2020. Avvisi di sicurezza del Defibrillatore Sottocutaneo S-ICD Emblem A209 e A219 ed elettrodo sottocutaneo per S-ICD Emblem modello 3501 Boston Scientific.

28-10-2019. Avviso di sicurezza inerente l’errata stima della longevità residua in un sottogruppo di pacemaker della ditta Medtronic.

15-07-2019. Nota di chiarimento relativa all’avviso di sicurezza del 3 giugno 2019 inerente un sottogruppo di pacemaker della ditta Medtronic (Azure, Astra, Percepta, Serena, Solara)

05-06-2019. Avviso di sicurezza inerente un sottogruppo di pacemaker della ditta Medtronic (Azure, Astra, Percepta, Serena, Solara)

02-05-2019. Raccomandazioni AIAC relative all’avviso di sicurezza inerente il sistema di connessione wireless di un sottogruppo di dispositivi ICD e CRTD della ditta Medtronic.

27-02-2019. Raccomandazioni AIAC per la gestione dei pazienti oggetto dell’Avviso di Sicurezza inviato da Medtronic ai centri di stimolazione cardiaca nel mese di gennaio 2019 relativo ad alcuni modelli di pacemaker bicamerali (ADAPTA^TM, VERSA^TM, SENSIA^TM, RELIA^TM, ATTESTA^TM, SPHERA^TM e VITATRON^TM serie A, E, G, Q).

19-02-2019. Aggiornamenti software per pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca (VALITUDE™, VISIONIST™) e defibrillatori (RESONATE™, MOMENTUM™, AUTOGEN™, INOGEN™, VIGILANT™, CHARISMA™, DYNAGEN™, ORIGEN™) che risolvono l’interazione con l’offset del ventricolo sinistro segnalata nell’avviso di sicurezza inviato da Boston Scientific nel mese di dicembre 2017 (raccomandazioni AIAC del 15-01-2018).

19-02-2019. Aggiornamento software del sensore della ventilazione minuto disponibile per alcuni modelli di pacemaker (VALITUDE™ CRT-P, ACCOLADE™, ESSENTIO™, VISIONIST™, PROPONENT™, ALTRUA™) che elimina il rischio di inibizione della stimolazione segnalato nell’avviso di sicurezza inviato da Boston Scientific nel mese di dicembre 2017 (raccomandazioni AIAC del 15-01-2018).

22-10-2018. Nota esplicativa all’avviso di sicurezza del 15-01-2018 “Raccomandazioni AIAC per la gestione dei pazienti oggetto dell’Avviso di Sicurezza inviato da Boston Scientific ai centri di elettrostimolazione cardiaca nel mese di dicembre 2017, relativo alla programmazione del sensore “ventilazione minuto” in alcuni modelli di pacemaker (VALITUDE™ CRT-P, ACCOLADE™, ESSENTIO™, VISIONIST™, PROPONENT™, ALTRUA™).”

21-10-2018. Raccomandazioni AIAC per la gestione dei pazienti oggetto dell’Avviso di Sicurezza inviato da Boston Scientific ai centri di elettrostimolazione cardiaca nel mese di settembre 2018 relativo alla possibilità di esaurimento prematuro della batteria indotto da idrogeno in alcuni modelli di pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (VISIONIST™, VALITUDE™) e pacemaker (ACCOLADE™, PROPONENT™ e ESSENTIO™).

15-01-2018. Raccomandazioni AIAC per la gestione dei pazienti oggetto dell’Avviso di Sicurezza inviato da Boston Scientific ai centri di elettrostimolazione cardiaca nel mese di dicembre 2017, relativo alla programmazione tecnica – Interazione con l’offset del ventricolo sinistro (LV) sui Pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca (VALITUDE™, VISIONIST™) e defibrillatori (RESONATE™, MOMENTUM™, AUTOGEN™, INOGEN™, VIGILANT™, CHARISMA™, DYNAGEN™, ORIGEN™).

15-01-2018. Raccomandazioni AIAC per la gestione dei pazienti oggetto dell’Avviso di Sicurezza inviato da Boston Scientific ai centri di elettrostimolazione cardiaca nel mese di dicembre 2017, relativo alla programmazione del sensore “ventilazione minuto” in alcuni modelli di pacemaker (VALITUDE™ CRT-P, ACCOLADE™, ESSENTIO™, VISIONIST™, PROPONENT™, ALTRUA™).

28-10-2016. Dispositivi Medici Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ e Unify Quadra™ fabbricati prima del 23 Maggio 2015 – fabbricante St Jude Medical Inc. Tipo di dispositivi medici: ICD e CRT-D - Sistemi impiantabili di Cardioversione/Defibrillazione. Raccomandazioni per la gestione dei pazienti.

14-02-2013. Raccomandazioni per la gestione dei pazienti portatori di cateteri da defibrillazione Riata e Riata ST.

03-05-2009. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di dispositivi Boston Scientific COGNIS® CRT-D e TELIGEN® ICD.

02-02-2008. Importanti informazioni sull’aggiornamento dei dispositivi St Jude (famiglie di ICD Epic, Atlas ed Convert).

28-01-2008. Update dei suggerimenti per la gestione dei defibrillatori impiantabili Guidant VITALITY HE e CONTAK RENEWAL 3 e 4 impiantati in sede sottopettorale. Suggerimenti per la gestione dei defibrillatori impiantabili VITALITY 2EL, VITALITY EL, VITALITY DR+.

20-10-2007. Suggerimenti per la gestione degli elettrocateteri impiantabili per defibrillazione Medtronic Sprint Fidelis (modelli 6930, 6931, 6948, 6949) e raccomandazioni per la gestione dei pazienti.

30-07-2007. Suggerimenti per la gestione dei defibrillatori impiantabili Guidant CONTAK RENEWAL® 4 RF / 4 RF HE CRT-D.

30-07-2007. Suggerimenti per la gestione dei defibrillatori impiantabili Guidant CONTAK RENEWAL 3 e 4, VITALITY e VITALITY 2.

25-07-2006. Suggerimenti per la gestione dei defibrillatori impiantabili Guidant VITALITY HE e CONTAK RENEWAL 3 e 4 impiantati in sede sottopettorale.

25-07-2006. Potenziale malfunzionamento (e ritiro dispositivi sul campo) in un sottoinsieme di pacemaker impiantabili, pacemaker per la terapia di risincronizzazione (CRT-P) e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) appartenenti a specifici lotti di produzione, fabbricati da Guidant Cardiac Rhythm Management (CRM), una società di Boston Scientific: pacemaker INSIGNIA® e NEXUS®, CRT-P CONTAK RENEWAL® TR/TR 2, ICD VENTAK PRIZM® 2, VITALITY® e VITALITY 2.

19-05-2006. UPDATE. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di pacemaker Guidant PULSAR MAX, PULSAR, DISCOVERY, MERIDIAN, PULSAR MAX II, DISCOVERY II, VIRTUS PLUS II, INTELIS II e CONTAK TR.

13-01-2006. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di Defibrillatori Cardioverter Impiantabili serie Alto (modelli DR 614, VR 615, MSP 617, DR 624, VR 625, MSP 627) prodotti da Ela Medical.

12-01-2006. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di pacemaker Ela Medical Symphony e Rhapsody.

05-12-2005. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di pacemaker Medtronic Sigma.

24-10-2005. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di defibrillatori impiantabili St. Jude “Photon DR modello V-230HV (alcuni numeri di serie), Photon Micro VR/DR (modelli V-194/V-232) e Atlas VR/DR (modelli V-199/V-240)”.

11-10-2005. Update sulle prestazioni dei dispositivi delle famiglie Contak Renewal e Contak Renewal 2, modelli H135 e H155, Ventak Prizm 2 DR, modello 1861 (Guidant).

11-10-2005. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di pacemaker Guidant INSIGNIA® e NEXUS®.

03-08-2005. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di pacemaker Guidant PULSAR MAX, PULSAR, DISCOVERY, MERIDIAN, PULSAR MAX II, DISCOVERY II, VIRTUS PLUS II, INTELIS II e CONTAK TR.

01-08-2005. Importante aggiornamento relativo a “Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di defibrillatori impiantabili Guidant VENTAK PRIZM AVT, VITALITY AVT e CONTAK RENEWAL AVT.”

16-07-2005. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di defibrillatori impiantabili St Jude Medical modelli Epic DR/HF (V-233/V-337/V-338), Epic Plus DR/VR/HF (V-236/V-239/V-196/V-239T/V-196T/V-350), Atlas DR (V-242) e Atlas Plus DR/VR/HF (V-243/V-193/V-193C/V-340/V-341/V-343).

23-06-2005. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di defibrillatori impiantabili Guidant VENTAK PRIZM AVT, VITALITY AVT, RENEWAL 3 AVT e RENEWAL 4 AVT.

23-06-2005. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di defibrillatori impiantabili Guidant CONTAK RENEWAL modello H135 e CONTAK RENEWAL 2 modello H155.

23-06-2005. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di defibrillatori impiantabili Guidant PRIZM 2 DR, modello 1861.

29-03-2005. Suggerimenti per la gestione dei pazienti portatori di defibrillatori impiantabili Medtronic “Marquis”.